Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření neuroimunitní odpovědi na alkohol

31. října 2023 aktualizováno: Ansel Hillmer, Yale University
Tato studie využívá zobrazování 18-kDa translokátorového proteinu pomocí pozitronové emisní tomografie k měření imunitní odpovědi mozku na alkohol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Porucha užívání alkoholu postihuje téměř 14 % populace a přináší značné náklady pro jednotlivé rodiny a společnost. Velká část těchto nákladů pochází z vlivu alkoholu na imunitní systém. Alkohol narušuje periferní imunitní funkce, což se projevuje zvýšenou náchylností k onemocněním souvisejícím s infekcí, jako je cirhóza jater a pankreatitida. Neuroimunitní následky alkoholu jsou jemnější. Preklinicky alkohol spouští neuroimunitní abnormality, které přispívají ke kognitivní dysfunkci, neurodegeneraci a mění chování při pití alkoholu. Omezené experimentální nástroje však brání translačnímu úsilí o studium účinků alkoholu na neuroimunitní funkce u lidí. Navrhujeme vyřešit tento deficit vyvinutím inovativního lidského zobrazovacího paradigmatu, které měří neuroimunitní odpověď na alkohol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 21-30 let, zdravotně zdraví po fyzickém vyšetření a laboratorních testech
  • Nedávná zkušenost (posledních 90 dní) s konzumací alespoň 4 (ženy) nebo 5 (muži) standardních nápojů při jedné příležitosti. To zajišťuje, že během studie nebudou překročeny obvyklé úrovně pití.
  • Umět číst a psát anglicky; ochoten a schopen poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné významné zdravotní stavy, jako je neurologická, kardiovaskulární, endokrinní, ledvinová, jaterní nebo štítná žláza, včetně CHOPN a anémie
  • Minulá nebo současná neurologická porucha nebo poruchy postihující mozek, včetně mimo jiné roztroušené sklerózy, mrtvice v anamnéze, mozkových nádorů, traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí, záchvatů
  • Minulá nebo současná psychiatrická porucha (diagnostika DSM-5, hodnocená pomocí SCID-5), včetně poruchy užívání návykových látek a minulých nebo současných psychotických příznaků
  • Účastníci, jejichž předchozí zkušenost s alkoholem nepřekračuje cílenou dávku alkoholu (4 standardní nápoje pro ženy, 5 standardních nápojů pro muže, vše při stejné příležitosti), z etických důvodů.
  • Účastníci s jakýmkoli významným současným zdravotním stavem, který by kontraindikoval konzumaci alkoholu, jako je neurologické trauma nebo onemocnění v anamnéze, záchvaty, delirium nebo halucinace, jaterní nebo jiné nestabilní zdravotní stavy.
  • Současné užívání nebo pravidelné užívání jakýchkoli léků na předpis, psychoaktivních nebo rostlinných léků (např. antidepresiv, antipsychotik, anxiolytik, extáze, marihuany) v posledních 6 měsících, přičemž toxikologie moči nepotvrdila žádné současné užívání drog. Žádný účastník nebude požádán, aby přestal užívat léky, aby se mohl zúčastnit studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce, pokud ona nebo její partner nejsou chirurgicky sterilní: hormonální antikoncepce (perorální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek), antikoncepční houba, dvojitá bariéra (bránice nebo kondom plus spermicid) nebo IUD
  • Kontraindikace MRI, jako je klaustrofobie nebo kov v jejich těle
  • Účastníci, jejichž účast by způsobila překročení ročních limitů ozáření pro výzkumné subjekty
  • Účastníci budou vyloučeni z důvodu jakékoli infekce nebo očkování v předchozím měsíci nebo pravidelného užívání nesteroidních protizánětlivých léků (aby tyto faktory neovlivňovaly signál TSPO)
  • Jedinci, kteří jsou klasifikováni jako „nízké vazebné látky“ pro polymorfismus rs6971 (<10 % populace). Tento genetický polymorfismus má dobře charakterizovaný účinek na afinitu [11C]PBR28 k TSPO141. Homozygoti pro minoritní alelu mají zanedbatelnou specifickou vazbu, a proto jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírní pijáci

Cíl 1:

Základní PET sken s [11C]PBR28, radioligandem specifickým pro TSPO, bude proveden u mírných pijáků. Dále subjekty vypijí fixní dávku alkoholu a po požití alkoholu [11C]PBR28 PET skenování načasované k zachycení akutní neuroimunitní reakce. Distribuční objemy [11C]PBR28 (VT), které jsou úměrné číslu TSPO, budou měřeny v celém mozku. Budeme testovat hypotézu, že akutní alkohol robustně zvyšuje [11C]PBR28 VT v souladu s mikrogliální aktivací. Procentuální změna [11C]PBR28 VT (ΔVT) od výchozí hodnoty bude kvantifikovat velikost neuroimunitní odpovědi.

Subjekty vypijí dávku alkoholu navrženou tak, aby dosáhla BAL 0,08
Experimentální: Porucha užívání alkoholu (AUD)

Cíl 2:

Subjekty AUD se budou podílet na designu studie popsaném v cíli 1 (základní [11C]PBR28 PET sken, vypít fixní dávku alkoholu, následovaný poalkoholovým [11C]PBR28 PET skenem). Velikost neuroimunitní odpovědi, kvantifikovaná pomocí ΔVT, bude porovnána mezi umírněnými pijáky a jedinci s AUD, aby se ověřila hypotéza, že neuroimunitní odpověď na alkohol je větší u osob s AUD ve srovnání se středně silnými pijany, což je v souladu s konceptem mikroglií vyvolávajících alkohol. '.

Subjekty vypijí dávku alkoholu navrženou tak, aby dosáhla BAL 0,08

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v distribučním objemu [11C]PBR28 po alkoholové výzvě.
Časové okno: Skenování po podání alkoholu začne mezi jednou a čtyřmi hodinami po dokončení orálního alkoholového testu. Celková doba skenování pro každé skenování je 120 minut.

Toto je procentuální změna v distribučním objemu [11C]PBR28 (V_T) po alkoholu ve srovnání s výchozí hodnotou.

To se vypočítá jako [V_T(Post-Alcohol) - V_T(Základní stav)]/V_T(Základní stav)

Jako procentuální změna se může pohybovat od -10 % do 200 %.

Skenování po podání alkoholu začne mezi jednou a čtyřmi hodinami po dokončení orálního alkoholového testu. Celková doba skenování pro každé skenování je 120 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000024444
  • 1U54AA027989-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Ústní alkoholová výzva

3
Předplatit