- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04251221
Měření neuroimunitní odpovědi na alkohol
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 21-30 let, zdravotně zdraví po fyzickém vyšetření a laboratorních testech
- Nedávná zkušenost (posledních 90 dní) s konzumací alespoň 4 (ženy) nebo 5 (muži) standardních nápojů při jedné příležitosti. To zajišťuje, že během studie nebudou překročeny obvyklé úrovně pití.
- Umět číst a psát anglicky; ochoten a schopen poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současné významné zdravotní stavy, jako je neurologická, kardiovaskulární, endokrinní, ledvinová, jaterní nebo štítná žláza, včetně CHOPN a anémie
- Minulá nebo současná neurologická porucha nebo poruchy postihující mozek, včetně mimo jiné roztroušené sklerózy, mrtvice v anamnéze, mozkových nádorů, traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí, záchvatů
- Minulá nebo současná psychiatrická porucha (diagnostika DSM-5, hodnocená pomocí SCID-5), včetně poruchy užívání návykových látek a minulých nebo současných psychotických příznaků
- Účastníci, jejichž předchozí zkušenost s alkoholem nepřekračuje cílenou dávku alkoholu (4 standardní nápoje pro ženy, 5 standardních nápojů pro muže, vše při stejné příležitosti), z etických důvodů.
- Účastníci s jakýmkoli významným současným zdravotním stavem, který by kontraindikoval konzumaci alkoholu, jako je neurologické trauma nebo onemocnění v anamnéze, záchvaty, delirium nebo halucinace, jaterní nebo jiné nestabilní zdravotní stavy.
- Současné užívání nebo pravidelné užívání jakýchkoli léků na předpis, psychoaktivních nebo rostlinných léků (např. antidepresiv, antipsychotik, anxiolytik, extáze, marihuany) v posledních 6 měsících, přičemž toxikologie moči nepotvrdila žádné současné užívání drog. Žádný účastník nebude požádán, aby přestal užívat léky, aby se mohl zúčastnit studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce, pokud ona nebo její partner nejsou chirurgicky sterilní: hormonální antikoncepce (perorální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek), antikoncepční houba, dvojitá bariéra (bránice nebo kondom plus spermicid) nebo IUD
- Kontraindikace MRI, jako je klaustrofobie nebo kov v jejich těle
- Účastníci, jejichž účast by způsobila překročení ročních limitů ozáření pro výzkumné subjekty
- Účastníci budou vyloučeni z důvodu jakékoli infekce nebo očkování v předchozím měsíci nebo pravidelného užívání nesteroidních protizánětlivých léků (aby tyto faktory neovlivňovaly signál TSPO)
- Jedinci, kteří jsou klasifikováni jako „nízké vazebné látky“ pro polymorfismus rs6971 (<10 % populace). Tento genetický polymorfismus má dobře charakterizovaný účinek na afinitu [11C]PBR28 k TSPO141. Homozygoti pro minoritní alelu mají zanedbatelnou specifickou vazbu, a proto jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mírní pijáci
Cíl 1: Základní PET sken s [11C]PBR28, radioligandem specifickým pro TSPO, bude proveden u mírných pijáků. Dále subjekty vypijí fixní dávku alkoholu a po požití alkoholu [11C]PBR28 PET skenování načasované k zachycení akutní neuroimunitní reakce. Distribuční objemy [11C]PBR28 (VT), které jsou úměrné číslu TSPO, budou měřeny v celém mozku. Budeme testovat hypotézu, že akutní alkohol robustně zvyšuje [11C]PBR28 VT v souladu s mikrogliální aktivací. Procentuální změna [11C]PBR28 VT (ΔVT) od výchozí hodnoty bude kvantifikovat velikost neuroimunitní odpovědi. |
Subjekty vypijí dávku alkoholu navrženou tak, aby dosáhla BAL 0,08
|
Experimentální: Porucha užívání alkoholu (AUD)
Cíl 2: Subjekty AUD se budou podílet na designu studie popsaném v cíli 1 (základní [11C]PBR28 PET sken, vypít fixní dávku alkoholu, následovaný poalkoholovým [11C]PBR28 PET skenem). Velikost neuroimunitní odpovědi, kvantifikovaná pomocí ΔVT, bude porovnána mezi umírněnými pijáky a jedinci s AUD, aby se ověřila hypotéza, že neuroimunitní odpověď na alkohol je větší u osob s AUD ve srovnání se středně silnými pijany, což je v souladu s konceptem mikroglií vyvolávajících alkohol. '. |
Subjekty vypijí dávku alkoholu navrženou tak, aby dosáhla BAL 0,08
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna v distribučním objemu [11C]PBR28 po alkoholové výzvě.
Časové okno: Skenování po podání alkoholu začne mezi jednou a čtyřmi hodinami po dokončení orálního alkoholového testu. Celková doba skenování pro každé skenování je 120 minut.
|
Toto je procentuální změna v distribučním objemu [11C]PBR28 (V_T) po alkoholu ve srovnání s výchozí hodnotou. To se vypočítá jako [V_T(Post-Alcohol) - V_T(Základní stav)]/V_T(Základní stav) Jako procentuální změna se může pohybovat od -10 % do 200 %. |
Skenování po podání alkoholu začne mezi jednou a čtyřmi hodinami po dokončení orálního alkoholového testu. Celková doba skenování pro každé skenování je 120 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000024444
- 1U54AA027989-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Ústní alkoholová výzva
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko