Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af den neuroimmune reaktion på alkohol

31. oktober 2023 opdateret af: Ansel Hillmer, Yale University
Denne undersøgelse bruger positron emission tomografi billeddannelse af 18-kDa translokatorproteinet til at måle hjernens immunrespons på alkohol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholforbrugsforstyrrelser rammer næsten 14 % af befolkningen og påfører de enkelte familier og samfundet betydelige omkostninger. En stor del af disse omkostninger stammer fra alkohols indflydelse på immunsystemet. Alkohol svækker den perifere immunfunktion, hvilket fremgår af øget modtagelighed for infektionsrelaterede sygdomme såsom levercirrhose og pancreatitis. De neuroimmune konsekvenser af alkohol er mere subtile. Præklinisk udløser alkohol neuroimmune abnormiteter, der bidrager til kognitiv dysfunktion, neurodegeneration og ændrer alkoholdrikkeadfærd. Alligevel hæmmer begrænsede eksperimentelle værktøjer translationelle bestræbelser på at studere alkohols virkninger på neuroimmun funktion hos mennesker. Vi foreslår at løse dette underskud ved at udvikle et innovativt menneskelig billeddiagnostisk paradigme, der måler neuroimmun respons på alkohol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 21-30 år, lægeligt raske efter fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser
  • Nylig erfaring (sidste 90 dage) med at indtage mindst 4 (kvinder) eller 5 (mænd) standarddrinks i en enkelt lejlighed. Dette sikrer, at sædvanlige drikkeniveauer ikke overskrides under undersøgelsen.
  • Kan læse og skrive engelsk; villig og i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle betydelige medicinske tilstande, såsom neurologiske, kardiovaskulære, endokrine, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelpatologi, herunder KOL og anæmi
  • Tidligere eller nuværende neurologiske lidelser eller lidelser, der påvirker hjernen, herunder, men ikke begrænset til multipel sklerose, anamnese med slagtilfælde, hjernetumorer, traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed, anfald
  • Tidligere eller nuværende psykiatrisk lidelse (DSM-5 diagnose, vurderet ved SCID-5), herunder stofmisbrugsforstyrrelse og tidligere eller nuværende psykotiske symptomer
  • Deltagere, hvis tidligere alkoholoplevelse ikke overstiger den målrettede alkoholdosis (4 standarddrikke til kvinder, 5 standarddrikke til mænd, alle ved samme lejlighed), af etiske formål.
  • Deltagere med væsentlige aktuelle medicinske tilstande, der ville kontraindicere indtagelse af alkohol, såsom historie med neurologiske traumer eller sygdomme, anfald, delirium eller hallucinationer, lever- eller andre ustabile medicinske tilstande.
  • Aktuel brug eller regelmæssig brug inden for de seneste 6 måneder af receptpligtig, psykoaktiv eller naturlægemidler (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, ecstasy, marihuana), uden aktuelt stofbrug bekræftet af urintoksikologi. Ingen deltager vil blive bedt om at stoppe med at tage medicin for at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller undlader at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder, medmindre hun eller hendes partner er kirurgisk sterile: hormonpræventionsmidler (oral, implantat, injektion, plaster eller ring), præventionssvamp, dobbeltbarriere (diafragma) eller kondom plus sæddræbende middel), eller spiral
  • Kontraindikationer til MR, såsom klaustrofobi eller metal i deres krop
  • Deltagere, hvis deltagelse ville få dem til at overskride de årlige strålingsgrænser for forskningsemner
  • Deltagerne vil blive udelukket for enhver infektion eller vaccination i den foregående måned eller regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (for at undgå, at disse faktorer påvirker TSPO-signalet)
  • Personer, der er klassificeret som "lav bindemidler" for rs6971 polymorfi (<10% af befolkningen). Denne genetiske polymorfi har en velkarakteriseret effekt på [11C]PBR28 affinitet for TSPO141. Homozygoter for den mindre allel har ubetydelig specifik binding og er derfor udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat drikkende

Mål 1:

En baseline PET-scanning med [11C]PBR28, en TSPO-specifik radioligand, vil blive udført med moderate drikkere. Dernæst vil forsøgspersoner drikke en fast alkoholdosis, efterfulgt af en post-alkohol [11C]PBR28 PET-scanning, der er timet til at fange akut neuroimmun respons. [11C]PBR28 distributionsvolumener (VT), som er proportionale med TSPO-tallet, vil blive målt i hele hjernen. Vi vil teste hypotesen om, at akut alkohol kraftigt øger [11C]PBR28 VT, i overensstemmelse med mikroglial aktivering. Den procentvise ændring i [11C]PBR28 VT (ΔVT) fra baseline vil kvantificere størrelsen af ​​neuroimmun respons.

Forsøgspersoner vil drikke en alkoholdosis designet til at opnå en BAL på 0,08
Eksperimentel: Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)

Mål 2:

AUD-personer vil deltage i undersøgelsesdesignet beskrevet i mål 1 (en baseline [11C]PBR28 PET-scanning, drikke en fast alkoholdosis, efterfulgt af en post-alkohol [11C]PBR28 PET-scanning). Størrelsen af ​​neuroimmun respons, kvantificeret ved ΔVT, vil blive sammenlignet mellem moderate drikkere og individer med AUD for at teste hypotesen om, at den neuroimmune reaktion på alkohol er større hos dem med AUD sammenlignet med moderate drikkere, i overensstemmelse med konceptet om alkohol 'priming microglia '.

Forsøgspersoner vil drikke en alkoholdosis designet til at opnå en BAL på 0,08

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i [11C]PBR28 distributionsvolumen efter alkoholudfordring.
Tidsramme: Starten af ​​billedscanningen efter alkohol begynder mellem en og fire timer efter, at den orale alkoholudfordring er afsluttet. Den samlede scanningstid for hver billedscanning er 120 minutter lang.

Dette er den procentvise ændring i [11C]PBR28 distributionsvolumen (V_T) efter alkohol i forhold til baseline.

Dette beregnes som [V_T(Post-Alcohol) - V_T(Baseline)]/V_T(Baseline)

Som en procentvis ændring kan den variere fra -10 % til 200 %.

Starten af ​​billedscanningen efter alkohol begynder mellem en og fire timer efter, at den orale alkoholudfordring er afsluttet. Den samlede scanningstid for hver billedscanning er 120 minutter lang.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000024444
  • 1U54AA027989-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Oral Alcohol Challenge

3
Abonner