- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07280754
Ocena stężeń 25(OH)D3 i LL-37 w płynie dziąsłowym okolozębowym
Ocena poziomów 25(OH)D3 i LL-37 w płynie kieszonki przyimplantacyjnej w chorobach przyimplantacyjnych
Pomimo postępu technologicznego, który znacząco poprawił osteointegrację i wskaźniki przeżycia implantów stomatologicznych, powikłania biologiczne, takie jak zapalenie tkanek wokół implantu (periimplantitis) i zapalenie błony śluzowej wokół implantu (periimplant mucositis), są powszechne wokół implantu. Aktywna forma witaminy D, 1,25-dihydroksywitamina D3 (1,25(OH)2D3), może być indukowana przez ekspresję leucyno-lizyno-37 (LL-37), ludzkiego peptyd antydrobnoustrojowy z rodziny katelicydyn. Badania wykazały, że 1,25(OH)2D3 i jego prekursor, 25(OH)D3, znacząco zmniejszają stan zapalny poprzez hamowanie uwalniania receptora aktywatora ligandu czynnika jądrowego kappa b (RANKL), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interleukiny (IL)-1 i IL-6, oraz poprzez zapobieganie utracie kości wyrostka zębodołowego. Do tej pory wiele cytokin badano w płynie kieszonki okołowszczepowej (PIOS). Brak bezpośredniego badania dotyczącego poziomów witaminy D i LL-37 w PIOS stanowi unikalną wartość tego projektu. Niniejsze badanie ma na celu porównanie poziomów LL-37 i 25(OH)D3 w PIOS oraz zbadanie ich korelacji z markerami takimi jak IL-6, IL-10 i MMP-8, a także z parametrami klinicznymi. W badaniu wezmą udział ochotnicy w wieku 18-65 lat, którzy otrzymali implanty stomatologiczne na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Recepa Tayyipa Erdoğana i używają protez wspartych na implantach przez co najmniej rok oraz którzy zostali poinformowani o tym badaniu. Grupy zostaną utworzone jako zdrowie okołowszczepowe, zapalenie błony śluzowej wokół implantu (periimplant mucositis) i zapalenie tkanek wokół implantu (periimplantitis). Implanty pacjentów włączonych do badania będą oceniane pod kątem głębokości kieszonki sondowanej (PPD), poziomu przyczepu klinicznego (CAL), ropienia (S), zmodyfikowanego wskaźnika dziąsłowego (mGI), wskaźnika płytki nazębnej (mPI), wskaźnika krwawienia (mBI), ilości zrogowaciałej dziąsła i ilości przyczepionego dziąsła. Z pacjentów zostaną pobrane próbki PIOS i surowicy, a ich związek ze stanem przyzębia i między sobą zostanie oceniony statystycznie.
Ten projekt może pomóc w odkryciu nowych biomarkerów, które mogą być wykorzystane we wczesnej diagnostyce chorób okołowszczepowych. To badanie może przyczynić się do wcześniejszego leczenia, niższych kosztów dla pacjentów, a nawet do opracowania nowych planów leczenia tych chorób.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pomiędzy 18 a 65 lat,
- Posiadanie implantów stomatologicznych i używanie protez wspartych na implantach przez co najmniej rok,
- Nie stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych i/lub miejscowych/leki przeciwzapalne ani płukanek do ust w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- Nie poddawanie się leczeniu periodontologicznemu/okołowszczepowemu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie choroby ogólnoustrojowej lub stanu wpływającego na stan okołowszczepowy,
- Posiadanie metabolicznej choroby kości,
- Bruksizm,
- Ciaża lub karmienie piersią,
- Poddanie się leczeniu periodontologicznemu/okołowszczepowemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Palenie tytoniu i spożywanie alkoholu,
- Przyjmowanie suplementów witaminy D.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa zdrowych
Będą poszukiwane kryteria takie jak brak klinicznych oznak zapalenia tkanek, brak krwawienia przy sondowaniu, głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD) ≤5,0 mm oraz brak utraty kości większej niż 2 mm po wstępnym gojeniu.
|
|
zapalenie śluzówki wokół implantu
Kryteria takie jak kliniczne objawy stanu zapalnego (rumień, obrzęk, ropienie) w tkankach, krwawienie podczas sondowania oraz PPD wynoszący 5,0 mm będą poszukiwane.
W momencie umieszczenia implantu, wysokość otaczającej tkanki miękkiej wpływa na początkową głębokość sondowania.
|
|
periimplantitis
W tkankach obserwuje się krwawienie, stan zapalny, zaczerwienienie, obrzęk, ropienie, a dodatkowo do tych objawów, utratę kości >5 mm i obserwowane radiologicznie w PPD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki wokół implantów była mierzona w mm za pomocą sondy periodontologicznej, w sześciu miejscach dla każdego implantu.
Średnia wartość zostanie określona dla każdego obwodu implantu.
|
linia bazowa
|
|
poziom klinicznego przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Podobnie jak w przypadku pomiaru PPD, zostanie to wykonane poprzez określenie odległości między podstawą kieszonki a szyjką implantu.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
25-Hydroksywitamina D3 ((25(OH)D3))
Ramy czasowe: punkt wyjściowy
|
Poziomy 25(OH)D3 w próbkach PIOS będą analizowane metodami ELISA lub CMIA.
|
punkt wyjściowy
|
|
leucyna leucyna-37 (LL-37)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poziomy LL-37 w próbkach PIOS będą oceniane metodą ELISA.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Recep Tayyip Erdogan U
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Peri Implantitis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyZakończonyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisJordania
-
King's College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutacyjnyPeri ImplantitisStany Zjednoczone
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutacyjnyPeri ImplantitisPortugalia
-
University of ManitobaNieznany
-
University of GuarulhosAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Peri-implantitis i ogólnoustrojowe zapalenieBrazylia
-
Abeer HakamJeszcze nie rekrutacjaPeri Implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdZakończony
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityZakończonyPeri Implantitis | Zdrowie wokół implantu | Zapalenie błony śluzowej wokół implantuTurcja (Türkiye)
-
Rambam Health Care CampusZakończonyImplanty dentystyczne, Peri-implantitis, PalenieIzrael