Изучение бролуцизумаба у взрослых пациентов с субоптимальной анатомически контролируемой неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (SWIFT)

Критерии включения:

1. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.

2. На момент скрининга/исходного уровня пациенты должны быть старше 50 лет.

   Исследование глаза:

3. Активные очаги ХНВ, вторичные по отношению к нВМД, диагностированные менее чем за 18 месяцев до скрининга/исходного уровня, которые поражают центральное подполе, включая ангиоматозную пролиферацию сетчатки (РАП) с компонентом ХНВ, подтвержденную наличием активной утечки из ХНВ, наблюдаемой с помощью ФАГ, и последствиями ХНВ, т.е. отслойка пигментного эпителия (PED), субретинальное кровоизлияние или кровоизлияние под RPE, блокировка флуоресценции или отек желтого пятна.
4. Предшествующее лечение только одним лицензированным препаратом против VEGF (т.е. Lucentis®, Eylea®) при лечении ≥ Q4 и ≤ Q8 (интервал лечения от 26 до 62 дней включительно) лицензированным анти-VEGF (требуется минимальный период вымывания не менее 4 недель / 26 дней). Пациенты должны были получить не менее 3 инъекций этого анти-VEGF за 6 месяцев до скрининга/исходного уровня.
5. Наличие остаточной жидкости (IRF или SRF, которая влияет на центральное субполе под глазами, как видно на ОКТ)
6. Оценка BCVA должна быть ≤ 83 и ≥ 38 букв на начальном расстоянии тестирования в 4 метра от начала исследования с использованием таблиц остроты зрения, подобных ETDRS, при скрининге/исходном уровне.

Критерий исключения:

Глазные условия

1. Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление (например, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит, инфекционный блефарит) в любом глазу при скрининге/исходном уровне.
2. Наличие амблиопии, амавроза или глазных нарушений в парном глазу с МКОЗ < 35 букв ETDRS при скрининге/исходном уровне (за исключением случаев, связанных с состояниями, хирургическое вмешательство которых может улучшить остроту зрения, например, катаракта).

3. Медицинский анамнез внутриглазного воспаления и/или окклюзии сосудов сетчатки в течение 12 месяцев до скрининга/исходного уровня

   Исследование глаза

4. Плохое качество ОКТ-изображения при скрининге/исходном уровне.
5. Атрофия или фиброз с вовлечением центра центральной ямки в исследуемом глазу по оценке CFP и аутофлуоресценции глазного дна (FAF).
6. Общая площадь фиброза или субретинальной крови, поражающая центральную точку фовеалов, составляет ≥ 50% площади поражения в исследуемом глазу.
7. Сопутствующие состояния или заболевания глаз в исследуемом глазу, включая заболевания сетчатки, отличные от нВМД, которые, по мнению исследователя, могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства в ходе исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния. или что ограничивает возможность повышения остроты зрения при лечении исследуемым продуктом.
8. Структурное повреждение в пределах 0,5 диаметра диска от центра желтого пятна в исследуемом глазу, например. витреомакулярная тракция, эпиретинальная мембрана, рубец от разрыва/разрыва ПЭС, лазерный ожог во время скрининга/исходного уровня, что, по мнению исследователя, может препятствовать улучшению зрительных функций при лечении.
9. Текущее кровоизлияние в стекловидное тело или кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе в исследуемом глазу в течение 4 недель до скрининга/исходного уровня.
10. Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу, определяемая как ВГД > 25 мм рт. ст. при приеме лекарств или по решению исследователя при скрининге/исходном уровне.
11. Афакия и/или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу. Лечение глаз (исследование глаза)
12. Пациент получал какое-либо исследуемое лечение нВМД (кроме витаминных добавок) в исследуемом глазу в любое время.
13. Предшествующее внутриглазное или периокулярное введение кортикостероидов в исследуемый глаз в течение 6 месяцев до скрининга/исходного уровня.
14. Предыдущая сквозная кератопластика или витрэктомия в любое время до скрининга/исходного уровня.

15. История или доказательства следующего в исследуемом глазу в течение 90-дневного периода до скрининга/исходного уровня:

    • Внутриглазная или рефракционная хирургия.
    • Предыдущая панретинальная и периферическая лазерная фотокоагуляция.
    • Предыдущая операция на макуле или другое внутриглазное хирургическое вмешательство
16. Предшествующее лазерное лечение нВМД, включая лазер фотодинамической терапии (ФДТ), в любое время до скрининга/исходного уровня.

17. Предшествующее лечение исследуемыми препаратами.

    Системные состояния или лечение

18. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа или трансплантации почки.
19. Системные препараты, токсичные для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва (например, дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин, тамоксифен, фенотиазины и этамбутол), применявшиеся в течение 6 месяцев до исходного уровня, за исключением временного использования для лечения COVID-19.
20. Участие в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня. Примечание: обсервационные клинические исследования, включающие исключительно безрецептурные витамины, добавки или диеты, не являются исключением.
21. Системная анти-VEGF терапия в любое время.
22. Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга/исходного уровня.
23. Неконтролируемое артериальное давление определяется как систолическое значение ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое значение ≥ 100 мм рт.ст. (В случае повышенного артериального давления его следует повторить через 20 минут. Если повторное измерение повышено, пациент не может быть включен в исследование).
24. Медицинское состояние в анамнезе (заболевание, метаболическая дисфункция, за исключением сахарного диабета 1 или 2 типа, данные физического осмотра или данные клинической лаборатории), которые, по мнению исследователя, препятствуют запланированным визитам в рамках исследования, завершению исследования или безопасное введение исследуемого продукта.
25. Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.

26. Гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или его вспомогательным веществам или к лекарственным средствам аналогичных классов в анамнезе или клинически значимая чувствительность к флуоресцеиновому красителю в анамнезе по оценке исследователя.

    Другой

27. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом на беременность с хорионическим гонадотропином (ХГЧ).

28. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины в постменопаузе менее 1 года или менее 6 недель после стерилизации.

    Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них в течение 12 месяцев была естественная (спонтанная) аменорея с соответствующим клиническим профилем (например, соответствующие возрасту вазомоторные симптомы в анамнезе) или хирургическая двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее), тотальная гистерэктомия или перевязка маточных труб по крайней мере за 6 недель до начала лечения. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.

29. Пациенты, упомянутые в статьях с L.1121-5 по L.1121-8 и L.1122-1-2 Code de Santé Publique (например, несовершеннолетние, защищенные взрослые и т. д.)