- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04251221
Mätning av det neuroimmuna svaret på alkohol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, i åldern 21-30 år, medicinskt friska efter fysisk undersökning och laboratorietester
- Senaste erfarenhet (senaste 90 dagarna) av att konsumera minst 4 (kvinnor) eller 5 (män) standarddrycker vid ett enda tillfälle. Detta säkerställer att sedvanliga dricksnivåer inte överskrids under studien.
- Kunna läsa och skriva engelska; villig och kapabel att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuella betydande medicinska tillstånd, såsom neurologiska, kardiovaskulära, endokrina, njur-, lever- eller sköldkörtelpatologi, inklusive KOL och anemi
- Tidigare eller nuvarande neurologisk störning eller störningar som påverkar hjärnan, inklusive men inte begränsat till multipel skleros, stroke, hjärntumörer, traumatisk hjärnskada med medvetslöshet, kramper
- Tidigare eller aktuell psykiatrisk störning (DSM-5-diagnos, bedömd av SCID-5), inklusive missbruksstörning och tidigare eller nuvarande psykotiska symtom
- Deltagare vars tidigare alkoholerfarenhet inte överstiger den avsedda alkoholdosen (4 standarddrycker för kvinnor, 5 standarddrycker för män, alla under samma tillfälle), i etiska syften.
- Deltagare med några betydande aktuella medicinska tillstånd som skulle kontraindikera konsumtion av alkohol, såsom historia av neurologiska trauman eller sjukdomar, anfall, delirium eller hallucinationer, lever eller andra instabila medicinska tillstånd.
- Aktuell användning eller regelbunden användning under de senaste 6 månaderna av receptbelagda, psykoaktiva eller växtbaserade läkemedel (t.ex. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, ecstasy, marijuana), utan aktuell droganvändning bekräftad av urintoxikologi. Ingen deltagare kommer att uppmanas att sluta ta medicin för att delta i studien
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som inte använder någon av följande preventivmetoder såvida inte hon eller hennes partner är kirurgiskt sterila: hormonpreventivmedel (oralt, implantat, injektion, plåster eller ring), preventivsvamp, dubbelbarriär (diafragma) eller kondom plus spermiedödande medel), eller spiral
- Kontraindikationer för MRT, såsom klaustrofobi eller metall i kroppen
- Deltagare vars deltagande skulle få dem att överskrida de årliga strålningsgränserna för forskningsämnen
- Deltagare kommer att uteslutas för någon infektion eller vaccination under föregående månad eller regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (för att undvika att dessa faktorer påverkar TSPO-signalen)
- Individer som klassificeras som "låga bindemedel" för rs6971 polymorfism (<10% av befolkningen). Denna genetiska polymorfism har en välkarakteriserad effekt på [11C]PBR28 affinitet för TSPO141. Homozygoter för den mindre allelen har försumbar specifik bindning och är därför uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Moderata drickare
Mål 1: En baslinje PET-skanning med [11C]PBR28, en TSPO-specifik radioligand, kommer att utföras med måttliga drickare. Därefter kommer försökspersonerna att dricka en fast alkoholdos, följt av en post-alkohol [11C]PBR28 PET-skanning tidsinställd för att fånga akut neuroimmunsvar. [11C]PBR28 distributionsvolymer (VT), som är proportionella mot TSPO-talet, kommer att mätas i hela hjärnan. Vi kommer att testa hypotesen att akut alkohol kraftigt ökar [11C]PBR28 VT, i överensstämmelse med mikroglial aktivering. Den procentuella förändringen i [11C]PBR28 VT (ΔVT) från baslinjen kommer att kvantifiera storleken på neuroimmunsvaret. |
Försökspersoner kommer att dricka en alkoholdos utformad för att uppnå en BAL på 0,08
|
Experimentell: Alkoholmissbruk (AUD)
Mål 2: AUD-personer kommer att delta i studiedesignen som beskrivs i mål 1 (en baslinje [11C]PBR28 PET-skanning, drick en fast alkoholdos, följt av en post-alkohol [11C]PBR28 PET-skanning). Storleken på det neuroimmuna svaret, kvantifierat med ΔVT, kommer att jämföras mellan måttliga drickare och individer med AUD för att testa hypotesen att det neuroimmuna svaret på alkohol är större hos de med AUD jämfört med måttliga drickare, i överensstämmelse med konceptet att alkoholen "primar mikroglia" '. |
Försökspersoner kommer att dricka en alkoholdos utformad för att uppnå en BAL på 0,08
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring i [11C]PBR28 distributionsvolym efter alkoholutmaning.
Tidsram: Bildskanningen efter alkohol kommer att påbörjas mellan en och fyra timmar efter att den orala alkoholprovningen är klar. Den totala skanningstiden för varje bildskanning är 120 minuter lång.
|
Detta är den procentuella förändringen i [11C]PBR28 distributionsvolym (V_T) efter alkohol i förhållande till baslinjen. Detta beräknas som [V_T(Post-Alcohol) - V_T(Baseline)]/V_T(Baseline) Som en procentuell förändring kan den variera från -10 % till 200 %. |
Bildskanningen efter alkohol kommer att påbörjas mellan en och fyra timmar efter att den orala alkoholprovningen är klar. Den totala skanningstiden för varje bildskanning är 120 minuter lång.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ansel T Hillmer, Ph.D., Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000024444
- 1U54AA027989-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral Alcohol Challenge
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadLeversjukdomar | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna
-
Sygehus LillebaeltOkändBakteriella infektioner | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Operation sår; InfektionDanmark
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHIV-förebyggande | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalAvslutad
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, inte rekryterandeAlkohol; Användning, problemFörenta staterna
-
University of California, RiversideHar inte rekryterat ännuAlkohol; Skadlig användning | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkohol dricka | Problem att drickaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHIV-1-infektion | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadStudent som dricker