Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stężeń 25(OH)D3 i LL-37 w płynie dziąsłowym okolozębowym

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Melek Beder, Recep Tayyip Erdogan University

Ocena poziomów 25(OH)D3 i LL-37 w płynie kieszonki przyimplantacyjnej w chorobach przyimplantacyjnych

Pomimo postępu technologicznego, który znacząco poprawił osteointegrację i wskaźniki przeżycia implantów stomatologicznych, powikłania biologiczne, takie jak zapalenie tkanek wokół implantu (periimplantitis) i zapalenie błony śluzowej wokół implantu (periimplant mucositis), są powszechne wokół implantu. Aktywna forma witaminy D, 1,25-dihydroksywitamina D3 (1,25(OH)2D3), może być indukowana przez ekspresję leucyno-lizyno-37 (LL-37), ludzkiego peptyd antydrobnoustrojowy z rodziny katelicydyn. Badania wykazały, że 1,25(OH)2D3 i jego prekursor, 25(OH)D3, znacząco zmniejszają stan zapalny poprzez hamowanie uwalniania receptora aktywatora ligandu czynnika jądrowego kappa b (RANKL), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interleukiny (IL)-1 i IL-6, oraz poprzez zapobieganie utracie kości wyrostka zębodołowego. Do tej pory wiele cytokin badano w płynie kieszonki okołowszczepowej (PIOS). Brak bezpośredniego badania dotyczącego poziomów witaminy D i LL-37 w PIOS stanowi unikalną wartość tego projektu. Niniejsze badanie ma na celu porównanie poziomów LL-37 i 25(OH)D3 w PIOS oraz zbadanie ich korelacji z markerami takimi jak IL-6, IL-10 i MMP-8, a także z parametrami klinicznymi. W badaniu wezmą udział ochotnicy w wieku 18-65 lat, którzy otrzymali implanty stomatologiczne na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Recepa Tayyipa Erdoğana i używają protez wspartych na implantach przez co najmniej rok oraz którzy zostali poinformowani o tym badaniu. Grupy zostaną utworzone jako zdrowie okołowszczepowe, zapalenie błony śluzowej wokół implantu (periimplant mucositis) i zapalenie tkanek wokół implantu (periimplantitis). Implanty pacjentów włączonych do badania będą oceniane pod kątem głębokości kieszonki sondowanej (PPD), poziomu przyczepu klinicznego (CAL), ropienia (S), zmodyfikowanego wskaźnika dziąsłowego (mGI), wskaźnika płytki nazębnej (mPI), wskaźnika krwawienia (mBI), ilości zrogowaciałej dziąsła i ilości przyczepionego dziąsła. Z pacjentów zostaną pobrane próbki PIOS i surowicy, a ich związek ze stanem przyzębia i między sobą zostanie oceniony statystycznie.

Ten projekt może pomóc w odkryciu nowych biomarkerów, które mogą być wykorzystane we wczesnej diagnostyce chorób okołowszczepowych. To badanie może przyczynić się do wcześniejszego leczenia, niższych kosztów dla pacjentów, a nawet do opracowania nowych planów leczenia tych chorób.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

72

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Analiza G*Power przeprowadzona w celu określenia liczby próbek, które mają zostać włączone do badania, wykazała, że łącznie należy uwzględnić 72 próbki/implanty, z minimum 24 w każdej grupie, przy założeniu mocy testu na poziomie 0,85, wielkości efektu na poziomie 0,4 oraz błędu typu I (α) na poziomie 0,05.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pomiędzy 18 a 65 lat,
  • Posiadanie implantów stomatologicznych i używanie protez wspartych na implantach przez co najmniej rok,
  • Nie stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych i/lub miejscowych/leki przeciwzapalne ani płukanek do ust w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Nie poddawanie się leczeniu periodontologicznemu/okołowszczepowemu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie choroby ogólnoustrojowej lub stanu wpływającego na stan okołowszczepowy,
  • Posiadanie metabolicznej choroby kości,
  • Bruksizm,
  • Ciaża lub karmienie piersią,
  • Poddanie się leczeniu periodontologicznemu/okołowszczepowemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Palenie tytoniu i spożywanie alkoholu,
  • Przyjmowanie suplementów witaminy D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa zdrowych
Będą poszukiwane kryteria takie jak brak klinicznych oznak zapalenia tkanek, brak krwawienia przy sondowaniu, głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD) ≤5,0 mm oraz brak utraty kości większej niż 2 mm po wstępnym gojeniu.
zapalenie śluzówki wokół implantu
Kryteria takie jak kliniczne objawy stanu zapalnego (rumień, obrzęk, ropienie) w tkankach, krwawienie podczas sondowania oraz PPD wynoszący 5,0 mm będą poszukiwane. W momencie umieszczenia implantu, wysokość otaczającej tkanki miękkiej wpływa na początkową głębokość sondowania.
periimplantitis
W tkankach obserwuje się krwawienie, stan zapalny, zaczerwienienie, obrzęk, ropienie, a dodatkowo do tych objawów, utratę kości >5 mm i obserwowane radiologicznie w PPD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: linia bazowa
Odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki wokół implantów była mierzona w mm za pomocą sondy periodontologicznej, w sześciu miejscach dla każdego implantu. Średnia wartość zostanie określona dla każdego obwodu implantu.
linia bazowa
poziom klinicznego przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: linia bazowa
Podobnie jak w przypadku pomiaru PPD, zostanie to wykonane poprzez określenie odległości między podstawą kieszonki a szyjką implantu.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25-Hydroksywitamina D3 ((25(OH)D3))
Ramy czasowe: punkt wyjściowy
Poziomy 25(OH)D3 w próbkach PIOS będą analizowane metodami ELISA lub CMIA.
punkt wyjściowy
leucyna leucyna-37 (LL-37)
Ramy czasowe: linia bazowa
Poziomy LL-37 w próbkach PIOS będą oceniane metodą ELISA.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Recep Tayyip Erdogan U

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri Implantitis

Subskrybuj