Brolusitsumabitutkimus aikuispotilailla, joilla on suboptimaalinen anatomisesti hallittu uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (SWIFT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

2. Potilaiden tulee olla vähintään 50-vuotiaita seulonnassa/perustilanteessa.

   Tutkimussilmä:

3. Aktiiviset CNV-leesiot, jotka ovat sekundaarisia nAMD:lle, jotka on diagnosoitu < 18 kuukautta ennen seulontaa/perustasoa ja jotka vaikuttavat keskeiseen osakenttään, mukaan lukien verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio (RAP), jossa on CNV-komponentti, ja jotka vahvistetaan FA:n havaitseman aktiivisen vuodon läsnäololla CNV:stä ja CNV:n seurauksista, esim. pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED), subretinaalinen verenvuoto tai sub-RPE-verenvuoto, tukkeutunut fluoresenssi tai makulan turvotus.
4. Aikaisempi hoito vain yhdellä lisensoidulla anti-VEGF-lääkkeellä (esim. Lucentis®, Eylea®) ≥ Q4- ja ≤ Q8-hoidolla (hoitoväli 26–62 päivää mukaan lukien) lisensoidulla anti-VEGF:llä (vähintään 4 viikon / 26 päivän vähimmäispesujakso vaaditaan). Potilaiden on täytynyt saada vähintään 3 injektiota tätä anti-VEGF:ää 6 kuukauden aikana ennen seulonta/perustilaa.
5. Jäännösnesteen läsnäolo (IRF tai SRF, joka vaikuttaa keskeiseen alakenttään MMA:n mukaan)
6. BCVA-pistemäärän on oltava ≤ 83 ja ≥ 38 kirjainta 4 metrin aloitusetäisyydellä ensimmäisellä testausetäisyydellä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuustaulukoita seulonnassa/perustilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

Silmäolosuhteet

1. Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai silmänympärysinfektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (esim. tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti, tarttuva luomitulehdus) kummassakin silmässä seulonnan/perustilanteen aikana.
2. Amblyopia, amauroosi tai silmähäiriöt toisessa silmässä, kun BCVA < 35 ETDRS-kirjainta seulonnassa/perustilanteessa (paitsi silloin, kun se johtuu tiloista, joiden leikkaus voi parantaa näöntarkkuutta, esim. kaihi).

3. Anamneesissa silmänsisäinen tulehdus ja/tai verkkokalvon verisuonten tukkeuma 12 kuukauden aikana ennen seulonta/perustilanne

   Opiskelusilmä

4. OCT-kuvan huono laatu seulonnassa/perustilanteessa.
5. Atrofia tai fibroosi, johon liittyy tutkittavan silmän fovea-keskus, CFP:llä ja silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF) arvioituna.
6. Foveaaliseen keskipisteeseen vaikuttavan fibroosin tai subretinaalisen veren kokonaispinta-ala, joka käsittää ≥ 50 % leesioalueesta tutkittavassa silmässä.
7. Samanaikaiset sairaudet tai silmäsairaudet tutkimussilmässä, mukaan lukien muut verkkokalvon sairaudet kuin nAMD, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana estämään tai hoitamaan näönmenetystä, joka saattaa johtua tästä tilasta , tai joka rajoittaa näöntarkkuuden paranemista tutkimustuotteella hoidettaessa.
8. Rakennevaurio 0,5 levyn halkaisijan sisällä makulan keskustasta tutkittavassa silmässä, esim. vitreomakulaarinen veto, epiretinaalinen kalvo, RPE-repeämä-/repeämäarpi, laserpoltto seulonnan/perustilanteen aikana, mikä tutkijan mielestä voisi estää näkötoiminnan paranemisen hoidon myötä.
9. Nykyinen lasiaisen verenvuoto tai lasiaisen verenvuoto tutkimussilmässä 4 viikon sisällä ennen seulonta/perustilanne.
10. Kontrolloimaton glaukooma tutkimussilmässä määriteltynä silmänpaineeksi > 25 mmHg lääkityksen yhteydessä tai tutkijan arvion mukaan seulonnassa/perustilanteessa.
11. Aphakia ja/tai posteriorisen kapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä. Silmähoidot (tutkimussilmä)
12. Potilas on milloin tahansa saanut nAMD:n tutkittavaa hoitoa (muuta kuin vitamiinilisää) tutkimussilmässä.
13. Kortikosteroidien aiempi käyttö silmänsisäisesti tai silmän ympärillä tutkimussilmässä 6 kuukauden aikana ennen seulonta/perustilaa.
14. Edellinen tunkeutuva keratoplastia tai vitrektomia milloin tahansa ennen seulonta/perustilaa.

15. Seuraavien seulonta-/perustilannetta edeltäneiden 90 päivän aikana:

    • Silmänsisäinen tai taittokirurgia.
    • Aiempi panretinaalinen ja perifeerinen laserfotokoagulaatio.
    • Aiempi silmänpohjan leikkaus tai muu silmänsisäinen kirurginen toimenpide
16. Aiempi nAMD-laserhoito, mukaan lukien fotodynaaminen hoito (PDT) -laser milloin tahansa ennen seulontaa/perustilaa.

17. Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeillä.

    Systeemiset sairaudet tai hoidot

18. Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
19. Systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle (esim. deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini, tamoksifeeni, fenotiatsiinit ja etambutoli), joita on käytetty 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta, lukuun ottamatta tilapäistä käyttöä COVID-19-hoitoon.
20. Osallistuminen tutkimuslääke-, biologia- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä tai tutkimustuotteen 5 puoliintumisajan aikana (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtötilannetta. Huomautus: Kliiniset havainnointitutkimukset, joissa käytetään yksinomaan käsikauppavitamiineja, lisäravinteita tai ruokavalioita, eivät ole poissulkevia.
21. Systeeminen anti-VEGF-hoito milloin tahansa.
22. Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulonta/perustilannetta.
23. Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥ 100 mmHg. (Jos verenpaine on kohonnut, se tulee toistaa 20 minuutin kuluttua. Jos uusintamittaus on kohonnut, potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen).
24. Aiempi lääketieteellinen tila (sairaus, aineenvaihduntahäiriö tyypin 1 tai 2 diabetes mellitusta lukuun ottamatta, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliininen laboratoriolöydös), joka tutkijan arvion mukaan estäisi suunnitellut tutkimuskäynnit, tutkimuksen loppuun saattamisen tai tutkimustuotteen turvallinen annostelu.
25. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä.

26. Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai samantyyppisille lääkkeille tai kliinisesti merkittävä herkkyys fluoreseiinivärille, tutkijan arvioiden mukaan.

    Muut

27. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustestillä.

28. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikki naiset, jotka ovat alle 1 vuoden postmenopausaaleista tai alle 6 viikkoa sterilisaatiosta.

    Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopivat vasomotoriset oireet) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdun poiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkästään munanpoistoleikkauksessa naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä vasta, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla.

29. Code de Santé Publiquen artikloissa L.1121-5–L.1121-8 ja L.1122-1-2 mainitut potilaat (esim. alaikäiset, suojatut aikuiset jne.)