アルコールに対する神経免疫反応の測定
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21 歳から 30 歳の男性および女性で、身体検査および臨床検査で医学的に健康であること
- 最近の経験 (過去 90 日間) で、少なくとも 4 (女性) または 5 (男性) のスタンダード ドリンクを 1 回の機会に消費した。 これにより、研究中に通常の飲酒レベルを超えないようにすることができます。
- 英語の読み書きができる; -自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -神経学的、心血管、内分泌、腎臓、肝臓、またはCOPDや貧血を含む甲状腺の病理など、現在の重大な病状
- 多発性硬化症、脳卒中の病歴、脳腫瘍、意識喪失を伴う外傷性脳損傷、発作を含むがこれらに限定されない脳に影響を与える過去または現在の神経障害または障害
- -過去または現在の精神障害(DSM-5診断、SCID-5によって評価)、物質使用障害、および過去または現在の精神病症状を含む
- 倫理的な目的で、以前のアルコール経験が目標のアルコール摂取量(女性は標準ドリンク 4 杯、男性は標準ドリンク 5 杯、すべて同じ機会に)を超えていない参加者。
- -神経学的外傷または疾患の病歴、発作、せん妄または幻覚、肝臓、またはその他の不安定な病状など、アルコールの摂取を禁忌とする重大な現在の病状のある参加者。
- -過去6か月間の処方薬、向精神薬、または漢方薬(抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬、エクスタシー、マリファナなど)の現在の使用または定期的な使用、尿毒物学によって確認された現在の薬物使用はありません。 -参加者は、研究に参加するために投薬を中止するよう求められません
- 妊娠中または授乳中の女性、または彼女または彼女のパートナーが外科的に無菌である場合を除き、以下の避妊方法のいずれかを使用していない女性: ホルモン避妊薬 (経口、インプラント、注射、パッチ、またはリング)、避妊スポンジ、二重バリア (横隔膜)またはコンドームと殺精子剤)、または IUD
- 閉所恐怖症や体内の金属など、MRIの禁忌
- 参加により、研究対象者の年間放射線制限を超える参加者
- 参加者は、前月の感染または予防接種、または非ステロイド性抗炎症薬の定期的な使用について除外されます(これらの要因がTSPO信号に影響を与えるのを避けるため)
- rs6971 多型の「低バインダー」に分類される個人 (人口の 10% 未満)。 この遺伝的多型は、TSPO141 に対する [11C] PBR28 親和性によく特徴付けられた影響を及ぼします。 マイナー対立遺伝子のホモ接合体の特異的結合はごくわずかであるため、除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:適度な酒飲み
目的 1: [11C]PBR28、TSPO 固有の放射性リガンドによるベースライン PET スキャンは、中程度の酒飲みで実施されます。 次に、被験者は固定用量のアルコールを飲み、その後、急性神経免疫反応を捉えるために時間調整されたアルコール後 [11C] PBR28 PET スキャンを行います。 [11C] TSPO 数に比例する PBR28 分布量 (VT) は、脳全体で測定されます。 急性アルコールが [11C] PBR28 VT を確実に増加させ、ミクログリアの活性化と一致するという仮説を検証します。 [11C]PBR28 VT のベースラインからの変化率 (ΔVT) は、神経免疫応答の大きさを定量化します。 |
被験者は、0.08のBALを達成するように設計されたアルコール用量を飲みます
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実験的:アルコール使用障害 (AUD)
目的 2: AUDの被験者は、目的1に記載されている研究デザインに参加します(ベースラインの[11C] PBR28 PETスキャン、一定量のアルコールを飲み、続いてアルコール後の[11C] PBR28 PETスキャン)。 ΔVTによって定量化された神経免疫反応の大きさは、適度な飲酒者とAUDの個人の間で比較され、アルコールに対する神経免疫反応は、適度な飲酒者と比較してAUDの人の方が大きいという仮説を検証します。これは、アルコールの概念と一致しています。 '。 |
被験者は、0.08のBALを達成するように設計されたアルコール用量を飲みます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールチャレンジ後の [11C]PBR28 分布量の変化率。
時間枠:アルコール後の画像スキャンは、経口アルコールチャレンジが完了してから 1 ~ 4 時間後に開始されます。各イメージング スキャンの合計スキャン時間は 120 分です。
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これは、ベースラインに対するアルコール後の [11C]PBR28 分布量 (V_T) の変化率です。 これは、[V_T(アルコール後) - V_T(ベースライン)]/V_T(ベースライン)として計算されます。 変化率としては、-10% から 200% の範囲になります。 |
アルコール後の画像スキャンは、経口アルコールチャレンジが完了してから 1 ~ 4 時間後に開始されます。各イメージング スキャンの合計スキャン時間は 120 分です。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ansel T Hillmer, Ph.D.、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口アルコールチャレンジの臨床試験
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了