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Studio su brolucizumab in pazienti adulti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare subottimale controllata anatomicamente (SWIFT)

6 settembre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, della durata di un anno, che valuta l'effetto di brolucizumab sul controllo della malattia in pazienti adulti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (SWIFT) subottimalmente controllata anatomicamente

La degenerazione maculare neovascolare legata all'età è caratterizzata dalla presenza di neovascolarizzazione coroidale (CNV), che consiste in vasi sanguigni anomali originati dalla coroide che possono portare a emorragia, essudazione fluida e fibrosi, con conseguente danno ai fotorecettori e perdita della vista.

La sicurezza e l'efficacia di brolucizumab sono state valutate in 2 studi di fase 3 randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, controllati con trattamento attivo in pazienti affetti da nAMD (lo studio HAWK (RTH258-C001 [NCT02307682]) e lo studio HARRIER (RTH258-C002 [NCT02434328 ]). Di conseguenza, è stato condotto un nuovo studio di fase 3b (TALON, CRTH258A2303) per valutare l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab in un regime Treat-to-Control (TtC) per il trattamento di pazienti naïve con nAMD. In questo regime TtC, i pazienti ricevono 3 iniezioni consecutive ogni 4 settimane e quindi l'intervallo tra le iniezioni viene esteso di 4 settimane fino a un massimo di 16 settimane. La decisione di estendere o ridurre l'intervallo di iniezione viene presa dallo sperimentatore ad ogni visita in base al suo giudizio sull'attività della malattia, in base agli esiti visivi e/o anatomici del paziente. Se non c'è attività della malattia, l'intervallo tra le iniezioni può essere prolungato di 4 settimane; se l'attività della malattia si verifica o si ripresenta, l'intervallo tra le iniezioni deve essere accorciato di conseguenza di 4 settimane alla volta o fino a un intervallo minimo di 8 settimane. L'intervallo di iniezione può anche essere mantenuto se lo sperimentatore ritiene che il paziente non tragga beneficio dalla regolazione dell'intervallo di iniezione.

Poiché tutti questi studi sono stati condotti su una popolazione di pazienti naïve con nAMD, non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di brolucizumab in pazienti con nAMD pretrattati che presentano ancora essudazione attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di brolucizumab 6 mg in pazienti pretrattati e controllati anatomicamente subottimali con degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAMD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13090
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Francia, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francia, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Valette Du Var, Francia, 83160
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69002
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Melun, Francia, 77000
        • Novartis Investigative Site
      • Montargis, Francia, 45200
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francia, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francia, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75007
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75674
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin, Francia, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Francia, 92500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Francia, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean, Francia, 31240
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean de Vedas, Francia, 34430
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Martin des Champs, Francia, 50300
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vincennes, Francia, 94300
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francia, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • FRA
      • Rennes Cedex 9, FRA, Francia, 35033
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Francia, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Francia, 93009
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

  2. I pazienti devono avere almeno 50 anni di età allo Screening/Baseline.

    Occhio di studio:

  3. Lesioni CNV attive secondarie a nAMD diagnosticate < 18 mesi prima dello Screening/Baseline che interessano il sottocampo centrale, inclusa la proliferazione angiomatosa retinica (RAP) con una componente CNV, confermata dalla presenza di perdite attive da CNV osservate da FA e sequele di CNV, ad es. distacco epiteliale del pigmento (PED), emorragia sottoretinica o emorragia sub RPE, fluorescenza bloccata o edema maculare.
  4. Precedente trattamento con un solo farmaco anti-VEGF autorizzato (es. Lucentis®, Eylea®) con un trattamento ≥ Q4 e ≤ Q8 (intervallo di trattamento da 26 a 62 giorni inclusi) con anti-VEGF autorizzato (è richiesto un periodo minimo di washout di almeno 4 settimane/26 giorni). I pazienti devono aver ricevuto almeno 3 iniezioni di questo anti-VEGF nei 6 mesi precedenti lo Screening/Baseline.
  5. Presenza di fluido residuo (IRF o SRF che interessa il sottocampo centrale sottostante, come visto da OCT)
  6. Il punteggio BCVA deve essere ≤ 83 e ≥ 38 lettere a una distanza di test iniziale di 4 metri di distanza iniziale utilizzando i grafici dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) allo Screening/Baseline.

Criteri di esclusione:

Condizioni oculari

  1. Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva (ad es. congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite, blefarite infettiva), in entrambi gli occhi allo screening/basale.
  2. Presenza di ambliopia, amaurosi o disturbi oculari nell'altro occhio con BCVA < 35 lettere ETDRS allo Screening/Baseline (eccetto quando dovuto a condizioni la cui chirurgia può migliorare l'acuità visiva, ad es. cataratta).

  3. Anamnesi medica di infiammazione intraoculare e/o occlusione vascolare retinica nei 12 mesi precedenti lo screening/basale

    Studia l'occhio

  4. Scarsa qualità dell'immagine OCT allo Screening/Baseline.
  5. Atrofia o fibrosi che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio, valutata mediante CFP e autofluorescenza del fondo oculare (FAF).
  6. L'area totale di fibrosi o sangue sottoretinico che interessa il punto centrale della fovea comprendente ≥ 50% dell'area della lesione nell'occhio dello studio.
  7. Condizioni concomitanti o disturbi oculari nell'occhio dello studio, comprese malattie della retina diverse dalla nAMD, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico durante il corso dello studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione , o che limita la possibilità di ottenere l'acuità visiva in seguito al trattamento con il prodotto sperimentale.
  8. Danni strutturali entro 0,5 di diametro del disco dal centro della macula nell'occhio dello studio, ad es. trazione vitreomaculare, membrana epiretinica, cicatrice a strappo/lacrima RPE, ustione laser, al momento dello screening/linea di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero precludere il miglioramento della funzione visiva con il trattamento.
  9. Emorragia del vitreo in atto o storia di emorragia del vitreo nell'occhio dello studio entro 4 settimane prima dello screening/basale.
  10. Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio definito come IOP > 25 mmHg con farmaci o secondo il giudizio dello sperimentatore, allo screening/basale.
  11. Afachia e/o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio. Trattamenti oculari (occhio di studio)
  12. - Il paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale per nAMD (diverso dagli integratori vitaminici) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento.
  13. Precedente uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio entro il periodo di 6 mesi prima dello screening/basale.
  14. Precedente cheratoplastica penetrante o vitrectomia in qualsiasi momento prima dello screening/basale.

  15. Anamnesi o evidenza di quanto segue nell'occhio dello studio entro il periodo di 90 giorni prima dello Screening/Baseline:

    • Chirurgia intraoculare o refrattiva.
    • Precedente fotocoagulazione laser panretinica e periferica.
    • Precedente intervento chirurgico maculare o altro intervento chirurgico intraoculare
  16. Precedente trattamento laser per nAMD incluso il laser per terapia fotodinamica (PDT) in qualsiasi momento prima dello screening / linea di base.

  17. Precedente trattamento con farmaci sperimentali.

    Condizioni o trattamenti sistemici

  18. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi o trapianto renale.
  19. Farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico (ad es. deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina, tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo) utilizzati durante il periodo di 6 mesi prima del basale, ad eccezione dell'uso temporaneo per il trattamento del COVID-19.
  20. Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale, un biologico o un dispositivo entro 30 giorni o la durata di 5 emivite del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia la più lunga) prima del riferimento. Nota: gli studi clinici osservazionali che coinvolgono esclusivamente vitamine, integratori o diete da banco non sono esclusivi.
  21. Terapia sistemica anti-VEGF in qualsiasi momento.
  22. Ictus o infarto del miocardio nel periodo di 6 mesi prima dello screening/basale.
  23. Pressione arteriosa incontrollata definita come valore sistolico ≥ 160 mmHg o valore diastolico ≥ 100 mmHg. (Nel caso in cui la misurazione della pressione sanguigna sia elevata, dovrebbe essere ripetuta dopo 20 minuti. Se la misurazione ripetuta è elevata, il paziente non può essere arruolato nello studio).
  24. Anamnesi di una condizione medica (malattia, disfunzione metabolica ad eccezione del diabete mellito di tipo 1 o 2, risultato dell'esame fisico o risultato del laboratorio clinico) che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe le visite di studio programmate, il completamento dello studio o una somministrazione sicura del prodotto sperimentale.
  25. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle o dal cancro cervicale in situ), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi.

  26. Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi simili, o sensibilità clinicamente rilevante al colorante fluoresceina, come valutato dallo sperimentatore.

    Altro

  27. Donne in gravidanza o in allattamento (che allattano), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG).

  28. Donne in età fertile, definite come tutte le donne in postmenopausa da meno di 1 anno o da meno di 6 settimane dalla sterilizzazione.

    Le donne sono considerate in post-menopausa e non potenzialmente fertili se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. storia di sintomi vasomotori adeguata all'età) o sono stati sottoposti a ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno 6 settimane prima di assumere il trattamento in studio. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up è considerata non potenzialmente fertile.

  29. I pazienti menzionati negli articoli da L.1121-5 a L.1121-8 e L.1122-1-2 del Code de Santé Publique (ad es. minori, adulti protetti, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTH258/Brolucizumab
Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i pazienti saranno trattati con brolucizumab 6 mg; 3 iniezioni di carico (allo screening/basale, settimana 4 e settimana 8) seguite dalla fase trattamento-controllo con frequenza di trattamento regolabile in base all'attività della malattia da ogni 8 fino a un massimo di 16 settimane; ultimo trattamento alla settimana 44/46 in base al regime di trattamento.
Droga: RTH258/Brolucizumab
Brolucizumab è una nuova generazione di anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare). Tutti i pazienti saranno trattati con brolucizumab 6 mg: 3 iniezioni di carico (allo screening/basale, settimana 4 e settimana 8), seguite dal regime Treat-to-Control fino alla settimana 44/46.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza attività della malattia alla settimana 16 nello studio Eye
Lasso di tempo: Settimana 16

I criteri di attività della malattia sono stati valutati dallo sperimentatore in base al fatto se la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) fosse ancora attiva o fosse stata riattivata. La malattia veniva definita attiva se veniva osservato almeno uno dei seguenti criteri:

  • Diminuzione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) di ≥ 5 lettere rispetto al miglior valore rispetto al basale a causa dell'attività della malattia
  • Qualsiasi aumento significativo dello spessore retinico centrale (CRT)
  • Emorragia retinica
  • Fluido intraretinico o sottoretinico (SRF) dovuto all'attività della malattia (sono ammesse cisti degenerative)
  • Aumento del fluido dell'epitelio pigmentato sottoretinico (RPE). Questi criteri erano solo indicativi. Gli investigatori potevano definire l'attività della malattia in base alla propria valutazione.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza attività della malattia alla settimana 48 nello studio Eye
Lasso di tempo: Settimana 48

I criteri di attività della malattia sono stati valutati dallo sperimentatore in base al fatto se la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) fosse ancora attiva o fosse stata riattivata. La malattia veniva definita attiva se veniva osservato almeno uno dei seguenti criteri:

  • Diminuzione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) di ≥ 5 lettere rispetto al miglior valore rispetto al basale a causa dell'attività della malattia
  • Qualsiasi aumento significativo dello spessore retinico centrale (CRT)
  • Emorragia retinica
  • Fluido intraretinico o sottoretinico (SRF) dovuto all'attività della malattia (sono ammesse cisti degenerative)
  • Aumento del fluido dell'epitelio pigmentato sottoretinico (RPE). Questi criteri erano solo indicativi. Gli investigatori potevano definire l'attività della malattia in base alla propria valutazione.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale del CFST (spessore retinico del sottocampo centrale) valutato mediante OCT (tomografia a coerenza ottica) nel tempo fino alla settimana 48 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4,8,16, 48
Spessore del sottocampo centrale valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.
Riferimento, settimane 4,8,16, 48
Assenza di fluido IRF (fluido intraretinico), SRF (fluido sottoretinico) e fluido sub-RPE (epitelio pigmentato retinico) come valutato mediante OCT nel tempo fino alla settimana 48 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 8, 16, 48

Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.

Alla settimana 8, per 1 paziente, è stata eseguita la valutazione dei fluidi, ma il risultato non è noto; alla settimana 16, per 1 paziente, è stata eseguita la valutazione dei fluidi, ma il risultato non è noto; alla settimana 48, per 2 pazienti, è stata eseguita la valutazione dei fluidi, ma il risultato non è noto.
Riferimento, settimana 4, 8, 16, 48
Numero di pazienti con retina secca (né IRF né SRF) fino alla settimana 48 nell'occhio in studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 16, 48
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.
Riferimento, settimane 4, 8, 16, 48
Distribuzione dell'ultimo intervallo senza attività della malattia fino alla settimana 48 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Intervalli di 0,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 settimane

I criteri di attività della malattia sono stati valutati dallo sperimentatore in base al fatto se la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) fosse ancora attiva o fosse stata riattivata. La malattia veniva definita attiva se veniva osservato almeno uno dei seguenti criteri:

  • Diminuzione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) di ≥ 5 lettere rispetto al miglior valore rispetto al basale a causa dell'attività della malattia
  • Qualsiasi aumento significativo dello spessore retinico centrale (CRT)
  • Emorragia retinica
  • Fluido intraretinico o sottoretinico (SRF) dovuto all'attività della malattia (sono ammesse cisti degenerative)
  • Aumento del fluido dell'epitelio pigmentato sottoretinico (RPE). Questi criteri erano solo indicativi. Gli investigatori potevano definire l'attività della malattia in base alla propria valutazione.
Intervalli di 0,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 settimane
Distribuzione degli intervalli massimi senza attività della malattia fino alla settimana 48 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Intervalli di 0,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 settimane

I criteri di attività della malattia sono stati valutati dallo sperimentatore in base al fatto se la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) fosse ancora attiva o fosse stata riattivata. La malattia veniva definita attiva se veniva osservato almeno uno dei seguenti criteri:

  • Diminuzione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) di ≥ 5 lettere rispetto al miglior valore rispetto al basale a causa dell'attività della malattia
  • Qualsiasi aumento significativo dello spessore retinico centrale (CRT)
  • Emorragia retinica
  • Fluido intraretinico o sottoretinico (SRF) dovuto all'attività della malattia (sono ammesse cisti degenerative)
  • Aumento del fluido dell'epitelio pigmentato sottoretinico (RPE). Questi criteri erano solo indicativi. Gli investigatori potevano definire l'attività della malattia in base alla propria valutazione.
Intervalli di 0,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 settimane
Variazione media della BCVA (acuità visiva meglio corretta) dal basale fino alla settimana 48 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 16, 48

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Riferimento, settimane 4, 8, 16, 48
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento - Complessivo
Lasso di tempo: Sono stati segnalati eventi avversi dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 48, più 30 giorni dopo il trattamento, fino ad una durata massima di 52 settimane.
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Sono stati segnalati eventi avversi dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 48, più 30 giorni dopo il trattamento, fino ad una durata massima di 52 settimane.
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento indipendentemente dalla relazione tra i trattamenti in studio in base alla classificazione per sistemi e organi primari, termine preferito e gravità massima - Oculare (occhio in studio)
Lasso di tempo: Sono stati segnalati eventi avversi dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 48, più 30 giorni dopo il trattamento, fino ad una durata massima di 52 settimane.
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Sono stati segnalati eventi avversi dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 48, più 30 giorni dopo il trattamento, fino ad una durata massima di 52 settimane.
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento indipendentemente dalla relazione tra i trattamenti in studio in base alla classificazione per sistemi e organi primari, termine preferito e gravità massima - Non oculare
Lasso di tempo: Sono stati segnalati eventi avversi dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 48, più 30 giorni dopo il trattamento, fino ad una durata massima di 52 settimane.
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomo o malattia) in un partecipante all'indagine clinica dopo aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Sono stati segnalati eventi avversi dalla prima dose del trattamento in studio fino alla settimana 48, più 30 giorni dopo il trattamento, fino ad una durata massima di 52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258AFR03
  • 2019-004145-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RTH258/Brolucizumab

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