Estudo de brolucizumabe em pacientes adultos com degeneração macular relacionada à idade neovascular controlada anatomicamente abaixo do ideal (SWIFT)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.

2. Os pacientes devem ter 50 anos de idade ou mais na triagem/linha de base.

   Olho de estudo:

3. Lesões CNV ativas secundárias a nAMD diagnosticadas < 18 meses antes da triagem/linha de base que afetam o subcampo central, incluindo proliferação angiomatosa retiniana (RAP) com um componente CNV, confirmada pela presença de vazamento ativo de CNV visto por FA e sequelas de CNV, por exemplo descolamento epitelial pigmentar (PED), hemorragia sub-retiniana ou hemorragia sub-RPE, fluorescência bloqueada ou edema macular.
4. Tratamento anterior com apenas um medicamento anti-VEGF licenciado (ou seja, Lucentis®, Eylea®) com um tratamento ≥ Q4 e ≤ Q8 (intervalo de tratamento de 26 a 62 dias inclusive) com anti-VEGF licenciado (é necessário um período mínimo de washout de pelo menos 4 semanas/26 dias). Os pacientes devem ter recebido pelo menos 3 injeções deste anti-VEGF nos 6 meses anteriores à triagem/linha de base.
5. Presença de fluido residual (IRF ou SRF que afeta o subcampo central abaixo, visto pela OCT)
6. A pontuação BCVA deve ser ≤ 83 e ≥ 38 letras em uma distância de teste inicial de 4 metros de distância inicial usando gráficos de acuidade visual semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) na Triagem/Linha de Base.

Critério de exclusão:

Condições oculares

1. Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa (p. conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, endoftalmite, blefarite infecciosa), em qualquer um dos olhos na triagem/linha de base.
2. Presença de ambliopia, amaurose ou distúrbios oculares no outro olho com BCVA < 35 letras ETDRS na triagem/linha de base (exceto quando devido a condições cuja cirurgia pode melhorar a acuidade visual, por ex. catarata).

3. Histórico médico de inflamação intraocular e/ou oclusão vascular retiniana nos 12 meses anteriores à triagem/linha de base

   olho de estudo

4. Baixa qualidade da imagem de OCT na triagem/linha de base.
5. Atrofia ou fibrose envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo, conforme avaliado por CFP e autofluorescência de fundo (FAF).
6. A área total de fibrose ou sangue sub-retiniano afetando o ponto central da fóvea compreendendo ≥ 50% da área da lesão no olho do estudo.
7. Condições concomitantes ou distúrbios oculares no olho do estudo, incluindo doenças da retina que não sejam nAMD, que, no julgamento do investigador, podem exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição , ou que limite o potencial de ganho de acuidade visual após o tratamento com o produto experimental.
8. Dano estrutural dentro de 0,5 diâmetro do disco do centro da mácula no olho do estudo, por exemplo tração vitreomacular, membrana epirretiniana, cicatriz de rasgo/rasgo EPR, queimadura a laser, no momento da triagem/linha de base que, na opinião do investigador, poderia impedir a melhora da função visual com o tratamento.
9. Hemorragia vítrea atual ou história de hemorragia vítrea no olho do estudo dentro de 4 semanas antes da triagem/linha de base.
10. Glaucoma não controlado no olho do estudo definido como PIO > 25 mmHg sob medicação ou de acordo com o julgamento do investigador, na triagem/linha de base.
11. Afacia e/ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo. Tratamentos oculares (olho de estudo)
12. O paciente recebeu qualquer tratamento investigativo para nAMD (exceto suplementos vitamínicos) no olho do estudo a qualquer momento.
13. Uso prévio de corticosteróides intraoculares ou perioculares no olho do estudo no período de 6 meses antes da triagem/linha de base.
14. Ceratoplastia ou vitrectomia penetrante anterior a qualquer momento antes da triagem/linha de base.

15. História ou evidência do seguinte no olho do estudo dentro do período de 90 dias antes da triagem/linha de base:

    • Cirurgia intraocular ou refrativa.
    • Fotocoagulação panretiniana e laser periférica prévia.
    • Cirurgia macular anterior ou outra intervenção cirúrgica intraocular
16. Tratamento a laser anterior para nAMD, incluindo laser de terapia fotodinâmica (PDT) a qualquer momento antes da triagem/linha de base.

17. Tratamento prévio com drogas experimentais.

    Condições ou tratamentos sistêmicos

18. Doença renal terminal que requer diálise ou transplante renal.
19. Medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico (p. deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas e etambutol) usados ​​durante o período de 6 meses antes da linha de base, exceto uso temporário para tratamento de COVID-19.
20. Participação em um estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo dentro de 30 dias ou a duração de 5 meias-vidas do produto experimental (o que for mais longo) antes da linha de base. Observação: estudos clínicos observacionais envolvendo apenas vitaminas, suplementos ou dietas de venda livre não são excludentes.
21. Terapia anti-VEGF sistêmica a qualquer momento.
22. AVC ou infarto do miocárdio no período de 6 meses antes da triagem/linha de base.
23. Pressão arterial não controlada definida como valor sistólico ≥ 160 mmHg ou valor diastólico ≥ 100 mmHg. (Caso haja elevação da pressão arterial, deve-se repetir após 20 minutos. Se a medição repetida for elevada, o paciente não é elegível para ser incluído no estudo).
24. Histórico de uma condição médica (doença, disfunção metabólica com exceção de diabetes mellitus tipo 1 ou 2, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico) que, no julgamento do investigador, impediria visitas de estudo agendadas, conclusão do estudo ou uma administração segura do produto experimental.
25. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.

26. História de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes semelhantes, ou sensibilidade clinicamente relevante ao corante de fluoresceína, conforme avaliado pelo investigador.

    Outro

27. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo.

28. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres com menos de 1 ano de pós-menopausa ou menos de 6 semanas desde a esterilização.

    As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. histórico apropriado para a idade de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária pelo menos 6 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento, ela é considerada sem potencial para engravidar.

29. Pacientes mencionados nos artigos L.1121-5 a L.1121-8 e L.1122-1-2 do Code de Santé Publique (por exemplo, menores, adultos protegidos, etc.)