Monoterapia kwasem mykofenolowym (MPA) w transplantacji wątroby
Specyficzne przepisy dawcy (DSR) Sterowane odstawienie takrolimusu w monoterapii Myfortic w przeszczepie wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin- Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy otrzymali pierwotny przeszczep wątroby od zmarłego dawcy z powodu schyłkowej niewydolności wątroby * (ESLD).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w czasie badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przerwaniu leczenia w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Biorcy przeszczepów wielonarządowych.
- Biorcy z pozytywnym dopasowaniem krzyżowym z ich dawcą (obecnym lub poprzednim).
- Pacjenci z przesiewową liczbą białych krwinek ≤ 2000 mm3 lub bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≤ 1000, liczbą płytek krwi ≤ 100 000 mm3.
- Biorcy z hematokrytem < 32.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od włączenia (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
- Osoby, u których stwierdzono wirusowe zapalenie wątroby typu C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub HIV.
- Pacjenci z wcześniejszą nietolerancją pełnej dawki środka MPA.
- Pacjenci z historią ostrego odrzucenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Osoby z przewlekłym odrzucaniem przewodu pokarmowego.
- Pacjenci, którzy mieli odrzucenie w pierwszym roku po przeszczepie i są mniej niż 3 lata po przeszczepie.
- Osoby, które miały odrzucenie wymagające leczenia tymoglobuliną lub Orthoclone-OKT3 (OKT3) w dowolnym momencie po przeszczepie.
- Pierwotna przyczyna ESLD związana z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby i pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Osoby z historią choroby lub stanu psychicznego, które zakłócają zdolność osoby badanej do zrozumienia wymagań badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania.
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakąkolwiek terapię immunosupresyjną inną niż środek MPA i takrolimus.
- Osoby z rakiem wątrobowokomórkowym w wywiadzie (T2 >).
- Pacjenci z ciężką współistniejącą chorobą lub z jakimkolwiek niestabilnym stanem medycznym, który mógłby wpłynąć na cele badania.
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na takrolimus lub mykofenolan
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Przepisy dotyczące dawcy (DSR) – standard opieki
Pacjenci, u których wynik testu na podstawie specyficznej regulacji dawcy (DSR) był ujemny, nie zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której możliwe jest odstawienie takrolimusu, i pozostaną na standardowej terapii immunosupresyjnej.
|
Grupa 2: Przepisy dotyczące konkretnego dawcy (DSR) + standard opieki: Osoby te będą poddawane standardowej terapii immunosupresyjnej obejmującej takrolimus i mykofenolan sodu (MPS) bez zmniejszania dawki takrolimusu przez 24 miesiące od włączenia do badania. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w odstępach 6-miesięcznych i będą dostarczać informacje zdrowotne i pobierać próbki krwi Grupa 3: Regulacje dotyczące dawcy (DSR) – standard opieki: Ci pacjenci to ci, którzy mieli negatywny wynik DSR i/lub pozytywny DSA w momencie włączenia i dlatego nie kwalifikują się do wycofania z badania. Osoby te będą poddawane standardowej terapii immunosupresyjnej obejmującej takrolimus i mykofenolan sodu (MPS) bez zmniejszania dawki takrolimusu przez 24 miesiące od włączenia do badania. Osoby te zostaną poproszone o podanie informacji o stanie zdrowia i oddanie krwi, wyłącznie do badań naukowych, w tych samych odstępach 6-miesięcznych, co w pozostałych dwóch ramionach badania, i będą obserwowane przez 24 miesiące. |
|
Aktywny komparator: Rozporządzenie dotyczące dawcy grupy 2 (DSR) +; standard opieki
Pacjenci, u których uzyskano wynik pozytywny na podstawie regulacji specyficznej dla dawcy (DSR) i przydzieleni losowo (1:1) do grupy 2, pozostaną na standardowym leczeniu immunosupresyjnym.
|
Grupa 2: Przepisy dotyczące konkretnego dawcy (DSR) + standard opieki: Osoby te będą poddawane standardowej terapii immunosupresyjnej obejmującej takrolimus i mykofenolan sodu (MPS) bez zmniejszania dawki takrolimusu przez 24 miesiące od włączenia do badania. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w odstępach 6-miesięcznych i będą dostarczać informacje zdrowotne i pobierać próbki krwi Grupa 3: Regulacje dotyczące dawcy (DSR) – standard opieki: Ci pacjenci to ci, którzy mieli negatywny wynik DSR i/lub pozytywny DSA w momencie włączenia i dlatego nie kwalifikują się do wycofania z badania. Osoby te będą poddawane standardowej terapii immunosupresyjnej obejmującej takrolimus i mykofenolan sodu (MPS) bez zmniejszania dawki takrolimusu przez 24 miesiące od włączenia do badania. Osoby te zostaną poproszone o podanie informacji o stanie zdrowia i oddanie krwi, wyłącznie do badań naukowych, w tych samych odstępach 6-miesięcznych, co w pozostałych dwóch ramionach badania, i będą obserwowane przez 24 miesiące. |
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, monoterapia MPA
Grupa 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, monoterapia kwasem mykofenolowym (MPA): Pacjenci, u których uzyskano wynik dodatni na podstawie regulacji specyficznej dla dawcy (DSR) i przydzielono ich losowo (1:1) do grupy 1, rozpoczną zmniejszanie dawki takrolimusu przez 6 miesięcy, po powtórnym badaniu DSR po 6 miesiącach pacjent albo odstawi takrolimus, jeśli nadal będzie miał negatywny wynik w kierunku DSR, albo pozostanie na poziomie zmniejszona dawka w przypadku zmiany na DSR-dodatnią |
Grupa 1 Donor Specific Regulation (DSR) +, monoterapia MPA Sól sodowa mykofenolanu: leczenie produktem Myfortic będzie kontynuowane z docelową dawką 720 mg dwa razy na dobę. Dawki takrolimusu zostaną zmniejszone do poziomu 3-5 ng/ml. 6 miesięcy później monitorowanie immunologiczne zostanie powtórzone i takrolimus zostanie całkowicie odstawiony, jeśli pacjent pozostanie DSR + bez rozwoju przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA). Osoby, u których wystąpi DSR lub rozwinie się DSA, pozostaną na dawce takrolimusu osiągającej poziom 3-5 ng/ml i nie zostaną poddane żadnej dodatkowej redukcji. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w odstępach 6-miesięcznych i będą dostarczać informacje zdrowotne i pobierać próbki krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD) Oszacowanie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji/randomizacji
|
Ta miara wyniku służy do określenia, czy zmniejszenie immunosupresji inhibitora kalcyneuryny prowadzi do poprawy natywnej funkcji nerek. Natywną czynność nerek ocenia się za pomocą oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) z próbek surowicy lub osocza kreatyniny w zgłoszonych punktach czasowych. Przedziały referencyjne obejmują: Zdrowy 18 lat i więcej: 60-120 ml/min/1,73 m2 Przewlekła choroba nerek: GFR < 60 ml/min/1,73 m2 Niewydolność nerek: GFR < 15 ml/min/1,73 mkw |
6 miesięcy po rejestracji/randomizacji
|
|
Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD) Oszacowanie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji/randomizacji
|
Ta miara wyniku służy do określenia, czy zmniejszenie immunosupresji inhibitora kalcyneuryny prowadzi do poprawy natywnej funkcji nerek. Natywną czynność nerek ocenia się za pomocą oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) z próbek surowicy lub osocza kreatyniny w zgłoszonych punktach czasowych. Przedziały referencyjne obejmują: Zdrowy 18 lat i więcej: 60-120 ml/min/1,73 m2 Przewlekła choroba nerek: GFR < 60 ml/min/1,73 m2 Niewydolność nerek: GFR < 15 ml/min/1,73 mkw |
12 miesięcy po rejestracji/randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Will Burlingham, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Główny śledczy: Anthony D'Alessandro, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW H-2010-0121
- CERL080AUS80T (Inny numer grantu/finansowania: Novartis Pharmaceuticals)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .