Porównanie dwóch niechirurgicznych procedur leczenia choroby dziąseł wokół implantów.
Małoinwazyjna niechirurgiczna terapia periimplantitis: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Pytanie badawcze:
Czy minimalnie inwazyjne, niechirurgiczne podejście terapeutyczne (MINST) może być bardziej skuteczne niż obecna standardowa metoda niechirurgiczna w leczeniu periimplantitis, powszechnego stanu zapalnego wpływającego na implanty stomatologiczne?
Tło:
Implanty stomatologiczne są szeroko stosowane w celu zastąpienia brakujących zębów. Chociaż zwykle są one skuteczne, u niektórych pacjentów rozwija się stan zwany periimplantitis, infekcja powodująca stan zapalny i utratę kości wokół implantu. Może to ostatecznie prowadzić do niepowodzenia implantu, jeśli nie jest właściwie leczone. Obecnie stosuje się leczenie niechirurgiczne w celu oczyszczenia obszaru i zmniejszenia stanu zapalnego. Jednak te metody często nie są w stanie w pełni rozwiązać problemu, a wielu pacjentów wymaga dalszego leczenia, a nawet operacji.
Nowsze podejście zwane MINST (Terapia Niechirurgiczna Minimalnie Inwazyjna) wykazało obiecujące wyniki w leczeniu choroby dziąseł wokół naturalnych zębów. Ta metoda koncentruje się na precyzyjnym czyszczeniu przy minimalnym urazie otaczających tkanek, zmniejszając ból i poprawiając gojenie. Chociaż MINST działa dobrze w przypadku choroby dziąseł, jego skuteczność w leczeniu periimplantitis nie została jeszcze przetestowana.
Cel badania:
To badanie kliniczne porówna skuteczność MINST ze standardowym leczeniem niechirurgicznym obecnie stosowanym w przypadku periimplantitis.
Celem jest ustalenie, czy MINST może lepiej leczyć chorobę, poprawić gojenie i zmniejszyć dyskomfort u pacjentów.
Hipotezy:
Hipoteza alternatywna (co spodziewamy się znaleźć): MINST przyniesie lepsze wyniki, w szczególności mniej głębokich kieszonek wokół implantu, mniejsze krwawienie i mniej oznak infekcji w porównaniu z leczeniem standardowym.
Hipoteza zerowa: Nie będzie istotnej różnicy między wynikami obu podejść terapeutycznych.
Projekt badania:
Typ badania: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) obejmujące 106 pacjentów. Czas trwania: Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po leczeniu. Lokalizacje: Wiele ośrodków stomatologicznych uczestniczących w badaniu. Metoda: Połowa uczestników otrzyma MINST; druga połowa otrzyma leczenie standardowe. Ani pacjenci, ani osoby oceniające wyniki nie będą wiedzieć, które leczenie zastosowano (pojedynczo zaślepione). Co będzie mierzone? Cel główny: Zobaczyć, ilu pacjentów wykazuje gojenie (zdefiniowane jako mniejsze kieszonki, niewielkie lub brak krwawienia oraz brak ropy) 12 miesięcy po leczeniu.
Cele drugorzędne:
Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym poziom bólu i jakość życia Zmiany głębokości kieszonki i przyczepności tkanek Zmiany bakteryjne Czas trwania wizyt terapeutycznych Dlaczego to ważne? Jeśli MINST okaże się bardziej skuteczne i komfortowe dla pacjentów, może to zmienić sposób postępowania z periimplantitis w przyszłości – potencjalnie zmniejszając potrzebę operacji, poprawiając doświadczenie pacjenta i pomagając większej liczbie osób dłużej utrzymywać implanty stomatologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przegląd badania (projekt) Jest to badanie naukowe prowadzone w kilku klinikach stomatologicznych, mające na celu przetestowanie dwóch różnych rodzajów niechirurgicznych metod leczenia periimplantitis – stanu, w którym tkanki wokół implantu stomatologicznego ulegają zakażeniu i zapaleniu. Celem jest sprawdzenie, które leczenie działa lepiej w okresie 12 miesięcy. Harmonogram badania Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po leczeniu, z kilkoma wizytami kontrolnymi w celu monitorowania postępów i zbierania informacji.
Kto może wziąć udział? Kryteria włączenia (Kto może dołączyć?) Osoby z peri-implantitis, stanem wpływającym na dziąsła i kość wokół implantu stomatologicznego.
Co najmniej jeden obszar wokół implantu z głębokimi kieszeniami (>6mm) i pewną utratą kości.
Strona 8 z 23 Identyfikator projektu: 51376 Implanty muszą być dostępne do czyszczenia bez usuwania korony lub protezy.
Dobra ogólna higiena jamy ustnej (niskie wskaźniki płytki i krwawienia). Kryteria wykluczenia (Kto nie może dołączyć?) Osoby, które niedawno przyjmowały antybiotyki. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Osoby z określonymi schorzeniami medycznymi (np. niekontrolowana cukrzyca). Osoby, które niedawno były leczone z powodu tego schorzenia. Palacze lub osoby używające e-papierosów. Implanty, które są poważnie uszkodzone lub uznane za nieuleczalne. Rekrutacja pacjentów Pacjenci skierowani do specjalistycznych klinik periodontologicznych zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności. Jeśli się kwalifikują, zostaną poinformowani o badaniu i mogą zdecydować, czy wziąć w nim udział. Jeśli się zgodzą, wezmą udział w wizycie wyjściowej, podczas której zostanie zarejestrowany ich obecny stan zdrowia jamy ustnej. Randomizacja (wybór grup leczenia)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia:
Standardowe leczenie niechirurgiczne Małoinwazyjne leczenie niechirurgiczne (MINST) Metoda wyboru, kto trafia do której grupy, jest podobna do rzutu monetą – ale kontrolowana przez bezpieczny system komputerowy, aby zapewnić sprawiedliwość. Zaślepienie (uniknięcie uprzedzeń) Dentysta wykonujący leczenie będzie wiedział, która metoda jest stosowana (musi to wiedzieć, aby prawidłowo zastosować leczenie).
Ale osoba sprawdzająca wyniki (badacz) i osoba analizująca dane (statystyk) nie będą wiedzieć, kto otrzymał które leczenie. Pomaga to uczynić wyniki badania bardziej wiarygodnymi. Pacjenci będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymali. Leczenie i wizyty kontrolne
Uczestnicy wezmą udział w do 7 wizytach w ciągu 12 miesięcy:
Wizyta 1 (dzień 0 – wyjściowa) Zgoda na udział Pełne badanie stomatologiczne i medyczne Wykonanie zdjęć Porady dotyczące higieny jamy ustnej Wizyta 2 (leczenie)
Zostanie wykonane jedno z dwóch rodzajów czyszczenia:
Standardowe: Czyszczenie przy użyciu narzędzi ultradźwiękowych i łyżeczek. MINST: Czyszczenie przy użyciu delikatniejszych narzędzi i powiększenia dla bardziej łagodnego i precyzyjnego podejścia.
Wizyta 3 (1 miesiąc) Kontrola z wsparciem w zakresie higieny jamy ustnej Sprawdzenie pod kątem bólu lub dyskomfortu Krótkie czyszczenie, jeśli to konieczne Wizyta 4 (3 miesiące) – opcjonalna Kontrola z instrukcjami higieny Wizyta 5 (6 miesięcy) Strona 9 z 23 Identyfikator projektu: 51376 Pełne badanie periodontologiczne Czyszczenie i zdjęcia Wizyta 6 (9 miesięcy) – opcjonalna Tak samo jak wizyta 6-miesięczna Wizyta 7 (12 miesięcy) Ostateczna kontrola z pełnym badaniem periodontologicznym i zdjęciami Zakończenie badania Leczenie ratunkowe (w razie potrzeby)
Jeśli implant nie poprawi się lub pogorszy się podczas badania, pacjent może otrzymać dodatkowe leczenie, które może obejmować:
Dodatkowe czyszczenie Operację W poważnych przypadkach usunięcie implantu Te sytuacje zostaną udokumentowane i przeanalizowane. Pomiary kliniczne
Podczas różnych wizyt zespół badawczy będzie:
Mierzył głębokość kieszeni dziąsłowych wokół zębów i implantów. Rejestrował krwawienie, recesję dziąseł, płytkę nazębną i inne oznaki zdrowia jamy ustnej. Używał standardowej sondy stomatologicznej do pomiarów w sześciu punktach wokół każdego implantu i zęba.
Zdjęcia Zdjęcia, a czasami filmy, będą wykonywane w celu monitorowania zmian w czasie. Będą one przechowywane bezpiecznie i anonimowo, aby chronić prywatność pacjentów. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROMs) Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze w kilku punktach czasowych (wyjściowo, 4, 8 i 12 miesięcy), aby zgłaszać, jak ich stan jamy ustnej wpływa na ich codzienne życie. Jeden to ogólny kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem jamy ustnej (OHIP-14), a drugi jest specyficzny dla implantów.
Powtarzalność (kalibracja) Aby upewnić się, że pomiary są dokładne i spójne, wszyscy badacze przejdą szkolenie i ćwiczenia kalibracyjne przed rozpoczęciem badania. Zdjęcia rentgenowskie Poprzednie zdjęcia rentgenowskie (wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zostaną użyte do potwierdzenia utraty kości wokół implantu. Nowe zdjęcia rentgenowskie nie będą wykonywane wyłącznie na potrzeby badania. Koniec badania Badanie kończy się rok po zakończeniu obserwacji przez ostatniego pacjenta. Następnie pacjenci mogą wybrać coroczne monitorowanie przez do 4 kolejnych lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luigi Nibali, Chief Investigator
- Numer telefonu: 020 86824
- E-mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pasquale Santamaria, Study coordinator
- Numer telefonu: +44 07754680573
- E-mail: pasquale.santamaria@kcl.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie periimplantitis (dowolna powierzchnia implantu/dowolna ilość zrogowaciałej dziąsła)
- PPD>6mm przynajmniej na jednej powierzchni implantu
- Poziom kości ≥3mm doogonowo od najbardziej koronalnej części śródkostnej części implantu.
- Powierzchnia implantu uznana za dostępną przez leczącego klinicystę, bez konieczności usuwania nadbudowy protetycznej
- Całościowy wskaźnik płytki nazębnej <30%
- Całościowy wskaźnik krwawienia <30%
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Istotny wywiad medyczny oceniony przez badającego klinicystę, który może potencjalnie wpłynąć na leczenie chirurgiczne periodontologiczne (np. niekontrolowana cukrzyca HbA1c≥7).
- Osoby poddawane długotrwałej (2 lub więcej lat) wspomagającej opiece okołoimplantacyjnej (SPIC)
- Wcześniejsze leczenie niechirurgiczne lub chirurgiczne dotkniętego implantu w ciągu 12 miesięcy
- Obecne palenie tytoniu lub waporyzacja (zdefiniowane jako jakiekolwiek palenie lub waporyzacja w ciągu 12 miesięcy)
- Implant uznany za beznadziejny przez leczącego klinicystę (np. ruchomość, okrężna utrata kości >80%, implant poza obrębem kości)
- Przypadek wymagający według leczącego klinicysty dodatkowej terapii antybiotykowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niezabiegowa Terapia Periodontologiczna - Grupa
Grupa kontrolna otrzyma jedną sesję nienaczyniowego oczyszczania zgodnie z opisem przedstawionym wcześniej (Liñares et al., 2019) przeprowadzoną przez doświadczonego periodontologa.
Leczenie nienaczyniowe w znieczuleniu miejscowym, obejmujące mechaniczne oczyszczanie naddziąsłowe i poddziąsłowe z użyciem ultradźwiękowych wkładek ze stali nierdzewnej (EMS®, Electro Medical Systems), zostanie przeprowadzone w jednej sesji terapeutycznej bez ograniczeń czasowych.
Następnie zostanie użyta łyżeczka chirurgiczna Columbia 4R/4L ze stali nierdzewnej (LM Instruments Oy) w celu usunięcia ziarniny i wykonania niewielkiego łyżeczkowania błony śluzowej.
|
Grupa kontrolna otrzyma jedną sesję niechirurgicznego opracowania, jak opisano wcześniej (Liñares et al., 2019), przeprowadzoną przez doświadczonego periodontologa.
Leczenie niechirurgiczne w znieczuleniu miejscowym, obejmujące mechaniczne opracowanie nad- i podśluzówkowe przy użyciu ultradźwiękowych stalowych wkładek do skalingu (EMS®, Electro Medical Systems), zostanie wykonane w jednej sesji terapeutycznej bez ograniczeń czasowych.
Następnie użyta zostanie stalowa łyżeczka chirurgiczna Columbia 4R/4L (LM Instruments Oy) w celu usunięcia tkanki ziarninowej i wykonania niewielkiego łyżeczkowania błony śluzowej.
|
|
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna, niechirurgiczna terapia periimplantitis - Grupa
Minimalnie inwazyjna, niechirurgiczna terapia periimplantitis Połowa uczestników badania (testy) zostanie losowo przydzielona do otrzymania minimalnie inwazyjnego, niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (MINST). Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane przez tego samego terapeutę w każdym ośrodku, w tym higienę jamy ustnej. Protokół MINST jest następujący: uczestnicy otrzymają znieczulenie miejscowe, następnie zostanie przeprowadzone dokładne oczyszczenie powierzchni implantu do głębokości kieszonek periodontologicznych i periimplantacyjnych zgodnie z tym protokołem:
|
Połowa uczestników badania (testów) zostanie losowo przydzielona do otrzymania małoinwazyjnego, niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (MINST). Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane przez tego samego terapeutę w każdym ośrodku, w tym higienę jamy ustnej. Protokół MINST jest następujący: uczestnicy otrzymają znieczulenie miejscowe, następnie zostanie przeprowadzone dokładne oczyszczenie powierzchni implantu do głębokości kieszonek przyzębnych i okołowszczepowych zgodnie z tym protokołem:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania kieszonki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pomiar w mm odległości między brzegiem dziąsła a dnem kieszonki przyzębnej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie przy zgłębnikowaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obecność lub brak krwawienia po sondowaniu kieszonki przyzębnej
|
12 miesięcy
|
|
ropienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obecność lub brak ropienia po sondowaniu kieszonki przyzębnej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 51376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .