Lidocain-Pflaster 1,8 % für mäßige bis starke Schmerzen beim Karpaltunnelsyndrom (CTS)

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um sich für die Aufnahme in die Studie zu qualifizieren:

• Männliche und weibliche Teilnehmer, 18 Jahre oder älter beim Screening;
• Teilnehmer mit Karpaltunnelsyndrom, bestätigt durch Elektromyographie (EMG);
• Schmerzscore von mindestens 4, basierend auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) (Skala von 0-10), beim Screening-Besuch (Ausgangsuntersuchung);
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Fähigkeit und Bereitschaft, Studienanweisungen zu befolgen;
• In der Lage und bereit, für Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren;
• Fähigkeit und Bereitschaft, ein tägliches Tagebuch zu führen;
• Intakte Haut über dem betroffenen Handgelenk;
• Frau im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von 2 Formen der Empfängnisverhütung zustimmt.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einem der folgenden Ausschlusskriterien werden nicht in die Studie aufgenommen

• Die Teilnehmer dürfen in den letzten 6 Monaten KEINE vorherige Steroidinjektion für CTS, eine CTS-Operation oder andere Eingriffe/Verletzungen am Handgelenk erhalten haben, die die Bewertungen beeinträchtigen könnten;
• Die Teilnehmer dürfen keine Schmerzen an anderen Stellen haben, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, ortsspezifische Schmerzen im Zusammenhang mit der Studie zu melden (bilaterales CT ist ein Ausschluss);
• Die Teilnehmer dürfen KEINE kognitive oder psychische Beeinträchtigung haben, die die Fähigkeit beeinträchtigt, studienbezogene Bewertungen abzuschließen;
• Teilnehmer mit leichten (NRS weniger als 4) oder keinen Schmerzen (nur Taubheit) zu Studienbeginn vor der Randomisierung;
• Opioidtoleranz (Erhalt mindestens 1 Woche orales Morphin 60 mg/Tag ODER transdermales Fentanyl 25 µg/Stunde ODER orales Oxycodon 30 mg/Tag ODER orales Hydromorphon 8 mg/Tag ODER eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids);
• Geschichte der Empfindlichkeit oder Allergie gegen Lidocain oder ZTLIDO;
• Gereizte, abgeschürfte oder anderweitig nicht intakte Haut über dem betroffenen Handgelenk;
• Gleichzeitige Einnahme von Tocainid, Mexiletin oder Lokalanästhetika;
• Teilnehmer mit Methämoglobinämie in der Vorgeschichte oder mit erheblichem Risiko für Methämoglobinämie;
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder vorherige Teilnahme an einer Lidocain-Pflaster-Studie;
• bekannt oder vermutet, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können;
• Jeder klinisch signifikante Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde, z. B. Alkohol, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit, neurotische Persönlichkeit, psychiatrische Erkrankung, Epilepsie oder Suizidrisiko;
• Schwangerschaft oder stillende Mutter;
• Frau im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung;
• Vorhandensein möglicher anderer Ursachen für Handschmerzen (z. B. radikuläre Schmerzen, Arthritis, Verletzung, Operation), die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der Schmerzen aufgrund des Karpaltunnelsyndroms verfälschen könnten;
• Teilnehmer, die topisch angewendete analgetische Verbindungen auf dem betroffenen Bereich anwenden;
• Teilnehmer mit bilateralem CTS.