- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04251221
Måling af den neuroimmune reaktion på alkohol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 21-30 år, lægeligt raske efter fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser
- Nylig erfaring (sidste 90 dage) med at indtage mindst 4 (kvinder) eller 5 (mænd) standarddrinks i en enkelt lejlighed. Dette sikrer, at sædvanlige drikkeniveauer ikke overskrides under undersøgelsen.
- Kan læse og skrive engelsk; villig og i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle betydelige medicinske tilstande, såsom neurologiske, kardiovaskulære, endokrine, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelpatologi, herunder KOL og anæmi
- Tidligere eller nuværende neurologiske lidelser eller lidelser, der påvirker hjernen, herunder, men ikke begrænset til multipel sklerose, anamnese med slagtilfælde, hjernetumorer, traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed, anfald
- Tidligere eller nuværende psykiatrisk lidelse (DSM-5 diagnose, vurderet ved SCID-5), herunder stofmisbrugsforstyrrelse og tidligere eller nuværende psykotiske symptomer
- Deltagere, hvis tidligere alkoholoplevelse ikke overstiger den målrettede alkoholdosis (4 standarddrikke til kvinder, 5 standarddrikke til mænd, alle ved samme lejlighed), af etiske formål.
- Deltagere med væsentlige aktuelle medicinske tilstande, der ville kontraindicere indtagelse af alkohol, såsom historie med neurologiske traumer eller sygdomme, anfald, delirium eller hallucinationer, lever- eller andre ustabile medicinske tilstande.
- Aktuel brug eller regelmæssig brug inden for de seneste 6 måneder af receptpligtig, psykoaktiv eller naturlægemidler (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, ecstasy, marihuana), uden aktuelt stofbrug bekræftet af urintoksikologi. Ingen deltager vil blive bedt om at stoppe med at tage medicin for at deltage i undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller undlader at bruge en af følgende præventionsmetoder, medmindre hun eller hendes partner er kirurgisk sterile: hormonpræventionsmidler (oral, implantat, injektion, plaster eller ring), præventionssvamp, dobbeltbarriere (diafragma) eller kondom plus sæddræbende middel), eller spiral
- Kontraindikationer til MR, såsom klaustrofobi eller metal i deres krop
- Deltagere, hvis deltagelse ville få dem til at overskride de årlige strålingsgrænser for forskningsemner
- Deltagerne vil blive udelukket for enhver infektion eller vaccination i den foregående måned eller regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (for at undgå, at disse faktorer påvirker TSPO-signalet)
- Personer, der er klassificeret som "lav bindemidler" for rs6971 polymorfi (<10% af befolkningen). Denne genetiske polymorfi har en velkarakteriseret effekt på [11C]PBR28 affinitet for TSPO141. Homozygoter for den mindre allel har ubetydelig specifik binding og er derfor udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Moderat drikkende
Mål 1: En baseline PET-scanning med [11C]PBR28, en TSPO-specifik radioligand, vil blive udført med moderate drikkere. Dernæst vil forsøgspersoner drikke en fast alkoholdosis, efterfulgt af en post-alkohol [11C]PBR28 PET-scanning, der er timet til at fange akut neuroimmun respons. [11C]PBR28 distributionsvolumener (VT), som er proportionale med TSPO-tallet, vil blive målt i hele hjernen. Vi vil teste hypotesen om, at akut alkohol kraftigt øger [11C]PBR28 VT, i overensstemmelse med mikroglial aktivering. Den procentvise ændring i [11C]PBR28 VT (ΔVT) fra baseline vil kvantificere størrelsen af neuroimmun respons. |
Forsøgspersoner vil drikke en alkoholdosis designet til at opnå en BAL på 0,08
|
Eksperimentel: Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
Mål 2: AUD-personer vil deltage i undersøgelsesdesignet beskrevet i mål 1 (en baseline [11C]PBR28 PET-scanning, drikke en fast alkoholdosis, efterfulgt af en post-alkohol [11C]PBR28 PET-scanning). Størrelsen af neuroimmun respons, kvantificeret ved ΔVT, vil blive sammenlignet mellem moderate drikkere og individer med AUD for at teste hypotesen om, at den neuroimmune reaktion på alkohol er større hos dem med AUD sammenlignet med moderate drikkere, i overensstemmelse med konceptet om alkohol 'priming microglia '. |
Forsøgspersoner vil drikke en alkoholdosis designet til at opnå en BAL på 0,08
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i [11C]PBR28 distributionsvolumen efter alkoholudfordring.
Tidsramme: Starten af billedscanningen efter alkohol begynder mellem en og fire timer efter, at den orale alkoholudfordring er afsluttet. Den samlede scanningstid for hver billedscanning er 120 minutter lang.
|
Dette er den procentvise ændring i [11C]PBR28 distributionsvolumen (V_T) efter alkohol i forhold til baseline. Dette beregnes som [V_T(Post-Alcohol) - V_T(Baseline)]/V_T(Baseline) Som en procentvis ændring kan den variere fra -10 % til 200 %. |
Starten af billedscanningen efter alkohol begynder mellem en og fire timer efter, at den orale alkoholudfordring er afsluttet. Den samlede scanningstid for hver billedscanning er 120 minutter lang.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000024444
- 1U54AA027989-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Oral Alcohol Challenge
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Sygehus LillebaeltUkendtBakterielle infektioner | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Operation sår; InfektionDanmark
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV-forebyggelse | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Problem med at drikkeForenede Stater
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlkohol; Brug, problemForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetCollege studerende drikker
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet