Natychmiastowa a opóźniona rekonstrukcja chirurgiczna wewnątrzkostnych ubytków wokół implantów w periimplantitis.
Natychmiastowa a opóźniona chirurgiczna rekonstrukcja ubytków wewnątrzkostnych w przebiegu periimplantitis: równoległe ramię, zaślepiony asesor, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch podejść chirurgicznych (natychmiastowego versus opóźnionego GBR) w rekonstrukcji chirurgicznej wewnątrzkostnych ubytków periimplantacyjnych pod względem wyników klinicznych, radiologicznych, histologicznych, objętościowych, mikrobiologicznych oraz zgłaszanych przez pacjentów.
Badacze zakładają, że w określonych sytuacjach klinicznych leczenie wewnątrzkostnych ubytków periimplantacyjnych z zastosowaniem złożonego materiału do przeszczepu kości (mieszaniny allogenicznych substytutów kości) i nieresorbowalnej błony barierowej, zgodnie z podejściem opóźnionym (grupa testowa) z początkową fazą dekontaminacji ubytku i wstępną fazą gojenia, przyniesie lepsze wyniki niż konwencjonalne podejście (grupa kontrolna) polegające na dekontaminacji ubytku i regeneracji podczas tej samej wizyty klinicznej, jednocześnie znacząco poprawiając wyniki zgłaszane przez pacjentów:
H0: Nie ma różnicy między dwoma wymienionymi podejściami pod względem wyników leczenia. H1: Istnieje istotna różnica, na korzyść podejścia opóźnionego w porównaniu z natychmiastową rekonstrukcją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Purnima Kumar, DDS, PhD
- Numer telefonu: 17347632105
- E-mail: kpurnima@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan School of Dentistry
-
Kontakt:
- Purnima Kumar, BSD, MS, PhD
- Numer telefonu: 734-763-2105
- E-mail: kpurnima@umich.edu
-
Główny śledczy:
- Purnima Kumar, BDS, MS, PhD
-
Pod-śledczy:
- Muhammad Saleh, BDS, MSD
-
Pod-śledczy:
- Paolo Nava, DDS
-
Pod-śledczy:
- Hamoun Sabri, DMD, PgC
-
Pod-śledczy:
- Yousef Amrou, DDS
-
Pod-śledczy:
- Khushboo Kalani, DDS
-
Pod-śledczy:
- Tamires Dutra, DDS, MS, PhD
-
Pod-śledczy:
- Aster Vas, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w ogólnym dobrym stanie zdrowia
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent musi być w stanie utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej
- Co najmniej jeden implant z protezą cementowaną lub śrubową, u którego zdiagnozowano periimplantitis, będący w funkcji przez minimum 1 rok z zainstalowaną protezą.
- W przypadkach, gdy dostępne są wcześniejsze dokumentacje radiologiczne: obecność krwawienia i/lub ropienia przy delikatnym sondowaniu, zwiększona głębokość sondowania w porównaniu z poprzednimi badaniami oraz radiologiczne dowody utraty kości wykraczającej poza początkową przebudowę grzbietu. (Berglundh 2018).
- W przypadkach, gdy nie są dostępne zdjęcia rentgenowskie wyjściowe: obecność PPD ≥6 mm z BOP i/lub ropieniem (SUP) oraz radiologicznie wykrywalna utrata kości brzeżnej (MBL) przekraczająca 3 mm na implancie będącym w funkcji przez co najmniej 1 rok (Berglundh 2018).
- Implanty docelowe muszą również wykazywać obecność śródkostnego ubytku okołowszczepowego o głębokości ≥3 mm i szerokości ≥4 mm, ocenionego na zdjęciach rentgenowskich i potwierdzonego śródoperacyjnie. Ponadto ubytek kostny powinien mieć co najmniej dwie ściany.
Brak ruchomości implantu i brak dowodów na przeciążenie okluzyjne. U pacjentów z więcej niż jednym implantem spełniającym kryteria włączenia, pojedynczy implant zostanie losowo wybrany do włączenia do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Krótkie implanty (≤ 6mm)
- Przeciwwskazania do przeprowadzenia chirurgii stomatologicznej.
- Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę (deklarowane), lub kobiety karmiące piersią.
- Nieleczone/aktywne zapalenie przyzębia lub inne nieleczone ostre infekcje w miejscu zabiegowym.
- Nieleczone nowotwory w miejscu zabiegowym.
- Deklarowane aktualne palenie tytoniu, aktywne żucie tytoniu lub przewlekłe wapowanie.
- Przyjmowanie długoterminowych (>1 rok) NLPZ, prednizonu lub innych leków przeciwzapalnych na receptę.
- Pacjenci z jakąkolwiek znaną historią zaburzeń krwi lub powikłań, takich jak nieprawidłowe stężenie trombiny i czynnika XIII w osoczu lub hemofilia.
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak otyłość, niekontrolowana cukrzyca, immunosupresja, ciężkie choroby kości wywołane zaburzeniami endokrynologicznymi, oznaki niedożywienia, osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną, słabe utlenowanie lub perfuzja tkanek oraz radioterapia przed- lub pooperacyjna.
- Niezdolność do wyrażenia zgody na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Pacjenci otrzymają leczenie polegające na chirurgicznym opracowaniu i odkażeniu ubytku, a następnie na rekonstrukcji ubytku kostnego poprzez natychmiastową regenerację kości sterowaną (GBR).
|
Defekt okołowszczepowy zostanie oczyszczony i zregenerowany podczas tej samej wizyty.
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Pacjenci otrzymają dwuetapowe leczenie polegające na chirurgicznym usunięciu ziarniny okołoimplantacyjnej i nabłonka kieszonki.
Po 4-6 tygodniach zostanie przeprowadzone chirurgiczne oczyszczenie i dekontaminacja ubytku, a następnie rekonstrukcja ubytku wewnątrzkostnego za pomocą natychmiastowej sterowanej regeneracji kości (GBR).
|
Periimplantacyjny debridement zostanie przeprowadzony podczas pierwszej wizyty i zostanie po nim wykonany drugi zabieg chirurgiczny w celu regeneracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana radiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana objętości kości w obrazowaniu radiologicznym zostanie zmierzona
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00235330
- AWD029397 (Inny numer grantu/finansowania: osteology Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .