Parche de lidocaína al 1,8 % para el dolor moderado a intenso del síndrome del túnel carpiano (CTS)

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

• Participantes masculinos y femeninos, mayores de 18 años en la selección;
• Participantes con Síndrome del Túnel Carpiano, confirmado por Electromiografía (EMG);
• Puntaje de dolor de al menos 4, basado en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (escala de 0-10), en la visita de selección (línea de base);
• Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito;
• Capaz y dispuesto a seguir las instrucciones de estudio;
• Capaz y dispuesto a regresar a la clínica para visitas de seguimiento;
• Capaz y dispuesto a completar un diario;
• Piel intacta sobre la muñeca afectada;
• Mujer en edad fértil que acepta usar 2 métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

Los participantes que presenten cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no se inscribirán en el estudio

• Los participantes NO deben haber recibido una inyección de esteroides previa para CTS, cirugía de CTS u otra intervención/lesión en la muñeca que pueda interferir con las evaluaciones en los 6 meses anteriores;
• Los participantes no deben tener dolor en otros sitios que interfieran con su capacidad para informar el dolor específico del sitio relacionado con el estudio (la TC bilateral es una exclusión);
• Los participantes NO deben tener un deterioro cognitivo o psicológico que interfiera con la capacidad de completar las evaluaciones relacionadas con el estudio;
• Participantes con dolor leve (NRS inferior a 4) o sin dolor (solo entumecimiento) al inicio del estudio antes de la aleatorización;
• Tolerancia a los opioides (recibir al menos 1 semana de morfina oral 60 mg/día O fentanilo transdérmico 25 mcg/hora O oxicodona oral 30 mg/día O hidromorfona oral 8 mg/día O una dosis equianalgésica de cualquier otro opioide);
• Antecedentes de sensibilidad o alergia a la lidocaína o ZTLIDO;
• Piel irritada, erosionada o de otro modo no intacta sobre la muñeca afectada;
• Tomar al mismo tiempo tocainida, mexiletina o anestésicos locales;
• Participantes con antecedentes o riesgo significativo de metahemoglobinemia;
• Participación en otro estudio de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o participación previa en un estudio de parche de lidocaína;
• Se sabe o se sospecha que no puede cumplir con el protocolo del estudio;
• Cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio, por ejemplo, alcohol, medicación o dependencia de drogas, personalidad neurótica, enfermedad psiquiátrica, epilepsia o riesgo de suicidio;
• Embarazo o madre lactante;
• Mujer en edad fértil sin anticoncepción satisfactoria;
• Presencia de otras posibles causas de dolor en la mano (es decir, dolor radicular, artritis, lesión, cirugía) que podrían confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor debido al síndrome del túnel carpiano;
• Participantes que usaron compuestos analgésicos aplicados tópicamente en el área afectada;
• Participantes con STC bilateral.