Estudio de brolucizumab en pacientes adultos con degeneración macular asociada a la edad neovascular anatómicamente controlada subóptima (SWIFT)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

2. Los pacientes deben tener 50 años de edad o más en la selección/línea de base.

   Ojo de estudio:

3. Lesiones activas de CNV secundarias a nAMD diagnosticadas < 18 meses antes de la selección/línea de base que afectan el subcampo central, incluida la proliferación angiomatosa retiniana (RAP) con un componente de CNV, confirmada por la presencia de fuga activa de CNV vista por FA y secuelas de CNV, p. desprendimiento del epitelio pigmentario (DEP), hemorragia subretiniana o hemorragia sub del RPE, fluorescencia bloqueada o edema macular.
4. Tratamiento previo con solo un fármaco anti-VEGF autorizado (es decir, Lucentis®, Eylea®) con un tratamiento ≥ Q4 y ≤ Q8 (intervalo de tratamiento de 26 a 62 días inclusive) con anti-VEGF autorizado (se requiere un período mínimo de lavado de al menos 4 semanas/26 días). Los pacientes deben haber recibido al menos 3 inyecciones de este anti-VEGF en los 6 meses anteriores a la selección/línea de base.
5. Presencia de fluido residual (IRF o SRF que afecta el subcampo central debajo, visto por OCT)
6. La puntuación de BCVA debe ser ≤ 83 y ≥ 38 letras a una distancia de prueba inicial de 4 metros de distancia inicial utilizando gráficos de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la selección/línea de base.

Criterio de exclusión:

Condiciones oculares

1. Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa (p. conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis, blefaritis infecciosa), en cualquiera de los ojos en la selección/línea de base.
2. Presencia de ambliopía, amaurosis o trastornos oculares en el otro ojo con BCVA < 35 letras ETDRS en la selección/valor inicial (excepto cuando se deba a afecciones cuya cirugía pueda mejorar la agudeza visual, p. catarata).

3. Historial médico de inflamación intraocular y/u oclusión vascular retiniana dentro de los 12 meses anteriores a la selección/línea de base

   ojo de estudio

4. Mala calidad de la imagen OCT en la selección/línea de base.
5. Atrofia o fibrosis que involucra el centro de la fóvea en el ojo del estudio, evaluada por CFP y autofluorescencia del fondo de ojo (FAF).
6. El área total de fibrosis o sangre subretiniana que afecta el punto central foveal que comprende ≥ 50 % del área de la lesión en el ojo del estudio.
7. Afecciones o trastornos oculares concomitantes en el ojo del estudio, incluidas enfermedades de la retina distintas de la nAMD, que, a juicio del investigador, podrían requerir una intervención médica o quirúrgica durante el curso del estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa afección. , o que limita el potencial de ganar agudeza visual tras el tratamiento con el producto en investigación.
8. Daño estructural dentro de un diámetro de disco de 0,5 del centro de la mácula en el ojo del estudio, p. tracción vitreomacular, membrana epirretiniana, desgarro/cicatriz de desgarro del EPR, quemadura por láser, en el momento de la selección/línea de base que, en opinión del investigador, podría impedir la mejora de la función visual con el tratamiento.
9. Hemorragia vítrea actual o antecedentes de hemorragia vítrea en el ojo del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la selección/línea de base.
10. Glaucoma no controlado en el ojo del estudio definido como PIO > 25 mmHg con medicación o según el criterio del investigador, en la selección/línea de base.
11. Afaquia y/o ausencia de cápsula posterior en el ojo de estudio. Tratamientos oculares (estudio ojo)
12. El paciente ha recibido algún tratamiento en investigación para nAMD (que no sean suplementos vitamínicos) en el ojo del estudio en cualquier momento.
13. Uso previo de corticosteroides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio dentro del período de 6 meses antes de la selección/línea de base.
14. Queratoplastia penetrante previa o vitrectomía en cualquier momento antes de la selección/línea de base.

15. Antecedentes o evidencia de lo siguiente en el ojo del estudio dentro del período de 90 días anterior a la selección/línea de base:

    • Cirugía intraocular o refractiva.
    • Fotocoagulación láser panretiniana y periférica previa.
    • Cirugía macular previa u otra intervención quirúrgica intraocular
16. Tratamiento previo con láser para nAMD, incluido el láser de terapia fotodinámica (PDT) en cualquier momento antes de la selección/línea de base.

17. Tratamiento previo con fármacos en investigación.

    Condiciones o tratamientos sistémicos

18. Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis o trasplante renal.
19. Medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico (p. deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol) utilizados durante el período de 6 meses anterior al inicio, excepto el uso temporal para el tratamiento de COVID-19.
20. Participación en un estudio de dispositivo, biológico o medicamento en investigación dentro de los 30 días o la duración de 5 vidas medias del producto en investigación (lo que sea más largo) antes de la línea de base. Nota: los estudios clínicos observacionales que involucran únicamente vitaminas, suplementos o dietas de venta libre no son excluyentes.
21. Terapia sistémica anti-VEGF en cualquier momento.
22. Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en el período de 6 meses anterior a la selección/línea de base.
23. Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico ≥ 160 mmHg o un valor diastólico ≥ 100 mmHg. (En caso de que haya una medición de presión arterial elevada, se debe repetir a los 20 minutos. Si la medición repetida es elevada, entonces el paciente no es elegible para participar en el estudio).
24. Historial de una afección médica (enfermedad, disfunción metabólica con excepción de diabetes mellitus tipo 1 o 2, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico) que, a juicio del investigador, impediría las visitas programadas del estudio, la finalización del estudio o una administración segura del producto en investigación.
25. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel o cáncer de cuello uterino in situ), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.

26. Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes o a fármacos de clases similares, o sensibilidad clínicamente relevante al colorante de fluoresceína, según la evaluación del investigador.

    Otro

27. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva.

28. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres con menos de 1 año de posmenopausia o menos de 6 semanas desde la esterilización.

    Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. antecedentes apropiados para la edad de síntomas vasomotores) o se han sometido a ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos 6 semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por la evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil.

29. Pacientes mencionados en los artículos L.1121-5 a L.1121-8 y L.1122-1-2 del Code de Santé Publique (p. menores, adultos protegidos, etc.)