Badanie brolucizumabu u dorosłych pacjentów z suboptymalnie kontrolowanym anatomicznie neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (SWIFT)
Jednoroczne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z jedną grupą oceniające wpływ brolucizumabu na kontrolę choroby u dorosłych pacjentów z suboptymalnie kontrolowanym anatomicznie neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (SWIFT)
Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem charakteryzuje się obecnością neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV), która składa się z nieprawidłowych naczyń krwionośnych pochodzących z naczyniówki, co może prowadzić do krwotoku, wysięku płynnego i zwłóknienia, co prowadzi do uszkodzenia fotoreceptorów i utraty wzroku.
Bezpieczeństwo i skuteczność brolucyzumabu oceniano w 2 randomizowanych, wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych aktywnym leczeniem badaniach III fazy z udziałem pacjentów z AMD (badanie HAWK (RTH258-C001 [NCT02307682]) i badanie HARRIER (RTH258-C002 [NCT02434328 ]). W związku z tym prowadzone jest nowe badanie fazy 3b (TALON, CRTH258A2303) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa brolucizumabu w schemacie leczenia z kontrolą (ang. Treat-to-Control, TtC) w leczeniu dotychczas nieleczonych pacjentów z nAMD. W tym schemacie TtC pacjenci otrzymują 3 kolejne wstrzyknięcia co 4 tygodnie, a następnie odstęp między wstrzyknięciami wydłuża się o 4 tygodnie, maksymalnie do 16 tygodni. Decyzję o wydłużeniu lub skróceniu odstępu między wstrzyknięciami podejmuje badacz podczas każdej wizyty na podstawie własnej oceny aktywności choroby, zgodnie z wynikami wzrokowymi i/lub anatomicznymi pacjenta. W przypadku braku aktywności choroby odstęp między wstrzyknięciami można wydłużyć o 4 tygodnie; w przypadku wystąpienia lub nawrotu aktywności choroby, odstęp między wstrzyknięciami należy odpowiednio skrócić jednorazowo o 4 tygodnie lub do minimalnego odstępu 8 tygodni. Odstęp między wstrzyknięciami można również utrzymać, jeśli badacz uzna, że zmiana odstępu między wstrzyknięciami nie przynosi korzyści pacjentowi.
Ponieważ wszystkie te badania przeprowadzono w populacji pacjentów z wcześniej nieleczoną postacią AMD, brak jest dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brolucizumabu u wcześniej leczonych pacjentów z AMD, u których nadal występuje aktywny wysięk.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix en Provence, Francja, 13090
- Novartis Investigative Site
-
Angers, Francja, 49044
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Francja, 84000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Francja, 14000
- Novartis Investigative Site
-
Caen Cedex, Francja, 14033
- Novartis Investigative Site
-
Colmar Cedex, Francja, 68024
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Francja, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Francja, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Francja, 38000
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Novartis Investigative Site
-
La Valette Du Var, Francja, 83160
- Novartis Investigative Site
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francja, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francja, 69002
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francja, 69275
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francja, F 13008
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francja, 13015
- Novartis Investigative Site
-
Melun, Francja, 77000
- Novartis Investigative Site
-
Montargis, Francja, 45200
- Novartis Investigative Site
-
Montauban, Francja, 82000
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francja, 34000
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse cedex, Francja, 68070
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Francja, 44300
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75007
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75674
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75001
- Novartis Investigative Site
-
Paris 13, Francja, 75651
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, Francja, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Perpignan, Francja, 66000
- Novartis Investigative Site
-
Plerin, Francja, 22190
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Francja, 86000
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francja, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Rueil Malmaison, Francja, 92500
- Novartis Investigative Site
-
Saint Herblain, Francja, 44819
- Novartis Investigative Site
-
Saint Jean, Francja, 31240
- Novartis Investigative Site
-
Saint Jean de Vedas, Francja, 34430
- Novartis Investigative Site
-
Saint Martin des Champs, Francja, 50300
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Francja, 37000
- Novartis Investigative Site
-
Vincennes, Francja, 94300
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex1
-
Nice, Cedex1, Francja, 06001
- Novartis Investigative Site
-
-
FRA
-
Rennes Cedex 9, FRA, Francja, 35033
- Novartis Investigative Site
-
-
Indre Et Loire
-
Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Francja, 37540
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhone
-
Lyon cedex 04, Rhone, Francja, 69317
- Novartis Investigative Site
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Francja, 93009
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Pacjenci muszą mieć co najmniej 50 lat w momencie badania przesiewowego/początkowego.
studium oka:
- Aktywne zmiany CNV wtórne do nAMD zdiagnozowane < 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową, które wpływają na centralne podpole, w tym proliferację naczyniaków siatkówki (RAP) z komponentą CNV, potwierdzone obecnością aktywnego wycieku z CNV widocznego w FA i następstwami CNV, np. odwarstwienie nabłonka barwnikowego (PED), krwotok podsiatkówkowy lub krwotok pod RPE, zablokowana fluorescencja lub obrzęk plamki.
- Wcześniejsze leczenie tylko jednym zarejestrowanym lekiem anty-VEGF (tj. Lucentis®, Eylea®) z leczeniem trwającym ≥ Q4 i ≤ Q8 (przerwa w leczeniu od 26 do 62 dni włącznie) zarejestrowanym anty-VEGF (wymagany jest minimalny okres wypłukiwania co najmniej 4 tygodnie / 26 dni). Pacjenci musieli otrzymać co najmniej 3 wstrzyknięcia tego anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową.
- Obecność resztkowego płynu (IRF lub SRF, który wpływa na centralne podpole pod, jak widać w OCT)
- Wynik BCVA musi wynosić ≤ 83 i ≥ 38 liter przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry od odległości początkowej przy użyciu wykresów ostrości wzroku podobnych do badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) na etapie badania przesiewowego/linia bazowa.
Kryteria wyłączenia:
Warunki oczne
- Jakiekolwiek czynne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (np. zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zakaźne zapalenie brzegów powiek) w każdym oku podczas badania przesiewowego/linia wyjściowa.
- Obecność niedowidzenia, ślepoty lub zaburzeń oka w drugim oku z BCVA < 35 liter ETDRS podczas badania przesiewowego/linii wyjściowej (z wyjątkiem sytuacji, gdy są spowodowane warunkami, których zabieg chirurgiczny może poprawić ostrość wzroku, np. zaćma).
Historia medyczna zapalenia wewnątrzgałkowego i/lub niedrożności naczyń siatkówki w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym/linia wyjściowa
studium oka
- Słaba jakość obrazu OCT podczas badania przesiewowego/linii bazowej.
- Atrofia lub zwłóknienie obejmujące środek dołka w badanym oku, oceniane za pomocą CFP i autofluorescencji dna oka (FAF).
- Całkowity obszar zwłóknienia lub krwi podsiatkówkowej dotykający centralnego punktu dołka, obejmujący ≥ 50% obszaru zmiany w badanym oku.
- Współistniejące stany lub zaburzenia oka w badanym oku, w tym choroby siatkówki inne niż AMD, które w ocenie badacza mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu lub które ograniczają możliwość uzyskania ostrości wzroku po leczeniu badanym produktem.
- Uszkodzenie strukturalne w obrębie 0,5 średnicy dysku od środka plamki w badanym oku, np. trakcja szklistkowo-plamkowa, błona nasiatkówkowa, blizna po rozdarciu/łzach RPE, oparzenie laserem, w czasie badania przesiewowego/linia wyjściowa, które w opinii badacza mogą wykluczać poprawę funkcji wzroku po leczeniu.
- Obecny krwotok do ciała szklistego lub krwotok do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową.
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe > 25 mmHg podczas stosowania leku lub zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego.
- Afakia i/lub brak torebki tylnej w badanym oku. Zabiegi na oczy (badanie oka)
- Pacjent otrzymał jakiekolwiek eksperymentalne leczenie na AMD (inne niż suplementy witaminowe) w badanym oku w dowolnym momencie.
- Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowo lub okołogałkowo w badanym oku w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową.
- Wcześniejsza penetrująca keratoplastyka lub witrektomia w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową.
Historia lub dowód następujących objawów w badanym oku w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową:
- Chirurgia wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna.
- Przebyta fotokoagulacja laserowa panretinalna i obwodowa.
- Wcześniejsza operacja plamki żółtej lub inna wewnątrzgałkowa interwencja chirurgiczna
- Wcześniejsze leczenie laserowe na AMD, w tym laseroterapia fotodynamiczna (PDT), w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową.
Wcześniejsze leczenie badanymi lekami.
Choroby systemowe lub leczenie
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
- Leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego (np. deferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina, tamoksyfen, fenotiazyny i etambutol) stosowane w okresie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, z wyjątkiem tymczasowego stosowania w leczeniu COVID-19.
- Udział w badaniu badanego leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni lub w okresie 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed punktem odniesienia. Uwaga: obserwacyjne badania kliniczne obejmujące wyłącznie dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają.
- Ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF w dowolnym momencie.
- Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową.
- Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa ≥ 160 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥ 100 mmHg. (W przypadku podwyższonego pomiaru ciśnienia krwi należy go powtórzyć po 20 minutach. Jeśli powtórzony pomiar jest podwyższony, pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania).
- Historia choroby (choroba, dysfunkcja metaboliczna z wyjątkiem cukrzycy typu 1 lub 2, wyniki badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych), która w ocenie badacza wykluczałaby zaplanowane wizyty w ramach badania, ukończenie badania lub bezpieczne podawanie badanego produktu.
- Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ), leczona lub nieleczona, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
Historia nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze lub na leki z podobnych klas, lub klinicznie istotna nadwrażliwość na barwnik fluoresceinowy, w ocenie badacza.
Inny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG).
Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety poniżej 1 roku po menopauzie lub mniej niż 6 tygodni od sterylizacji.
Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. stosowny do wieku wywiad objawów naczynioruchowych) lub przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez), całkowitą histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety w kontrolnej ocenie poziomu hormonów uznaje się, że nie jest ona w stanie zajść w ciążę.
- Pacjenci wymienieni w artykułach od L.1121-5 do L.1121-8 i L.1122-1-2 Code de Santé Publique (np. małoletni, chronieni dorośli itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RTH258/Brolucizumab
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy pacjenci będą leczeni brolucyzumabem w dawce 6 mg; 3 wstrzyknięcia nasycające (na etapie badania przesiewowego/linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8), po których następuje faza od leczenia do kontroli z regulowaną częstotliwością leczenia w zależności od aktywności choroby od co 8 do maksymalnie 16 tygodni; ostatnie leczenie w 44/46 tygodniu w oparciu o schemat leczenia.
|
Brolucizumab to nowa generacja anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).
Wszyscy pacjenci będą leczeni brolucizumabem w dawce 6 mg: 3 nasycające wstrzyknięcia (podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego, w 4. i 8. tygodniu), a następnie do 44./46. tygodnia schemat leczenia z kontrolą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów bez aktywności choroby w 16. tygodniu w badaniu oka
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Badacz ocenił kryteria aktywności choroby na podstawie tego, czy neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD) było nadal aktywne, czy też uległo reaktywacji. Chorobę uznawano za aktywną, jeśli spełnione zostało co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów bez aktywności choroby w 48. tygodniu w badaniu oka
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Badacz ocenił kryteria aktywności choroby na podstawie tego, czy neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD) było nadal aktywne, czy też uległo reaktywacji. Chorobę uznawano za aktywną, jeśli spełnione zostało co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CFST (grubość siatkówki w środkowym polu podpolowym) oceniana za pomocą OCT (optyczna tomografia koherentna) w czasie do 48. tygodnia w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 16, 48
|
Grubość centralnego podpola oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) z centralnego centrum odczytu.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 16, 48
|
|
Brak IRF (płynu wewnątrzsiatkówkowego), SRF (płynu podsiatkówkowego) i płynu Sub-RPE (płynu barwnikowego siatkówki) w ocenie OCT w czasie do 48. tygodnia w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 16, 48
|
Oceniono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) z centralnego centrum czytelniczego. W 8. tygodniu u 1 pacjenta wykonano ocenę płynów, ale wynik jest nieznany; w 16. tygodniu u 1 pacjenta wykonano ocenę płynów, ale wynik nie jest znany; w 48. tygodniu u 2 pacjentów przeprowadzono ocenę płynów, ale wynik nie jest znany. |
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 16, 48
|
|
Liczba pacjentów z suchą siatkówką (ani IRF, ani SRF) do 48. tygodnia w badaniu oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 16, 48
|
Oceniono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) z centralnego centrum czytelniczego.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 16, 48
|
|
Rozkład ostatniego okresu braku aktywności choroby do 48. tygodnia w badanym oku
Ramy czasowe: Przedziały 0,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 tygodni
|
Badacz ocenił kryteria aktywności choroby na podstawie tego, czy neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD) było nadal aktywne, czy też uległo reaktywacji. Chorobę uznawano za aktywną, jeśli spełnione zostało co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
|
Przedziały 0,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 tygodni
|
|
Rozkład maksymalnych odstępów czasu bez aktywności choroby do 48. tygodnia w badanym oku
Ramy czasowe: Przedziały 0,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 tygodni
|
Badacz ocenił kryteria aktywności choroby na podstawie tego, czy neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD) było nadal aktywne, czy też uległo reaktywacji. Chorobę uznawano za aktywną, jeśli spełnione zostało co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
|
Przedziały 0,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 tygodni
|
|
Średnia zmiana BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku) od wartości początkowej do 48. tygodnia w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 16, 48
|
BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS). Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. |
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 16, 48
|
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia – ogółem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do 48. tygodnia plus 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez 52 tygodnie.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np.
każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do 48. tygodnia plus 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez 52 tygodnie.
|
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia niezależnie od związku pomiędzy leczeniem w badaniu według klasyfikacji głównych układów i narządów, preferowanego terminu i maksymalnego nasilenia – Oko (badane oko)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do 48. tygodnia plus 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez 52 tygodnie.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np.
każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do 48. tygodnia plus 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez 52 tygodnie.
|
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia, niezależnie od związku pomiędzy leczeniem a badaniem, według klasyfikacji głównych układów i narządów, preferowanego terminu i maksymalnego nasilenia – zaburzenia nieoczne
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do 48. tygodnia plus 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez 52 tygodnie.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np.
każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do 48. tygodnia plus 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez 52 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- cukrzycowy obrzęk plamki
- AMD
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- neowaskularyzacja naczyniówkowa
- utrata wzroku
- zakrzep żyły siatkówki
- RVO
- DME
- mokre zwyrodnienie plamki żółtej
- zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (ARMD)
- uszkodzenie plamki żółtej
- uszkodzenie siatkówki
- suche zwyrodnienie plamki żółtej
- nAMD
- mokryAMD
- neowaskularny
- kontrola chorób
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTH258AFR03
- 2019-004145-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .