Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprawidłowości jednostki motorycznej po wywołanej eksperymentalnie sensytyzacji

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dinesh Kumbhare, Toronto Rehabilitation Institute

Ocena nieprawidłowości jednostek motorycznych po eksperymentalnie wywołanej sensytyzacji przy użyciu kapsaicyny: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Sensytyzacja ośrodkowa jest stanem, który reprezentuje kaskadę adaptacji neurologicznych, skutkującą wzmocnieniem odpowiedzi nocyceptywnych na szkodliwe i nieszkodliwe bodźce. Zjawisko to występuje w zdecydowanej większości przewlekłych zespołów bólowych. Wcześniejsze dowody wykazały, że sensytyzacja ośrodkowa skutkuje nieprawidłowościami nocyceptorów doprowadzających i rogów grzbietowych; jednak związek między tym, czy ta nieprawidłowość przekłada się na moc silnika, a dokładniej, nieprawidłowości rogów brzusznych, wymaga dalszych badań. Zrekrutowano dwudziestu uczestników i na ich plecy nałożono miejscową kapsaicynę lub placebo w celu wywołania przejściowego stanu uczulenia. Elektromiografię powierzchniową (sEMG) i elektromiografię domięśniową (iEMG) zastosowano do rejestrowania aktywności jednostek motorycznych mięśnia czworobocznego i podgrzebieniowego przed i po zastosowaniu kapsaicyny/placebo. Rekrutację i zmienność jednostek motorycznych analizowano odpowiednio w sEMG i iEMG

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sensytyzacja ośrodkowa opisuje stan nadmiernej pobudliwości neuronów w ośrodkowym układzie nerwowym, który może wystąpić z powodu nieprawidłowego działania obwodów ułatwiających i hamujących ból rdzenia i nadkręgosłupa, co skutkuje wzmocnieniem odpowiedzi somatosensorycznych. Oprócz zmian somatosensorycznych, zmiany funkcji motorycznych mogą również towarzyszyć bólowi i mogą być odruchem upośledzenia funkcji nerwowo-mięśniowych. Normalne wejście aferentne i normalny obwód centralnego przetwarzania są niezbędne do zapewnienia normalnego wyjścia eferentnego. Jednak wpływ zmian zachodzących w obrębie rogu grzbietowego na róg brzuszny pozostaje w dużej mierze słabo zdefiniowany.

Ocena jednostek motorycznych ma kluczowe znaczenie w ocenie chorób i nieprawidłowości w obrębie rogu brzusznego. Aktywność rogu brzusznego, w którym znajdują się komórki rogów przednich, jest bardzo ważna dla aktywacji jednostki motorycznej. Powierzchniowe EMG (sEMG) i domięśniowe EMG (iEMG) można wykorzystać do oceny pobudzenia nerwowego do mięśni, rejestrując jednostki motoryczne, aby zrozumieć wpływ sensytyzacji ośrodkowej na kontrolę motoryczną i róg brzuszny. Zgodnie z zasadą wielkości Hennemana, jednostki motoryczne powinny być rekrutowane w tej samej kolejności, przy czym mniejsze jednostki powinny być rekrutowane jako pierwsze. Zasada ta daje możliwość zbadania, czy sensytyzacja ośrodkowa powoduje nieprawidłowości na poziomie jednostki motorycznej.

Wcześniej u zdrowych osób indukowano ośrodkowe uczulenie w celu zbadania jego neurofizjologicznych skutków za pomocą kapsaicyny. Kapsaicyna, ekstrakt z papryczki chilli, może być stosowana do skutecznego wywoływania eksperymentalnych przejściowych stanów sensytyzacji ośrodkowej. Obecność rozszerzonych odpowiedzi czuciowych i zaangażowanie rdzeniowego układu nocyceptywnego po kapsaicynie zostały w dużej mierze przetestowane za pomocą ilościowych metod testowania sensorycznego i elektromiografii (EMG).

Pomimo przydatności eksperymentalnej kapsaicyny do lepszego zrozumienia nieprawidłowości czuciowych, jej wpływ na funkcje motoryczne i rekrutację jednostek motorycznych jest mniej zbadany. Dowody sugerują, że bodźce nocyceptywne obwodowej kapsaicyny wywierają ośrodkowy wpływ hamujący na funkcje motoryczne. Spadek amplitudy średniokwadratowej (RMS) podczas ćwiczeń w czasie szczytowego uczulenia mierzono za pomocą igłowego EMG. Jednak wpływ uczulenia wywołanego kapsaicyną na poszczególne jednostki motoryczne lub na ich wzorce rekrutacji nie był wcześniej badany.

Celem tego badania było ustalenie, czy miejscowe uczulenie wywołane kapsaicyną ma jakikolwiek wpływ na aktywność rogu brzusznego. Stawiamy hipotezę, że kapsaicyna indukuje zmianę aktywności poszczególnych jednostek motorycznych, jak również wzorzec rekrutacji wielu jednostek motorycznych i może wpływać na aktywność jednostek motorycznych na różnych poziomach segmentów od poziomu zastosowania kapsaicyny.

Uczestnicy:

Dwudziestu trzech zdrowych uczestników w wieku od 20 do 70 lat, bez bezpośredniego urazu odcinka szyjno-piersiowego w ciągu ostatnich 30 dni, bez historii chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, bez zaburzeń neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Parkinsona, ani chorób neuronu ruchowego, jak stwardnienie zanikowe boczne lub inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe zostały zrekrutowane do tego badania. Również osoby objęte badaniem miały prawidłowy wskaźnik masy ciała (18,5 - 24,9) i ból w wizualnej skali analogowej (VAS) poniżej 3, co wskazuje na niewielkie nasilenie bólu. Ponieważ częstość występowania bólu szyi w populacji ogólnej jest wysoka, łagodny ból lub bóle niekoniecznie są związane z nieprawidłowościami leżących u jego podstaw mięśni. Uczestnicy musieli wykazać się komunikatywną znajomością języka angielskiego. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli odczuwali uporczywy ból przez ponad 3 miesiące.

Eksperymentalny protokół:

Przeprowadzono wstępne badanie przesiewowe w celu oceny kwalifikowalności do badania. Każdy uczestnik siedział prosto z rękami wygodnie na kolanach i został poproszony o rozluźnienie mięśni karku i ramion. Następnie lekarz z zespołu badawczego ocenił intensywność bólu pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm oznacza całkowity brak bólu, a 100 mm reprezentuje najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Następnie przeprowadzono allodynię szczotkową, technikę kliniczną stosowaną do identyfikacji bólu spowodowanego bodźcem, który normalnie nie wywołuje bólu, w celu potwierdzenia obecności sensytyzacji ośrodkowej. Aby nakreślić granice allodynii wtórnej, badanym polecono rozpoznać wyraźną zmianę w postrzeganiu doznań, taką jak zwiększone pieczenie, intensywne kłucie lub nieprzyjemne doznanie, i zaznaczono to miejsce. Wynik allodynii szczoteczkowej (BAS) obliczono jako odległość między najdalszymi punktami zaznaczonymi na osi górnej i dolnej pomnożoną przez odległość między najdalszymi punktami zaznaczonymi na osi środkowej i bocznej, jak opisali wcześniej Cavallone i in. glin. VAS i obecność sensytyzacji ośrodkowej za pomocą BAS oceniano na początku badania (pre) przed indukcją sensytyzacji i dwadzieścia minut po (post).

Po udanym badaniu przesiewowym kryteriów włączenia i wyłączenia, uczestnicy mieli lewą stronę skóry (pokrywającą górny mięsień czworoboczny i mięśnie podgrzebieniowe) oczyszczoną gazikami z preparatem alkoholowym i wodą. Skórę ścierano paskami ściernymi „3M Red Dot” przed zastosowaniem powierzchniowego elektromiogramu (czujniki Trigno Galileo, Delsys Inc.). Elektrody umieszczono w 4 obszarach: brzuścu mięśnia czworobocznego górnego i podgrzebieniowym oraz elektrody odniesienia na C7 i wyrostku barkowym. Te elektrody były 4-kanałowymi czujnikami EMG, a ich sygnały były filtrowane od 20 do 450 Hz. Nagrania sEMG zostały bezprzewodowo przesłane do stacji bazowej Trigno, która przekazuje i kompiluje dane do Neuromap (Delsys Inc.) w celu analizy sygnału. Monopolarną elektrodę igłową wprowadzano w górne włókna mięśnia czworobocznego, a jej punkt odniesienia umieszczano w punkcie środkowym obojczyka. Przy użyciu tej konfiguracji wykonano domięśniowe zapisy pojedynczych jednostek motorycznych przy użyciu klinicznej elektrodiagnostycznej maszyny Excaliber, Natus Medical.

Zapisy elektromiogramów przed zastosowaniem interwencji

Uczestników poinstruowano, aby przez 1 minutę wykonywali poziome odwodzenia barków od 0° do 90°, a następnie od 90° do 0°. Badany był ustnie nakłaniany do poruszania ręką co 2 sekundy. sEMG zostały zarejestrowane w tym czasie. Po zakończeniu tego zadania monopolarna domięśniowa elektroda igłowa została umieszczona bezpośrednio w górnym mięśniu czworobocznym. Uczestników następnie poinstruowano, aby delikatnie napinali mięsień czworoboczny, wzruszając ramionami, na tyle, aby rekrutować tylko pierwszą jednostkę motoryczną w tym regionie. Osobnikowi przekazywano wizualną informację zwrotną o sygnale, aby upewnić się, że tylko pierwsza jednostka motoryczna została aktywowana do ruchu. Sygnał z tej jednostki motorycznej został następnie zoptymalizowany pod kątem początkowego odchylenia od linii bazowej i charakterystyki amplitudowej przed wykonaniem nagrań. Nagrania iEMG rejestrowano przez 30 sekund przy częstotliwości próbkowania 6 kHz.

Zastosowanie interwencji

Uczestnicy otrzymali dawkę 2,5 ml (75 µg/ml) kremu z kapsaicyną (kuracja, marka Zostrix) lub balsam do skóry (placebo), który był obojętny i nie powodował uczulenia. Uczestnicy byli również zaślepieni co do stosowanego leczenia, używając ukrytych pojemników na kremy. Miejscem aplikacji był kwadrat o wymiarach 10 cm na 10 cm na mięśniu czworobocznym, który rozciągał się od T3 do T8 po lewej stronie, po której prowadzono wszystkie zapisy.

Po zebraniu wyjściowych zapisów sEMG i iEMG, wyszkolony personel medyczny nałożył krem ​​kapsaicyna/placebo bezpośrednio na obszar skóry w wystandaryzowanym kwadracie 10 cm x 10 cm na poziomie rdzenia kręgowego T3-T8, aby uwrażliwić nocyceptywne włókna aferentne w tym obszarze. region. Zastosowano dwudziestominutowy okres oczekiwania, aby umożliwić działanie uczulające kapsaicyny.

Zapisy elektromiogramów po zastosowaniu interwencji

Aby potwierdzić obecność sensytyzacji ośrodkowej, zastosowano allodynię szczoteczkową do wykrycia allodynii mechanicznej poza obszarem pierwotnej nocycepcji – obszarem umieszczenia miejscowego – który jest obszarem allodynii wtórnej. Po potwierdzeniu sensytyzacji ośrodkowej, uczestnicy, którym podawano miejscowo kapsaicynę, zostali włączeni do eksperymentalnej części badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała (18,5 - 24,9)
  • wizualna analogowa skala bólu (VAS) poniżej 3 wskazuje na niewielkie nasilenie bólu

Kryteria wyłączenia:

  • historia medyczna chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • zaburzenia neurodegeneracyjne, takie jak choroba Parkinsona
  • choroby neuronu ruchowego, takie jak stwardnienie zanikowe boczne lub inne zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Miejscowe placebo
Krem był kremem lipobazowym, nakładanym miejscowo na górną część pleców uczestników, po ich lewej stronie.
Bezprzewodowe urządzenie do powierzchniowego EMG. Czujniki zostaną umieszczone na mięśniu czworobocznym i podgrzebieniowym i zostanie wykonany zapis.
Domięśniowy aparat EMG. Elektroda domięśniowa zostanie wprowadzona w mięsień czworoboczny i zostanie wykonany zapis.
Krem placebo będzie podawany jako miejscowy krem ​​na skórę
Aktywny komparator: Kapsaicyna do stosowania miejscowego
Kapsaicyna w kremie (0,075%), stosowana miejscowo na górną część pleców uczestników, po ich lewej stronie.
Bezprzewodowe urządzenie do powierzchniowego EMG. Czujniki zostaną umieszczone na mięśniu czworobocznym i podgrzebieniowym i zostanie wykonany zapis.
Domięśniowy aparat EMG. Elektroda domięśniowa zostanie wprowadzona w mięsień czworoboczny i zostanie wykonany zapis.
Krem z kapsaicyną będzie podawany jako miejscowy krem ​​do skóry
Inne nazwy:
  • Zostrix HP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i obecność sensytyzacji ośrodkowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wizualna skala analogowa (0-brak bólu do 10-najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić) zmierzy ilość palącego bólu odczuwanego podczas interwencji
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w sekwencji jednostek motorycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kolejność rekrutacji jednostek przedmotorycznych i jednostek motorycznych zostanie zbadana, określając, jak bardzo zmieniła się kolejność rekrutacji
3 miesiące
Wariancja potencjału czynnościowego jednostki motorycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadana zostanie różnica w wariancji w obrębie zarejestrowanego wcześniej pociągu MUAP i zarejestrowanego później pociągu MUAP.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dinesh Kumbahre, PhD, Toronto Rehabilitation Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Uniwersytecka Sieć Zdrowia przywiązuje dużą wagę do poufności danych pacjentów. W przypadku zatwierdzenia etycznego było to zgodne z tymi standardami, przestrzegając standardu poufności pacjenta w UHN.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj