- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04251221
Misurazione della risposta neuroimmune all'alcol
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età compresa tra 21 e 30 anni, sani dal punto di vista medico all'esame fisico e ai test di laboratorio
- Esperienza recente (ultimi 90 giorni) consumando almeno 4 (donne) o 5 (uomini) drink standard in un'unica occasione. Ciò garantisce che i livelli di consumo abituali non vengano superati durante lo studio.
- In grado di leggere e scrivere in inglese; disposti e in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto
Criteri di esclusione:
- Attuali condizioni mediche significative, come patologie neurologiche, cardiovascolari, endocrine, renali, epatiche o tiroidee, tra cui BPCO e anemia
- Disturbi neurologici passati o presenti o disturbi che colpiscono il cervello, inclusi ma non limitati a sclerosi multipla, anamnesi di ictus, tumori cerebrali, lesioni cerebrali traumatiche con perdita di coscienza, convulsioni
- Disturbo psichiatrico pregresso o presente (diagnosi DSM-5, valutata mediante SCID-5), incluso disturbo da uso di sostanze e sintomi psicotici pregressi o presenti
- Partecipanti la cui precedente esperienza con l'alcol non supera la dose target di alcol (4 drink standard per le donne, 5 drink standard per gli uomini, tutti durante la stessa occasione), per scopi etici.
- Partecipanti con qualsiasi condizione medica attuale significativa che possa controindicare il consumo di alcol, come storia di traumi o malattie neurologiche, convulsioni, delirio o allucinazioni, epatica o altre condizioni mediche instabili.
- Uso attuale o uso regolare negli ultimi 6 mesi di farmaci su prescrizione, psicoattivi o erboristici (ad es. Antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici, ecstasy, marijuana), senza uso attuale di droghe confermato dalla tossicologia delle urine. A nessun partecipante verrà chiesto di interrompere l'assunzione di farmaci per partecipare allo studio
- Donne in gravidanza o allattamento, o che non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite a meno che lei o il suo partner non siano chirurgicamente sterili: contraccettivi ormonali (orali, impianto, iniezione, cerotto o anello), spugna contraccettiva, doppia barriera (diaframma o preservativo più spermicida), o IUD
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, come claustrofobia o metallo nel loro corpo
- Partecipanti la cui partecipazione li porterebbe a superare i limiti annuali di radiazione per i soggetti di ricerca
- I partecipanti saranno esclusi per qualsiasi infezione o vaccinazione nel mese precedente o uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (per evitare che questi fattori influenzino il segnale TSPO)
- Individui classificati come "low binder" per il polimorfismo rs6971 (<10% della popolazione). Questo polimorfismo genetico ha un effetto ben caratterizzato sull'affinità [11C]PBR28 per TSPO141. Gli omozigoti per l'allele minore hanno un legame specifico trascurabile e sono quindi esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bevitori moderati
Obiettivo 1: Una scansione PET di base con [11C]PBR28, un radioligando specifico per TSPO, sarà condotta con bevitori moderati. Successivamente, i soggetti berranno una dose fissa di alcol, seguita da una scansione PET post-alcol [11C]PBR28 programmata per catturare la risposta neuroimmune acuta. I volumi di distribuzione di [11C]PBR28 (VT), che sono proporzionali al numero di TSPO, saranno misurati in tutto il cervello. Verificheremo l'ipotesi che l'alcool acuto aumenti fortemente [11C]PBR28 VT, in accordo con l'attivazione della microglia. La variazione percentuale di [11C]PBR28 VT (ΔVT) rispetto al basale quantificherà l'entità della risposta neuroimmune. |
I soggetti berranno una dose di alcol progettata per raggiungere un BAL di 0,08
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Sperimentale: Disturbo da uso di alcol (AUD)
Obiettivo 2: I soggetti con AUD parteciperanno al disegno dello studio descritto nell'obiettivo 1 (una scansione PET [11C]PBR28 al basale, bere una dose fissa di alcol, seguita da scansioni PET post-alcol [11C]PBR28). L'entità della risposta neuroimmune, quantificata da ΔVT, sarà confrontata tra bevitori moderati e individui con AUD per testare l'ipotesi che la risposta neuroimmune all'alcol sia maggiore in quelli con AUD rispetto ai bevitori moderati, coerente con il concetto di microglia di adescamento dell'alcol '. |
I soggetti berranno una dose di alcol progettata per raggiungere un BAL di 0,08
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del volume di distribuzione del [11C]PBR28 dopo il test con l'alcol.
Lasso di tempo: L'avvio della scansione di imaging post-alcol inizierà tra una e quattro ore dopo il completamento del test alcolico orale. Il tempo di scansione totale per ciascuna scansione di immagini è di 120 minuti.
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Questa è la variazione percentuale del volume di distribuzione del [11C]PBR28 (V_T) post-alcol rispetto al basale. Questo viene calcolato come [V_T(Post-alcol) - V_T(Baseline)]/V_T(Baseline) Come variazione percentuale, potrebbe variare da -10% a 200%. |
L'avvio della scansione di imaging post-alcol inizierà tra una e quattro ore dopo il completamento del test alcolico orale. Il tempo di scansione totale per ciascuna scansione di immagini è di 120 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000024444
- 1U54AA027989-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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