Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Brolucizumab hos voksne patienter med suboptimal anatomisk kontrolleret neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (SWIFT)

6. september 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et etårigt, enkelt-arm, åbent, multicenter-studie, der vurderer effekten af ​​Brolucizumab på sygdomskontrol hos voksne patienter med suboptimal anatomisk kontrolleret neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (SWIFT)

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​koroidal neovaskularisering (CNV), som består af unormale blodkar, der stammer fra årehinden, som kan føre til blødning, væskeudskillelse og fibrose, hvilket resulterer i fotoreceptorskader og synstab.

Sikkerheden og effekten af ​​brolucizumab blev vurderet i 2 randomiserede, multicenter, dobbeltmaskede, aktive behandlingskontrollerede fase 3-studier med nAMD-patienter (HAWK-studiet (RTH258-C001 [NCT02307682]) og HARRIER-studiet (RTH258-C02434NCT) ]). Derfor udføres et nyt fase 3b-studie (TALON, CRTH258A2303) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brolucizumab i et Treat-to-Control-regime (TtC) til behandling af naive patienter med nAMD. I denne TtC-kur får patienterne 3 på hinanden følgende injektioner hver 4. uge, og derefter forlænges injektionsintervallet med 4 uger op til maksimalt et 16-ugers interval. Beslutningen om at forlænge eller reducere injektionsintervallet træffes af investigator ved hvert besøg baseret på hans/hendes vurdering af sygdomsaktivitet i henhold til patientens visuelle og/eller anatomiske resultater. Hvis der ikke er sygdomsaktivitet, kan injektionsintervallet forlænges med 4 uger; hvis sygdomsaktivitet opstår eller gentager sig, bør injektionsintervallet forkortes tilsvarende med 4 uger ad gangen eller til et minimumsinterval på 8 uger. Injektionsintervallet kan også opretholdes, hvis investigator vurderer, at patienten ikke har gavn af justering af injektionsintervallet.

Da alle disse undersøgelser blev udført i en naiv nAMD-patientpopulation, er der ingen tilgængelige data om effekt og sikkerhed af brolucizumab hos forbehandlede nAMD-patienter, som stadig udviser aktiv eksudation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, multicenter studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brolucizumab 6 mg hos forbehandlede suboptimale anatomisk kontrollerede patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13090
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Frankrig, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Frankrig, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Valette Du Var, Frankrig, 83160
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Novartis Investigative Site
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Novartis Investigative Site
      • Montargis, Frankrig, 45200
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrig, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75007
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Frankrig, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin, Frankrig, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Frankrig, 92500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean, Frankrig, 31240
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean de Vedas, Frankrig, 34430
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Martin des Champs, Frankrig, 50300
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vincennes, Frankrig, 94300
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrig, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • FRA
      • Rennes Cedex 9, FRA, Frankrig, 35033
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrig, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankrig, 93009
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

  2. Patienter skal være 50 år eller ældre ved screening/baseline.

    Studieøje:

  3. Aktive CNV-læsioner sekundært til nAMD diagnosticeret < 18 måneder før Screening/Baseline, der påvirker det centrale subfelt, herunder retinal angiomatøs proliferation (RAP) med en CNV-komponent, bekræftet ved tilstedeværelse af aktiv lækage fra CNV set af FA og følgesygdomme af CNV, f.eks. pigmentepitelløsning (PED), subretinal blødning eller sub RPE-blødning, blokeret fluorescens eller makulært ødem.
  4. Tidligere behandling med kun ét godkendt anti-VEGF-lægemiddel (dvs. Lucentis®, Eylea®) med en ≥ Q4 og ≤ Q8 behandling (behandlingsinterval på 26 til 62 dage inklusive) med licenseret anti-VEGF (en minimal udvaskningsperiode på mindst 4 uger / 26 dage er påkrævet). Patienter skal have modtaget mindst 3 injektioner af denne anti-VEGF i de 6 måneder forud for screening/baseline.
  5. Tilstedeværelse af resterende væske (IRF eller SRF, der påvirker det centrale underfelt under, set af OCT)
  6. BCVA-score skal være ≤ 83 og ≥ 38 bogstaver ved en indledende testafstand på 4 meter startafstand ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrkediagrammer ved screening/baseline.

Ekskluderingskriterier:

Øjentilstande

  1. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation (f. infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, infektiøs blepharitis), i begge øjne ved Screening/Baseline.
  2. Tilstedeværelse af amblyopi, amaurose eller øjenlidelser i det andet øje med BCVA < 35 ETDRS bogstaver ved screening/baseline (undtagen når det skyldes tilstande, hvis operation kan forbedre synsstyrken, f.eks. grå stær).

  3. Sygehistorie med intraokulær inflammation og/eller retinal vaskulær okklusion inden for 12 måneder før screening/baseline

    Studer øje

  4. Dårlig kvalitet af OCT-billedet ved screening/baseline.
  5. Atrofi eller fibrose, der involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet, som vurderet ved CFP og fundus autofluorescens (FAF).
  6. Det samlede areal af fibrose eller subretinalt blod, der påvirker fovealt midtpunkt, omfattende ≥ 50 % af læsionsområdet i undersøgelsesøjet.
  7. Samtidige tilstande eller øjenlidelser i undersøgelsesøjet, herunder andre nethindesygdomme end nAMD, som efter investigatorens vurdering kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen for at forhindre eller behandle synstab, der måtte være et resultat af denne tilstand , eller som begrænser potentialet for at opnå synsstyrke ved behandling med forsøgsproduktet.
  8. Strukturel skade inden for 0,5 skivediameter fra midten af ​​gule flekker i undersøgelsesøjet, f.eks. vitreomakulær trækkraft, epiretinal membran, RPE rip/tear ar, laserforbrænding, på tidspunktet for Screening/Baseline, der efter Investigators opfattelse kunne udelukke forbedring af synsfunktionen med behandling.
  9. Aktuel glaslegemeblødning eller historie med glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet inden for 4 uger før screening/baseline.
  10. Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet defineret som IOP > 25 mmHg på medicin eller i henhold til investigators vurdering ved screening/baseline.
  11. Afaki og/eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet. Øjenbehandlinger (undersøgelsesøje)
  12. Patienten har til enhver tid modtaget enhver undersøgelsesbehandling for nAMD (ud over vitamintilskud) i undersøgelsesøjet.
  13. Tidligere brug af intraokulært eller periokulært af kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 6 måneders perioden forud for screening/baseline.
  14. Tidligere penetrerende keratoplastik eller vitrektomi på ethvert tidspunkt før screening/baseline.

  15. Historie eller bevis for følgende i undersøgelsesøjet inden for 90-dages perioden forud for screening/baseline:

    • Intraokulær eller refraktiv kirurgi.
    • Tidligere panretinal og perifer laserfotokoagulation.
    • Tidligere makulær kirurgi eller anden intraokulær kirurgisk indgreb
  16. Tidligere laserbehandling for nAMD inklusive fotodynamisk terapi (PDT) laser på ethvert tidspunkt før screening/baseline.

  17. Tidligere behandling med forsøgsmedicin.

    Systemiske tilstande eller behandlinger

  18. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
  19. Systemisk medicin, der vides at være toksisk for linsen, nethinden eller synsnerven (f. deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin, tamoxifen, phenothiaziner og ethambutol) brugt i 6-månedersperioden forud for baseline, undtagen midlertidig brug til COVID-19-behandling.
  20. Deltagelse i et lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie inden for 30 dage eller varigheden af ​​5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) før baseline. Bemærk: Observationelle kliniske undersøgelser, der udelukkende involverer håndkøbsvitaminer, kosttilskud eller diæter, er ikke udelukkende.
  21. Systemisk anti-VEGF-terapi til enhver tid.
  22. Slagtilfælde eller myokardieinfarkt i 6-månedersperioden forud for screening/baseline.
  23. Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥ 160 mmHg eller diastolisk værdi ≥ 100 mmHg. (Hvis der er en forhøjet blodtryksmåling, skal den gentages efter 20 minutter. Hvis den gentagne måling er forhøjet, er patienten ikke berettiget til at blive optaget i undersøgelsen).
  24. Anamnese med en medicinsk tilstand (sygdom, metabolisk dysfunktion med undtagelse af type 1- eller 2-diabetes mellitus, fund af fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund), som efter investigatorens vurdering ville udelukke planlagte studiebesøg, afslutning af undersøgelsen, eller en sikker administration af forsøgsproduktet.
  25. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.

  26. Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende klasser, eller klinisk relevant følsomhed over for fluoresceinfarve, som vurderet af investigator.

    Andet

  27. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest.

  28. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder mindre end 1 år postmenopausale eller mindre end 6 uger efter sterilisering.

    Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.

  29. Patienter nævnt i artikel L.1121-5 til L.1121-8 og L.1122-1-2 i Code de Santé Publique (f.eks. mindreårige, beskyttede voksne osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RTH258/Brolucizumab
Dette er et enkeltarmsstudie, hvor alle patienter vil blive behandlet med brolucizumab 6 mg; 3 loading-injektioner (ved screening/baseline, uge ​​4 og uge 8) efterfulgt af behandling-til-kontrol fase med justerbar behandlingsfrekvens baseret på sygdomsaktivitet fra hver 8. til op til 16. uge; sidste behandling i uge 44/46 baseret på behandlingsregimet.
Medicin: RTH258/Brolucizumab
Brolucizumab er en ny generation af anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor). Alle patienter vil blive behandlet med brolucizumab 6 mg: 3 opladningsinjektioner (ved screening/baseline, uge ​​4 og uge 8), efterfulgt af Treat-to-Control-regime op til uge 44/46.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden sygdomsaktivitet i uge 16 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 16

Kriterier for sygdomsaktivitet blev vurderet af investigator baseret på, om neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) stadig var aktiv eller var blevet reaktiveret. Sygdommen blev defineret som aktiv, hvis mindst et af følgende kriterier blev observeret:

  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fald ≥ 5 bogstaver fra den bedste værdi siden baseline på grund af sygdomsaktivitet
  • Enhver signifikant stigning i central retinal tykkelse (CRT)
  • Nethindeblødning
  • Intraretinal væske eller subretinal væske (SRF) på grund af sygdomsaktivitet (degenerative cyster tilladt)
  • Forøgelse af sub-retinal pigmenteret epitel (RPE) væske Disse kriterier var kun vejledende. Forskere kunne definere sygdomsaktivitet baseret på deres egen vurdering.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden sygdomsaktivitet i uge 48 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 48

Kriterier for sygdomsaktivitet blev vurderet af investigator baseret på, om neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) stadig var aktiv eller var blevet reaktiveret. Sygdommen blev defineret som aktiv, hvis mindst et af følgende kriterier blev observeret:

  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fald ≥ 5 bogstaver fra den bedste værdi siden baseline på grund af sygdomsaktivitet
  • Enhver signifikant stigning i central retinal tykkelse (CRT)
  • Nethindeblødning
  • Intraretinal væske eller subretinal væske (SRF) på grund af sygdomsaktivitet (degenerative cyster tilladt)
  • Forøgelse af sub-retinal pigmenteret epitel (RPE) væske Disse kriterier var kun vejledende. Forskere kunne definere sygdomsaktivitet baseret på deres egen vurdering.
Uge 48
Ændring fra baseline i CFST (Central Sub-Field Retinal Thickness) som vurderet ved OCT (Optical Coherence Tomography) over tid op til uge 48 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 48
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.
Baseline, uge ​​4, 8, 16, 48
Fravær af IRF (Intraretinal Fluid), SRF (Subretinal Fluid) og Sub-RPE (Retinal Pigmented Epithelium) væske som vurderet af OCT over tid op til uge 48 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 48

Vurderet ved Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.

I uge 8 for 1 patient blev væskevurderingen udført, men resultatet er ukendt; i uge 16 for 1 patient blev væskevurderingen udført, men resultatet er ukendt; i uge 48 for 2 patienter blev der foretaget væskevurdering, men resultatet er ukendt.
Baseline, uge ​​4, 8, 16, 48
Antal patienter med tør nethinde (hverken IRF eller SRF) op til uge 48 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 48
Vurderet ved Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.
Baseline, uge ​​4, 8, 16, 48
Fordeling af det sidste interval uden sygdomsaktivitet op til uge 48 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Intervaller på 0,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 uger

Kriterier for sygdomsaktivitet blev vurderet af investigator baseret på, om neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) stadig var aktiv eller var blevet reaktiveret. Sygdommen blev defineret som aktiv, hvis mindst et af følgende kriterier blev observeret:

  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fald ≥ 5 bogstaver fra den bedste værdi siden baseline på grund af sygdomsaktivitet
  • Enhver signifikant stigning i central retinal tykkelse (CRT)
  • Nethindeblødning
  • Intraretinal væske eller subretinal væske (SRF) på grund af sygdomsaktivitet (degenerative cyster tilladt)
  • Forøgelse af sub-retinal pigmenteret epitel (RPE) væske Disse kriterier var kun vejledende. Forskere kunne definere sygdomsaktivitet baseret på deres egen vurdering.
Intervaller på 0,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 uger
Fordeling af de maksimale intervaller uden sygdomsaktivitet op til uge 48 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Intervaller på 0,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 uger

Kriterier for sygdomsaktivitet blev vurderet af investigator baseret på, om neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) stadig var aktiv eller var blevet reaktiveret. Sygdommen blev defineret som aktiv, hvis mindst et af følgende kriterier blev observeret:

  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fald ≥ 5 bogstaver fra den bedste værdi siden baseline på grund af sygdomsaktivitet
  • Enhver signifikant stigning i central retinal tykkelse (CRT)
  • Nethindeblødning
  • Intraretinal væske eller subretinal væske (SRF) på grund af sygdomsaktivitet (degenerative cyster tilladt)
  • Forøgelse af sub-retinal pigmenteret epitel (RPE) væske Disse kriterier var kun vejledende. Forskere kunne definere sygdomsaktivitet baseret på deres egen vurdering.
Intervaller på 0,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 uger
Gennemsnitlig ændring i BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) fra baseline op til uge 48 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 48

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​4, 8, 16, 48
Opsummering af behandlingsudspringende bivirkninger - samlet
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil uge 48, plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på 52 uger.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil uge 48, plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på 52 uger.
Sammenfatning af behandlingsudløste bivirkninger uanset undersøgelsesbehandlingsforhold efter primær systemorganklasse, foretrukken periode og maksimal sværhedsgrad - okulært (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil uge 48, plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på 52 uger.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil uge 48, plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på 52 uger.
Sammenfatning af behandlingsudspringende bivirkninger uanset undersøgelsesbehandlingsforhold efter primær systemorganklasse, foretrukken periode og maksimal sværhedsgrad - ikke-okulært
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil uge 48, plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på 52 uger.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil uge 48, plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på 52 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258AFR03
  • 2019-004145-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RTH258/Brolucizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner