Лидокаиновый пластырь 1,8% от умеренной до сильной боли при синдроме запястного канала (CTS)

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Участники мужского и женского пола, 18 лет и старше на скрининге;
• Участники с синдромом запястного канала, подтвержденным электромиографией (ЭМГ);
• Оценка боли не менее 4 баллов по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) (шкала от 0 до 10) при скрининговом (исходном) посещении;
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие;
• Умение и желание следовать инструкциям по обучению;
• Способность и желание вернуться в клинику для последующих посещений;
• Способен и желает вести ежедневный дневник;
• Неповрежденная кожа над пораженным запястьем;
• Женщина детородного возраста соглашается использовать 2 формы контрацепции.

Критерий исключения:

Участники, имеющие любой из следующих критериев исключения, не будут включены в исследование.

• Участникам НЕ должно быть предшествующих инъекций стероидов для CTS, операции CTS или других вмешательств/травм запястья, которые могут помешать оценке в предыдущие 6 месяцев;
• У участников не должно быть болей в других местах, которые мешают им сообщать о боли в конкретном месте, связанной с исследованием (двусторонняя КТ является исключением);
• У участников НЕ должно быть когнитивных или психологических нарушений, которые мешают проведению оценок, связанных с исследованием;
• Участники с легкой (NRS менее 4) болью или без боли (только онемение) на исходном уровне до рандомизации;
• Толерантность к опиоидам (прием не менее 1 недели перорального морфина 60 мг/день ИЛИ трансдермального фентанила 25 мкг/ч ИЛИ перорального оксикодона 30 мг/день ИЛИ перорального гидроморфона 8 мг/день ИЛИ эквивалентной анальгетической дозы любого другого опиоида);
• История чувствительности или аллергии на лидокаин или ZTLIDO;
• Раздраженная, потертая или иным образом поврежденная кожа над пораженным запястьем;
• одновременный прием токаинида, мексилетина или местных анестетиков;
• Участники с историей или со значительным риском метгемоглобинемии;
• Участие в другом исследовании исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до скрининга или предыдущее участие в исследовании лидокаинового пластыря;
• Известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования;
• Любое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании, например, алкогольная, медикаментозная или наркотическая зависимость, невротическая личность, психическое заболевание, эпилепсия или риск самоубийства;
• Беременность или кормящая мать;
• Женщина детородного возраста без удовлетворительной контрацепции;
• Наличие возможных других причин боли в руке (т. е. корешковая боль, артрит, травма, хирургическое вмешательство), которые могут исказить оценку или самооценку боли из-за синдрома запястного канала;
• Участники используют местно применяемые обезболивающие составы на пораженном участке;
• Участники с двусторонним CTS.