Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar odpowiedzi neuroimmunologicznej na alkohol

31 października 2023 zaktualizowane przez: Ansel Hillmer, Yale University
W tym badaniu wykorzystano obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej białka translokatora 18 kDa do pomiaru odpowiedzi immunologicznej mózgu na alkohol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu dotykają prawie 14% populacji, generując znaczne koszty dla poszczególnych rodzin i społeczeństwa. Znaczna część tych kosztów wynika z wpływu alkoholu na układ odpornościowy. Alkohol zaburza obwodową funkcję odpornościową, czego dowodem jest zwiększona podatność na choroby związane z infekcjami, takie jak marskość wątroby i zapalenie trzustki. Konsekwencje neuroimmunologiczne alkoholu są subtelniejsze. Przedklinicznie alkohol wyzwala nieprawidłowości neuroimmunologiczne, które przyczyniają się do dysfunkcji poznawczych, neurodegeneracji i zmieniają zachowania związane z piciem alkoholu. Jednak ograniczone narzędzia eksperymentalne utrudniają translacyjne wysiłki mające na celu zbadanie wpływu alkoholu na funkcje neuroimmunologiczne u ludzi. Proponujemy zajęcie się tym deficytem poprzez opracowanie innowacyjnego paradygmatu obrazowania człowieka, który mierzy odpowiedź neuroimmunologiczną na alkohol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 21-30 lat, zdrowi medycznie po badaniu przedmiotowym i badaniach laboratoryjnych
  • Niedawne doświadczenie (ostatnie 90 dni) spożywania co najmniej 4 (kobiety) lub 5 (mężczyźni) standardowych drinków przy jednej okazji. Gwarantuje to, że podczas badania nie zostaną przekroczone zwyczajowe poziomy picia.
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku; chętny i zdolny do wyrażenia dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne istotne stany medyczne, takie jak patologia neurologiczna, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, nerek, wątroby lub tarczycy, w tym POChP i niedokrwistość
  • Przeszłe lub obecne zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia wpływające na mózg, w tym między innymi stwardnienie rozsiane, udar w wywiadzie, guzy mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności, drgawki
  • Przeszłe lub obecne zaburzenie psychiczne (diagnoza DSM-5, oceniana na podstawie SCID-5), w tym zaburzenie związane z używaniem substancji oraz przeszłe lub obecne objawy psychotyczne
  • Uczestnikom, których wcześniejsze doświadczenia alkoholowe nie przekraczają docelowej dawki alkoholu (4 standardowe drinki dla kobiet, 5 standardowych drinków dla mężczyzn, wszystkie podczas tej samej okazji), w celach etycznych.
  • Uczestnicy z jakimikolwiek istotnymi aktualnymi schorzeniami, które mogłyby przeciwwskazać do spożywania alkoholu, takimi jak urazy lub choroby neurologiczne w wywiadzie, drgawki, delirium lub halucynacje, choroby wątroby lub inne niestabilne schorzenia.
  • Obecne lub regularne stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy jakichkolwiek leków na receptę, leków psychoaktywnych lub ziołowych (np. Żaden uczestnik nie zostanie poproszony o zaprzestanie przyjmowania leków w celu wzięcia udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub niestosujące jednej z następujących metod kontroli urodzeń, chyba że ona lub jej partner jest sterylny chirurgicznie: hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, implanty, zastrzyki, plastry lub pierścienie), gąbka antykoncepcyjna, podwójna bariera (diafragma) lub prezerwatywa plus środek plemnikobójczy) lub wkładka domaciczna
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak klaustrofobia lub metal w ich ciele
  • Uczestnicy, których udział spowodowałby przekroczenie rocznych limitów promieniowania dla podmiotów badawczych
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z jakiejkolwiek infekcji lub szczepienia w poprzednim miesiącu lub regularnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (aby uniknąć wpływu tych czynników na sygnał TSPO)
  • Osoby, które zostały sklasyfikowane jako „nisko wiążące” pod względem polimorfizmu rs6971 (<10% populacji). Ten polimorfizm genetyczny ma dobrze scharakteryzowany wpływ na powinowactwo [11C]PBR28 do TSPO141. Homozygoty dla mniejszego allelu mają znikome specyficzne wiązanie i dlatego są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowani pijący

Cel 1:

Wyjściowy skan PET z [11C]PBR28, radioligandem specyficznym dla TSPO, zostanie przeprowadzony u osób pijących umiarkowanie. Następnie badani wypiją ustaloną dawkę alkoholu, a następnie wykonają skan PET po spożyciu alkoholu [11C]PBR28, tak aby uchwycić ostrą odpowiedź neuroimmunologiczną. Objętości dystrybucji [11C]PBR28 (VT), które są proporcjonalne do liczby TSPO, będą mierzone w całym mózgu. Przetestujemy hipotezę, że ostry alkohol silnie zwiększa VT [11C]PBR28, zgodnie z aktywacją mikrogleju. Procentowa zmiana w [11C]PBR28 VT (ΔVT) w stosunku do linii bazowej pozwoli określić ilościowo wielkość odpowiedzi neuroimmunologicznej.
Lek: Doustne wyzwanie alkoholowe
Badani wypiją dawkę alkoholu zaprojektowaną tak, aby osiągnąć BAL 0,08
Eksperymentalny: Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD)

Cel 2:

Pacjenci z AUD wezmą udział w projekcie badania opisanym w Celu 1 (wyjściowy skan PET [11C]PBR28, wypicie ustalonej dawki alkoholu, a następnie skan PET po spożyciu alkoholu [11C]PBR28). Wielkość odpowiedzi neuroimmunologicznej, określona ilościowo przez ΔVT, zostanie porównana między osobami pijącymi umiarkowanie a osobami z AUD, aby przetestować hipotezę, że odpowiedź neuroimmunologiczna na alkohol jest większa u osób z AUD w porównaniu z osobami pijącymi umiarkowanie, zgodnie z koncepcją mikrogleju pierwotnego alkoholu '.
Lek: Doustne wyzwanie alkoholowe
Badani wypiją dawkę alkoholu zaprojektowaną tak, aby osiągnąć BAL 0,08

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w objętości dystrybucji [11C]PBR28 po prowokacji alkoholowej.
Ramy czasowe: Skanowanie obrazowe po spożyciu alkoholu rozpocznie się w ciągu jednej do czterech godzin po zakończeniu doustnej prowokacji alkoholowej. Całkowity czas skanowania każdego skanu obrazu wynosi 120 minut.

Jest to procentowa zmiana objętości dystrybucji [11C]PBR28 (V_T) po spożyciu alkoholu w stosunku do wartości wyjściowych.

Oblicza się to jako [V_T(Po alkoholu) - V_T(Linia bazowa)]/V_T(Linia bazowa)

Jako zmiana procentowa może wynosić od -10% do 200%.
Skanowanie obrazowe po spożyciu alkoholu rozpocznie się w ciągu jednej do czterech godzin po zakończeniu doustnej prowokacji alkoholowej. Całkowity czas skanowania każdego skanu obrazu wynosi 120 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000024444
  • 1U54AA027989-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj