Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer adopcyjny MART1/Melan-A CTL dla czerniaka złośliwego

28 lutego 2013 zaktualizowane przez: Marcus O. Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie pilotażowe adopcyjnego transferu CTL MART1/Melan-A w przypadku czerniaka złośliwego

UZASADNIENIE: Cytotoksyczne limfocyty T (CTL) to komórki układu odpornościowego, które mogą zwalczać infekcje i raka. Tymi CTL można manipulować w laboratorium, tak aby mogły celować w raka danej osoby.

CEL: Ta wczesna faza badania ma na celu zbadanie wykonalności i skutków ubocznych dożylnych infuzji CTL wytworzonych w laboratorium. Aby wytworzyć CTL, własne komórki odpornościowe uczestnika badania są pobierane za pomocą procedury zwanej leukaferezą. Komórki są następnie poddawane obróbce laboratoryjnej przez trzy tygodnie. Część tego przetwarzania obejmuje mieszanie komórek odpornościowych pacjentów z nowym rodzajem komórek, do których dodano kilka dodatkowych genów. Te dodatkowe geny mają „nauczyć” własne komórki odpornościowe uczestnika, aby stały się przeciwnowotworowymi CTL, które mogą atakować czerniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SZCZEGÓŁOWY ZARYS: Jest to wczesna faza pilotażowa/próba wykonalności.

Osoby badane będą sekwencyjnie naliczane do trzech kohort. Kohorty 1 i 2 ocenią bezpieczeństwo i wykonalność wlewu dwóch różnych dawek CTL.

  • Uczestnicy we wszystkich kohortach zostaną poddani dwóm infuzjom CTL w odstępie 5 tygodni.
  • Procedury wykonywane podczas badania obejmą badania fizykalne, testy laboratoryjne, testy nadwrażliwości opóźnionej i biopsje skóry.
  • Od 5 do 8 dni po pierwszym wlewie CTL można wykonać biopsję lub wycięcie zmiany czerniakowej.
  • Przeprowadzone zostaną trzy procedury leukaferezy: dwie w celu pobrania krwi obwodowej do produkcji CTL oraz jedna w celach badawczych na zakończenie badania klinicznego.
  • Badania radiologiczne (w tym tomografia komputerowa) zostaną wykonane przed infuzją i około 4-5 tygodni po drugiej infuzji CTL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czerniakiem z przerzutami: nieoperacyjny stopień III lub dowolny stopień IV
  • ECOG 0 lub 1
  • Haplotyp HLA-A*0201
  • Wyjściowa biopsja guza Obecna ekspresja MART1/Melan-A (w >10% komórek nowotworowych)
  • Pacjent wyraża zgodę na wszystkie wymagane biopsje
  • Odpowiedni dostęp dożylny do leukaferezy
  • Bezwzględna liczba limfocytów >500/ul co najmniej raz w ciągu 30 dni od leukaferezy
  • Oczekiwana długość życia większa niż 4 miesiące w opinii lekarza prowadzącego badanie
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 28 dni od planowanej leukaferezy
  • Podanie chemioterapii cytotoksycznej lub immunoterapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni od planowanej leukaferezy
  • Zastosowanie radioterapii w ciągu 28 dni od planowanej leukaferezy, z wyjątkiem pacjentów zaliczonych do Kohorty 3
  • Aktywna autoimmunizacja wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Poprzednia rejestracja na tym protokole i infuzja MART1/Melan-A CTL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Inna dawka CTL
Biologiczny: terapeutyczne autologiczne limfocyty
Autologiczne CTL wytworzone z krwi obwodowej po hodowli z pulsowanym peptydem MART1/Melan-A aAPC.
Genetyczny: Zastosowanie sztucznej komórki prezentującej antygen (aAPC) do wytworzenia CTL
Genetycznie zmodyfikowaną sztuczną komórkę prezentującą antygen (aAPC) stosuje się do wytwarzania przeciwnowotworowych CTL.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Inna dawka CTL
Biologiczny: terapeutyczne autologiczne limfocyty
Autologiczne CTL wytworzone z krwi obwodowej po hodowli z pulsowanym peptydem MART1/Melan-A aAPC.
Genetyczny: Zastosowanie sztucznej komórki prezentującej antygen (aAPC) do wytworzenia CTL
Genetycznie zmodyfikowaną sztuczną komórkę prezentującą antygen (aAPC) stosuje się do wytwarzania przeciwnowotworowych CTL.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Połączenie CTL z promieniowaniem GMCSF +/-
Biologiczny: terapeutyczne autologiczne limfocyty
Autologiczne CTL wytworzone z krwi obwodowej po hodowli z pulsowanym peptydem MART1/Melan-A aAPC.
Genetyczny: Zastosowanie sztucznej komórki prezentującej antygen (aAPC) do wytworzenia CTL
Genetycznie zmodyfikowaną sztuczną komórkę prezentującą antygen (aAPC) stosuje się do wytwarzania przeciwnowotworowych CTL.
Lek: GM-CSF
GM-CSF zostanie użyty jako aktywator immunologiczny i połączony z infuzją CTL specyficznych dla MART1/Melan-A.
Promieniowanie: Napromieniowanie skórnej zmiany nowotworowej
Napromieniowanie zmiany czerniakowej skóry będzie połączone z infuzją CTL specyficznych dla MART1/Melan-A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ wykonalność generowania dużych dawek CTL specyficznych dla MART1/Melan-A po leukaferezie w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Opisać toksyczność dwóch poziomów dawek adoptywnie przeniesionych linii CTL swoistych dla MART1/Melan-A
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Określenie możliwości połączenia infuzji CTL specyficznych dla MART1/Melan-A z podaniem GM-CSF +/- radioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Opisać toksyczność łączenia infuzji CTL specyficznych dla MART1/Melan-A z podaniem GM-CSF +/- radioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń funkcję, fenotyp i przemyt CTL podanego we wlewie.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na terapeutyczne autologiczne limfocyty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj