Patch di lidocaina 1,8% per il dolore da moderato a grave causato dalla sindrome del tunnel carpale (CTS)

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:

• Partecipanti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni allo Screening;
• Partecipanti con sindrome del tunnel carpale, confermata dall'elettromiografia (EMG);
• Punteggio del dolore di almeno 4, basato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (scala da 0 a 10), alla visita di screening (riferimento);
• In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;
• In grado e disposto a seguire le istruzioni di studio;
• In grado e disposto a tornare in clinica per le visite di follow-up;
• In grado e disposto a completare un diario giornaliero;
• Pelle intatta sopra il polso interessato;
• Donna in età fertile che accetta di utilizzare 2 forme di contraccezione.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che presentano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno arruolati nello studio

• I partecipanti NON devono aver subito precedenti iniezioni di steroidi per CTS, chirurgia CTS o altri interventi / lesioni al polso che potrebbero interferire con le valutazioni nei 6 mesi precedenti;
• I partecipanti non devono avere dolore in altri siti che interferiscono con la loro capacità di segnalare dolore specifico del sito correlato allo studio (la TC bilaterale è un'esclusione);
• I partecipanti NON devono avere compromissione cognitiva o psicologica che interferisca con la capacità di completare le valutazioni relative allo studio;
• - Partecipanti con lieve (NRS inferiore a 4) o nessun dolore (solo intorpidimento) al basale prima della randomizzazione;
• Tolleranza agli oppioidi (ricevere almeno 1 settimana di morfina orale 60 mg/giorno O fentanil transdermico 25 mcg/ora O ossicodone orale 30 mg/giorno O idromorfone orale 8 mg/giorno O una dose equianalgesica di qualsiasi altro oppioide);
• Storia di sensibilità o allergia alla lidocaina o ZTLIDO;
• Pelle irritata, abrasa o altrimenti non intatta sul polso interessato;
• Assunzione concomitante di tocainide, mexiletina o anestetici locali;
• Partecipanti con storia di o a rischio significativo di metaemoglobinemia;
• Partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dello screening o precedente partecipazione a uno studio sul cerotto alla lidocaina;
• Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di studio;
• Qualsiasi condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio, ad esempio dipendenza da alcol, farmaci o droghe, personalità nevrotica, malattia psichiatrica, epilessia o rischio di suicidio;
• Madre incinta o che allatta;
• Donna in età fertile senza contraccezione soddisfacente;
• Presenza di possibili altre cause di dolore alla mano (ad es. dolore radicolare, artrite, lesioni, interventi chirurgici) che potrebbero confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore dovuto alla sindrome del tunnel carpale;
• Partecipanti che utilizzano composti analgesici applicati localmente sulla zona interessata;
• Partecipanti con CTS bilaterale.