- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04251221
Измерение нейроиммунного ответа на алкоголь
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 21-30 лет, здоровые при медицинском осмотре и лабораторных исследованиях
- Недавний опыт (последние 90 дней) употребления не менее 4 (женщины) или 5 (мужчины) стандартных напитков за один раз. Это гарантирует, что обычные уровни потребления алкоголя не будут превышены во время исследования.
- Умение читать и писать по-английски; желание и возможность дать добровольное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущие серьезные медицинские состояния, такие как неврологические, сердечно-сосудистые, эндокринные, почечные, патология печени или щитовидной железы, включая ХОБЛ и анемию.
- Прошлое или текущее неврологическое расстройство или расстройство, поражающее головной мозг, включая, помимо прочего, рассеянный склероз, инсульт в анамнезе, опухоли головного мозга, черепно-мозговую травму с потерей сознания, судороги
- Прошлое или текущее психическое расстройство (диагноз DSM-5, оценка SCID-5), включая расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, и прошлые или текущие психотические симптомы
- Участники, чей предыдущий алкогольный опыт не превышает целевой дозы алкоголя (4 стандартных порции для женщин, 5 стандартных порций для мужчин, все в одно и то же время), по этическим соображениям.
- Участники с любыми серьезными текущими заболеваниями, которые противопоказали бы употребление алкоголя, такими как неврологические травмы или заболевания в анамнезе, судороги, делирий или галлюцинации, печеночные или другие нестабильные медицинские состояния.
- Текущее употребление или регулярное употребление в течение последних 6 месяцев любых рецептурных, психоактивных или растительных лекарств (например, антидепрессантов, нейролептиков, анксиолитиков, экстази, марихуаны), при этом текущее употребление наркотиков не подтверждено токсикологическим исследованием мочи. Никому из участников не будет предложено прекратить прием лекарств для участия в исследовании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или не используют один из следующих методов контроля над рождаемостью, если только она или ее партнер не являются хирургически бесплодными: гормональные контрацептивы (пероральные, имплантаты, инъекции, пластырь или кольцо), контрацептивная губка, двойной барьер (диафрагма). или презерватив плюс спермицид), или ВМС
- Противопоказания к МРТ, такие как клаустрофобия или металл в теле
- Участники, чье участие приведет к превышению годовых пределов радиации для субъектов исследования.
- Участники будут исключены из-за любой инфекции или вакцинации в предыдущем месяце или регулярного использования нестероидных противовоспалительных препаратов (чтобы эти факторы не влияли на сигнал TSPO).
- Лица, которые классифицируются как «слабо связывающие» для полиморфизма rs6971 (<10% населения). Этот генетический полиморфизм оказывает хорошо охарактеризованное влияние на аффинность [11C]PBR28 к TSPO141. Гомозиготы по минорному аллелю имеют незначительное специфическое связывание и поэтому исключаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Умеренные пьющие
Цель 1: Базовое ПЭТ-сканирование с [11C]PBR28, радиолигандом, специфичным для TSPO, будет проводиться лицам, умеренно пьющим. Затем испытуемые выпивают фиксированную дозу алкоголя, а затем проводят ПЭТ-сканирование [11C]PBR28 после приема алкоголя, рассчитанное на выявление острого нейроиммунного ответа. Объемы распределения [11C]PBR28 (VT), которые пропорциональны количеству TSPO, будут измеряться по всему мозгу. Мы проверим гипотезу о том, что острый алкоголь сильно увеличивает [11C]PBR28 VT, что согласуется с активацией микроглии. Процентное изменение [11C]PBR28 VT (ΔVT) по сравнению с исходным уровнем будет количественно определять величину нейроиммунного ответа. |
Субъекты выпивают дозу алкоголя, рассчитанную на достижение БАЛ 0,08.
|
Экспериментальный: Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD)
Цель 2: Субъекты AUD будут участвовать в дизайне исследования, описанном в цели 1 (исходное ПЭТ-сканирование [11C]PBR28, употребление фиксированной дозы алкоголя, после чего следует ПЭТ-сканирование [11C]PBR28 после приема алкоголя). Величина нейроиммунного ответа, определяемая количественно с помощью ΔVT, будет сравниваться между умеренно пьющими людьми и людьми с AUD, чтобы проверить гипотезу о том, что нейроиммунный ответ на алкоголь выше у людей с AUD по сравнению с умеренно пьющими, что согласуется с концепцией алкогольного «примирования микроглии». '. |
Субъекты выпивают дозу алкоголя, рассчитанную на достижение БАЛ 0,08.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное изменение объема распределения [11C]PBR28 после воздействия алкоголя.
Временное ограничение: Визуализирующее сканирование после употребления алкоголя начнется через один-четыре часа после завершения перорального приема алкоголя. Общее время сканирования каждого изображения составляет 120 минут.
|
Это процентное изменение объема распределения [11C]PBR28 (V_T) после употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем. Это рассчитывается как [V_T(Посталкоголь) - V_T(базовый уровень)]/V_T(базовый уровень) В процентном отношении оно может варьироваться от -10% до 200%. |
Визуализирующее сканирование после употребления алкоголя начнется через один-четыре часа после завершения перорального приема алкоголя. Общее время сканирования каждого изображения составляет 120 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000024444
- 1U54AA027989-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оральный вызов алкоголю
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Завершенный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationЗавершенныйСелективность пищевых продуктов
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Активный, не рекрутирующий
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemЗавершенныйДисфункция бинокулярного зрения | Вертикальная гетерофорияСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ОтозванГастроэнтерит НоровирусСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Завершенный
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты