Adesivo de lidocaína 1,8% para dor moderada a intensa da síndrome do túnel do carpo (CTS)

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

• Participantes masculinos e femininos, com 18 anos ou mais na Triagem;
• Participantes com Síndrome do Túnel do Carpo, confirmada por Eletromiografia (EMG);
• Pontuação de dor de pelo menos 4, com base em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) (escala de 0-10), na visita de triagem (linha de base);
• Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito;
• Capaz e disposto a seguir as instruções de estudo;
• Capaz e disposto a retornar à clínica para consultas de acompanhamento;
• Capaz e disposto a completar um diário;
• Pele intacta sobre o pulso afetado;
• Mulher em idade fértil concordando em usar 2 formas de contracepção.

Critério de exclusão:

Os participantes que apresentarem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos no estudo

• Os participantes NÃO devem ter recebido injeção anterior de esteróides para STC, cirurgia de STC ou outra intervenção/lesão no punho que possa interferir nas avaliações nos 6 meses anteriores;
• Os participantes não devem ter dor em outros locais que interfiram em sua capacidade de relatar dor específica relacionada ao estudo (TC bilateral é uma exclusão);
• Os participantes NÃO devem ter comprometimento cognitivo ou psicológico que interfira na capacidade de concluir as avaliações relacionadas ao estudo;
• Participantes com dor leve (NRS menor que 4) ou sem dor (apenas dormência) na linha de base antes da randomização;
• Tolerância a opioides (recebendo pelo menos 1 semana de morfina oral 60 mg/dia OU fentanil transdérmico 25 mcg/hora OU oxicodona oral 30 mg/dia OU hidromorfona oral 8 mg/dia OU uma dose equianalgésica de qualquer outro opioide);
• História de sensibilidade ou alergia à lidocaína ou ZTLIDO;
• Pele irritada, esfolada ou não intacta sobre o pulso afetado;
• Tomando concomitantemente tocainida, mexiletina ou anestésicos locais;
• Participantes com histórico ou risco significativo de metemoglobinemia;
• Participação em outro estudo de drogas ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da triagem, ou participação anterior em um estudo Lidocaine Patch;
• Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo;
• Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo, por exemplo, dependência de álcool, medicamentos ou drogas, personalidade neurótica, doença psiquiátrica, epilepsia ou risco de suicídio;
• Gravidez ou lactante;
• Mulher em idade fértil sem contracepção satisfatória;
• Presença de outra(s) causa(s) possível(is) de dor na mão (ou seja, dor radicular, artrite, lesão, cirurgia) que possam confundir a avaliação ou autoavaliação da dor devido à Síndrome do Túnel do Carpo;
• Participantes usando compostos analgésicos aplicados topicamente na área afetada;
• Participantes com STC bilateral.