Lidokainová náplast 1,8 % pro středně silnou až silnou bolest způsobenou syndromem karpálního tunelu (CTS)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zápisu do studie:

• Účastníci projekce, muži a ženy, starší 18 let;
• Účastníci se syndromem karpálního tunelu, potvrzeným elektromyografií (EMG);
• Skóre bolesti alespoň 4, na základě 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (škála 0-10), při screeningové (základní) návštěvě;
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;
• Schopný a ochotný dodržovat studijní pokyny;
• Schopnost a ochotu vrátit se na kliniku k následným návštěvám;
• Schopný a ochotný vyplnit si denní deník;
• Neporušená kůže na postiženém zápěstí;
• Žena v plodném věku souhlasí s užíváním 2 forem antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nebudou do studie zařazeni

• Účastníci NESMÍ mít v předchozích 6 měsících předchozí injekci steroidů kvůli CTS, operaci CTS nebo jinému zásahu/zranění zápěstí, které by mohlo ovlivnit hodnocení;
• Účastníci nesmějí pociťovat bolesti na jiných místech, které narušují jejich schopnost hlásit místně specifickou bolest související se studií (bilaterální CT je vyloučením);
• Účastníci NESMÍ mít kognitivní nebo psychologické poškození, které narušuje schopnost dokončit hodnocení související se studiem;
• Účastníci s mírnou (NRS méně než 4) nebo žádnou bolestí (pouze necitlivost) na začátku před randomizací;
• Opioidní tolerance (příjem alespoň 1 týden perorálního morfinu 60 mg/den NEBO transdermálního fentanylu 25 mcg/hodinu NEBO perorálního oxykodonu 30 mg/den NEBO perorálního hydromorfonu 8 mg/den NEBO ekvianalgetické dávky jakéhokoli jiného opioidu);
• Anamnéza citlivosti nebo alergie na lidokain nebo ZTLIDO;
• Podrážděná, odřená nebo jinak neporušená kůže na postiženém zápěstí;
• Současné užívání tokainidu, mexiletinu nebo lokálních anestetik;
• Účastníci s anamnézou methemoglobinemie nebo s významným rizikem methemoglobinemie;
• Účast v jiné studii zkoumaných léků nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo předchozí účast ve studii Lidokain Patch;
• Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet protokol studie;
• Jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii, například závislost na alkoholu, lécích nebo drogách, neurotická osobnost, psychiatrické onemocnění, epilepsie nebo riziko sebevraždy;
• Těhotenství nebo kojící matka;
• Žena v plodném věku bez uspokojivé antikoncepce;
• Přítomnost možné jiné příčiny/příčin bolesti ruky (tj. radikulární bolesti, artritidy, poranění, operace), které by mohly zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti způsobené syndromem karpálního tunelu;
• Účastníci používající lokálně aplikované analgetické sloučeniny na postiženou oblast;
• Účastníci s bilaterální CTS.