Badanie zastępcze przeszczepu kostnego BonyPid-500TM

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 80 lat w momencie badania przesiewowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed wykonaniem zdjęć rentgenowskich, czyszczeniem przez higienistkę dentystyczną i zabiegiem chirurgicznym (Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania).
• Osoby z co najmniej jednym implantem zintegrowanym z kośćmi z zapaleniem tkanek okołowszczepowych.
• Pacjenci z co najmniej jednym kwalifikującym się implantem w obszarze chirurgicznym.
• Pacjenci z krwawieniem podczas sondowania wybranego implantu z ropieniem lub bez.

• Pacjenci z wybranym implantem (implantami), u których radiografia wykazała, na podstawie zdjęć rentgenowskich, że:

  1. Wada śródkostna
  2. Ubytek kości ≥ 3 mm
  3. Minimum 2 mm kości na wierzchołku implantu.
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z implantami pokrytymi hydroksyapatytem (HA), tytanowymi implantami plazmowymi w sprayu.
• Pacjenci z odległością między implantami < 3 mm lub < 2 mm między implantem a zębem.
• Pacjenci z implantami podtrzymującymi ruchome protezy.
• Pacjenci z ciężkim czynnym zapaleniem przyzębia.
• Osoby o złej higienie jamy ustnej.
• Pacjenci z wybranym implantem (implantami) z radiograficznymi dowodami wyłącznie poziomej utraty kości.
• Podmioty cierpiące na cukrzycę typu 1 (zależną od insuliny); lub niekontrolowana cukrzyca typu 2. Pacjenci z cukrzycą muszą przedstawić zaświadczenie od lekarza dotyczące stanu cukrzycy, a także ostatnio (w ciągu 3 miesięcy) udokumentowane badanie poziomu hemoglobiny (Hgb) A1c we krwi < 6,5%.
• Kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania lub kobiety karmiące piersią.
• Pacjenci ze znaną alergią lub przeciwwskazaniami do tetracykliny.
• Pacjenci, którzy obecnie palą lub palili w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, którzy byli poddawani antybiotykoterapii doustnej lub miejscowej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci leczeni przez co najmniej 2 tygodnie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan tkanek miękkich w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania (np. fenytoina, cyklosporyna, kumadyna i NLPZ).
• Pacjenci leczeni doksycykliną doustnie lub dożylnie w ciągu ostatnich czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci z obecnością aktywnych ogólnoustrojowych chorób zakaźnych, takich jak: zapalenie wątroby, HIV lub gruźlica w wywiadzie.
• Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii Badacza naraziłoby osobę na ryzyko lub wpłynęłoby na przebieg badania lub interpretację wyników.
• Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie przestrzegać harmonogramu badania, według uznania Badacza.
• Pacjenci, którzy są obecnie zapisani, niedawno uczestniczyli (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym) lub planują zapisać się do innego badania, które może kolidować z wymogami protokołu lub może zakłócić wyniki uczestników w tym badaniu.