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解剖学的に最適に制御されていない新生血管加齢性黄斑変性症の成人患者におけるブロルシズマブの研究 (SWIFT)

2023年7月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

解剖学的に最適に制御されていない血管新生加齢黄斑変性症 (SWIFT) の成人患者における疾病管理に対する Brolucizumab の効果を評価する 1 年間の単群非盲検多施設試験

血管新生型加齢黄斑変性症は、脈絡膜に由来する異常な血管からなる脈絡膜新生血管 (CNV) の存在を特徴とし、出血、体液浸出、および線維症を引き起こし、光受容体の損傷および視力喪失を引き起こす可能性があります。

brolucizumab の安全性と有効性は、nAMD 患者を対象とした 2 つの無作為化、多施設、二重マスク、実薬対照の第 3 相試験 (HAWK 試験 (RTH258-C001 [NCT02307682]) および HARRIER 試験 (RTH258-C002 [NCT02434328]) で評価されました。 ]))。 したがって、未治療のnAMD患者の治療のためのTreat-to-Control（TtC）レジメンにおけるbrolucizumabの有効性と安全性を評価するために、新しい第3b相試験（TALON、CRTH258A2303）が実施されています。 この TtC レジメンでは、患者は 4 週間ごとに 3 回連続して注射を受け、その後、注射間隔が 4 週間延長され、最大 16 週間間隔になります。 注射間隔を延長または短縮する決定は、患者の視覚的および/または解剖学的結果に従って、疾患活動性の彼/彼女の判断に基づいて、各訪問時に治験責任医師によって行われます。 疾患活動性がない場合は、注射間隔を 4 週間延長できます。疾患活動性が発生または再発した場合、注射間隔はそれに応じて一度に 4 週間、または最小間隔で 8 週間短縮する必要があります。 患者が注射間隔の調整の恩恵を受けていないと治験責任医師が判断した場合、注射間隔を維持することもできます。

これらの研究はすべてナイーブな nAMD 患者集団で実施されたため、治療前の nAMD 患者でブロルシズマブの有効性と安全性に関するデータはありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix en Provence、フランス、13090
        • Novartis Investigative Site
      • Angers、フランス、49044
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、フランス、84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、フランス、14000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex、フランス、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex、フランス、68024
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21034
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle、フランス、17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Valette Du Var、フランス、83160
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69002
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13015
        • Novartis Investigative Site
      • Melun、フランス、77000
        • Novartis Investigative Site
      • Montargis、フランス、45200
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban、フランス、82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex、フランス、68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75007
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75674
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75001
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan、フランス、66000
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin、フランス、22190
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76100
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison、フランス、92500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain、フランス、44819
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean de Vedas、フランス、34430
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Martin des Champs、フランス、50300
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jean、フランス、31240
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours、フランス、37000
        • Novartis Investigative Site
      • Vincennes、フランス、94300
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice、Cedex1、フランス、06001
        • Novartis Investigative Site
    • FRA
      • Rennes Cedex 9、FRA、フランス、35033
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire、Indre Et Loire、フランス、37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04、Rhone、フランス、69317
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex、Seine Saint Denis、フランス、93009
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

  2. -患者はスクリーニング/ベースラインで50歳以上でなければなりません。

    研究の目:

  3. -スクリーニング/ベースラインの18か月前に診断されたnAMDに続発する活動性CNV病変で、CNV成分を伴う網膜血管腫増殖（RAP）を含む中央サブフィールドに影響を与え、FAによって見られるCNVからの活動性漏出の存在によって確認されます。 色素上皮剥離 (PED)、網膜下出血またはサブ RPE 出血、ブロックされた蛍光、または黄斑浮腫。
  4. 1つの認可された抗VEGF薬のみによる以前の治療（すなわち. Lucentis®、Eylea®) で、Q4 以上かつ Q8 以下の治療 (治療間隔は 26 日から 62 日を含む) を行い、認可された抗 VEGF 薬を使用する (少なくとも 4 週間 / 26 日の最小ウォッシュアウト期間が必要)。 -患者は、スクリーニング/ベースラインの6か月前に、この抗VEGFの注射を少なくとも3回受けている必要があります。
  5. 残留流体の存在 (OCT で見られるように、下の中央サブフィールドに影響を与える IRF または SRF)
  6. BCVAスコアは、スクリーニング/ベースラインでの早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）に似た視力チャートを使用して、開始距離4メートルの初期テスト距離で83文字以下かつ38文字以上でなければなりません。

除外基準:

眼の状態

  1. -アクティブな眼内または眼周囲の感染症、またはアクティブな眼内炎症（例： 感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎、感染性眼瞼炎)、スクリーニング/ベースラインでのいずれかの目。
  2. -スクリーニング/ベースラインでのBCVA <35 ETDRS文字の仲間の目における弱視、黒内障、または眼障害の存在（手術が視力を改善する可能性のある状態による場合を除く。 白内障）。

  3. -スクリーニング/ベースライン前の12か月以内の眼内炎症および/または網膜血管閉塞の病歴

    目を研究する

  4. スクリーニング/ベースラインでの OCT 画像の質が悪い。
  5. -CFPおよび眼底自己蛍光（FAF）によって評価される、研究眼の中心窩の中心を含む萎縮または線維症。
  6. 中心窩の中心点に影響を与える線維症または網膜下血の総面積は、研究眼の病変面積の50％以上を占めます。
  7. -治験責任医師の判断で、その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療するために、研究の過程で医学的または外科的介入が必要になる可能性がある、nAMD以外の網膜疾患を含む、研究眼の付随する状態または眼障害、または治験薬による治療で視力を得る可能性を制限します。
  8. -研究眼の黄斑の中心から0.5ディスク直径以内の構造的損傷。 -硝子体黄斑牽引、網膜上膜、RPE裂傷/裂傷跡、レーザー熱傷、スクリーニング/ベースラインの時点で、治験責任医師の意見では、治療による視覚機能の改善が妨げられる可能性があります。
  9. -スクリーニング/ベースライン前4週間以内の研究眼における現在の硝子体出血または硝子体出血の病歴。
  10. -制御されていない研究眼の緑内障は、スクリーニング/ベースラインで、投薬中または治験責任医師の判断に従って、IOP> 25 mmHgとして定義されます。
  11. 研究眼における無水晶体症および/または後嚢の欠如。 眼科治療（スタディアイ）
  12. -患者は、いつでも研究眼でnAMD（ビタミンサプリメント以外）の治験治療を受けています。
  13. -スクリーニング/ベースライン前の6か月以内の研究眼におけるコルチコステロイドの眼内または眼周囲の以前の使用。
  14. -スクリーニング/ベースライン前の任意の時点での以前の貫通角膜形成術または硝子体切除術。

  15. -スクリーニング/ベースライン前の90日以内の研究眼における以下の病歴または証拠：

    • 眼内または屈折矯正手術。
    • -以前の汎網膜および末梢レーザー光凝固。
    • 以前の黄斑手術またはその他の眼内外科的介入
  16. -スクリーニング/ベースライン前の任意の時点での光線力学療法（PDT）レーザーを含むnAMDの以前のレーザー治療。

  17. -治験薬による以前の治療。

    全身状態または治療

  18. -透析または腎移植を必要とする末期腎疾患。
  19. 水晶体、網膜、または視神経に毒性があることが知られている全身薬（例： デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン、タモキシフェン、フェノチアジン、およびエタンブトール) は、COVID-19 治療のための一時的な使用を除き、ベースライン前の 6 か月間に使用されました。
  20. -30日以内の治験薬、生物製剤、またはデバイス研究への参加 ベースライン前の治験薬の半減期の5つ（どちらか長い方）。 注: 市販のビタミン、サプリメント、または食事療法のみを含む観察臨床研究は除外されません.
  21. -いつでも全身抗VEGF療法。
  22. -スクリーニング/ベースライン前の6か月間の脳卒中または心筋梗塞。
  23. 160mmHg以上の収縮期値または100mmHg以上の拡張期値として定義される制御されていない血圧。 (血圧測定値が上昇した場合は、20 分後に再度測定する必要があります。 繰り返し測定値が上昇した場合、患者は研究に登録する資格がありません)。
  24. -治験責任医師の判断で、予定された研究訪問、研究の完了、または治験薬の安全な投与。
  25. -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌または子宮頸部癌を除く）の病歴。

  26. -治験薬またはその賦形剤または同様のクラスの薬に対する過敏症の病歴、またはフルオレセイン色素に対する臨床的に関連する感受性、治験責任医師によって評価された。

    他の

  27. 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠は、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 妊娠検査陽性によって確認されます。

  28. 閉経後 1 年未満または避妊手術後 6 週間未満のすべての女性と定義される、出産の可能性のある女性。

    女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 血管運動神経症状の年齢に適した病歴）、または外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘出術、または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮術を受けた。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。

  29. Code de Santé Publique の条項 L.1121-5 から L.1121-8 および L.1122-1-2 に記載されている患者 (例: 未成年者、保護対象の成人など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RTH258/ブロルシズマブ
これは、すべての患者がブロルシズマブ 6 mg で治療される単群試験です。 3 回のローディング注射 (スクリーニング/ベースライン、4 週目および 8 週目) に続いて、8 週間ごとから最大 16 週間までの疾患活動性に基づいて調整可能な治療頻度で治療から対照までの段階。治療レジメンに基づいて、44/46週での最後の治療。
薬：RTH258/ブロルシズマブ
Brolucizumab は、新世代の抗 VEGF (血管内皮増殖因子) です。 すべての患者はブロルシズマブ 6 mg で治療されます: 3 回の負荷注射 (スクリーニング/ベースライン、4 週目および 8 週目)、続いて 44/46 週まで治療対対照レジメン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に疾患活動性のない患者の割合
時間枠：16週目
疾病管理に対するブロルシズマブ 6 mg の効果を評価する
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週で疾患活動性のない患者の割合
時間枠：48週目
疾病管理に対するブロルシズマブ 6 mg の長期効果を評価する
48週目
48週までのOCT（光コヒーレンストモグラフィー）によって評価されたCFST（中央サブフィールド網膜厚）のベースラインからの変化
時間枠：48週目
解剖学的パラメーターに対するブロルシズマブ 6 mg の効果を評価する
48週目
48週目までOCTで評価したIRF（網膜内液）、SRF（網膜下液）、およびsub-RPE（網膜色素上皮）液の欠如
時間枠：48週目
解剖学的パラメーターに対するブロルシズマブ 6 mg の効果を評価する
48週目
48週目までに網膜が乾燥している（IRFでもSRFでもない）患者の割合
時間枠：48週目
解剖学的パラメーターに対するブロルシズマブ 6 mg の効果を評価する
48週目
48週までの疾患活動性のない最後の間隔の分布
時間枠：48週目
Brolucizumab 6 mg の持続性を評価する
48週目
48週までの疾患活動性のない最大間隔の分布
時間枠：48週目
Brolucizumab 6 mg の持続性を評価する
48週目
ベースラインから48週までのBCVA（最高矯正視力）の平均変化
時間枠：48週目
機能的転帰を評価する
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月14日

一次修了 (実際)

2022年10月5日

研究の完了 (実際)

2023年5月10日

試験登録日

最初に提出

2020年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月7日

最初の投稿 (実際)

2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月7日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRTH258AFR03
  • 2019-004145-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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