- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04361149
실험적으로 유도된 민감화 후 운동 단위 이상
캡사이신을 사용한 실험적으로 유도된 감작 후 운동 단위 이상 평가: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
상세 설명
중추 감작은 체감각 반응의 증폭을 초래하는 척추 및 척추상 통증 촉진 및 억제 회로의 기능 장애로 인해 발생할 수 있는 중추 신경계의 신경 과흥분 상태를 설명합니다. 체감각 변화 외에도 운동 기능의 변화는 통증과 함께 나타날 수 있으며 신경근 기능 손상의 반사일 수 있습니다. 정상적인 구심성 입력 및 정상적인 중앙 처리 회로는 정상적인 원심성 출력을 제공하는 데 필수적입니다. 그러나 배쪽 뿔의 등쪽 뿔 내에서 발생하는 변화의 영향은 대체로 잘 정의되지 않은 상태로 남아 있습니다.
운동 단위 평가는 복부 뿔 내의 질병 및 이상을 평가하는 데 중요합니다. 앞쪽 뿔 세포가 있는 배쪽 뿔의 활동은 운동 단위 활성화에 매우 중요합니다. 표면 EMG(sEMG) 및 근육내 EMG(iEMG)는 운동 제어 및 복부 뿔에 대한 중추 민감성의 효과를 이해하기 위해 운동 단위를 기록함으로써 근육에 대한 신경 드라이브를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. Henneman의 크기 원칙에 따라 운동 단위는 동일한 순서로 모집되어야 하며 더 작은 단위가 먼저 모집되어야 합니다. 이 원리는 중추 민감화가 운동 단위 수준에서 이상을 일으키는지 조사할 기회를 제공합니다.
이전에는 캡사이신을 통한 신경생리학적 효과를 조사하기 위해 건강한 피험자에서 중추 감작이 유도되었습니다. 칠리 페퍼 추출물인 캡사이신은 중추 감작의 실험적 과도 상태를 효과적으로 유도하는 데 사용될 수 있습니다. 확장된 감각 반응의 존재와 캡사이신 후 척수 통각 수용 시스템의 관련성은 정량적 감각 검사 방법 및 근전도 검사(EMG)를 통해 주로 테스트되었습니다.
감각 이상을 더 잘 이해하기 위한 실험적 캡사이신의 유용성에도 불구하고 운동 기능 및 운동 단위 모집에 미치는 영향은 덜 연구되었습니다. 증거는 말초 캡사이신에 의한 통각 입력이 운동 기능에 대한 중추 매개 억제 효과를 발휘한다는 것을 시사합니다. 피크 민감화 시점에서 운동 중 RMS(root mean squared) 진폭의 감소를 바늘 EMG로 측정했습니다. 그러나 캡사이신에 의해 유도된 감작이 개별 운동 단위 또는 모집 패턴에 미치는 영향은 이전에 조사되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 국소 캡사이신에 의한 감작이 복부 뿔 활동에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 우리는 캡사이신이 많은 운동 단위의 모집 패턴뿐만 아니라 개별 운동 단위 활동의 변화를 유도하고 캡사이신 적용 수준과 다른 분절 수준에서 운동 단위 활동에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웁니다.
참가자들:
20-70세 사이의 건강한 참가자 23명, 지난 30일 이내에 자궁경부 흉부 부위에 직접적인 외상이 없었고, 류마티스 관절염과 같은 염증성 질환의 과거 병력이 없고, 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 질환이나 다음과 같은 운동 신경 질환이 없습니다. 근위축성 측삭 경화증 또는 기타 신경근 장애가 이 연구를 위해 모집되었습니다. 또한 포함된 피험자는 정상 체질량 지수(18.5 - 24.9)를 가졌고 낮은 통증 중증도를 나타내는 3 미만의 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 가졌습니다. 일반 인구에서 목 통증의 유병률이 높기 때문에 경미한 통증이나 통증이 반드시 기본 근육의 이상과 관련이 있는 것은 아닙니다. 참가자들은 영어로 의사소통이 가능해야 했습니다. 3개월 이상 지속되는 통증이 있는 참가자는 제외하였다.
실험 프로토콜:
연구에서 적격성을 평가하기 위해 초기 스크리닝이 수행되었습니다. 각 참가자는 무릎에 편안하게 손을 대고 똑바로 앉아 목과 어깨 근육을 이완하도록 요청했습니다. 연구팀의 주치의는 VAS(visual analogue scale)로 환자의 통증 강도를 평가했다. VAS의 범위는 0~100mm로 0mm는 통증이 전혀 없는 상태를, 100mm는 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다. 이후 중추감작 여부를 확인하기 위해 일반적으로 통증을 유발하지 않는 자극에 의한 통증을 확인하는 임상기법인 손 이질통증을 시행하였다. 2차 이질통의 경계를 표시하기 위해 피험자는 작열감 증가, 강렬한 따끔거림 또는 불쾌한 감각과 같은 감각 인식의 뚜렷한 변화를 인식하도록 지시하고 해당 위치를 표시했습니다. BAS(brush allodynia score)는 Cavallone et. 알. VAS 및 BAS에 의한 중추 감작의 존재는 기준선(사전)에서 감작 유도 전과 후 20분(후)에서 평가되었습니다.
포함 및 제외 기준을 성공적으로 스크리닝한 후 참가자는 왼쪽 피부 영역(상부 승모근 및 극하근 위)을 알코올 준비 패드와 물로 세척했습니다. 표면 근전도(Trigno Galileo 센서, Delsys Inc.)를 적용하기 전에 '3M Red Dot' 연마 스트립으로 피부를 연마했습니다. 전극은 상부승모근의 근육배, 극하근, C7 및 견봉의 기준 전극의 4개 영역에 배치되었습니다. 이 전극은 4채널 EMG 센서였으며 신호가 20 - 450Hz에서 필터링되었습니다. sEMG 기록은 신호 분석을 위해 데이터를 Neuromap(Delsys Inc.)에 중계하고 컴파일하는 Trigno 기지국으로 무선으로 전송되었습니다. 승모근 상부 섬유에 단극성 바늘 전극을 삽입하고 쇄골 중간 지점에 기준점을 두었습니다. 이 설정을 사용하여 단일 운동 단위의 근육 내 기록을 Excaliber, Natus Medical 임상 전기 진단 기계를 사용하여 수행했습니다.
개입 적용 전 근전도 기록
참가자들은 0°에서 90°로 그리고 90°에서 0°로 1분 동안 수평 어깨 외전을 수행하도록 지시받았습니다. 연구 대상자는 2초마다 팔을 움직이도록 구두 신호를 받았습니다. 이 시간 동안 sEMG가 기록되었습니다. 이 작업이 완료되면 단극 근육 주사침 전극을 상부 승모근에 직접 배치했습니다. 그런 다음 참가자들에게 어깨를 으쓱하여 승모근을 부드럽게 수축하도록 지시했는데, 이는 해당 지역의 첫 번째 운동 단위만 모집하기에 충분했습니다. 움직임에 대해 첫 번째 모터 유닛만 활성화되도록 대상에게 신호의 시각적 피드백을 제공했습니다. 그런 다음 이 모터 유닛의 신호는 기록이 이루어지기 전에 베이스라인 및 진폭 특성의 초기 편향에 대해 최적화되었습니다. iEMG 녹음은 6kHz의 샘플링 주파수에서 30초 동안 녹음되었습니다.
개입의 적용
참가자들은 2.5ml(75µg/ml)의 캡사이신 크림(치료제, Zostrix 브랜드) 또는 불활성이고 감작 효과를 유발하지 않는 스킨 로션(위약)을 받았습니다. 참가자들은 또한 크림을 위한 숨겨진 용기를 사용하여 전달된 치료에 대해 눈이 멀었습니다. 적용 위치는 모든 기록이 수행된 왼쪽의 T3에서 T8까지 확장된 승모근의 10cm x 10cm 정사각형이었습니다.
기준선 sEMG 및 iEMG 기록을 수집한 후 훈련된 의료 전문가가 캡사이신/플라시보 크림을 척수 수준 T3-T8에서 표준화된 10cm x 10cm 정사각형으로 피부 부위에 직접 적용하여 그 안의 통각 수용성 구심성을 민감하게 했습니다. 지역. 캡사이신의 감작 효과가 나타나도록 20분의 대기 시간이 사용되었습니다.
개입 적용 후 근전도 기록
중추 감작의 존재를 확인하기 위해 브러시 이질통을 사용하여 2차 이질통의 영역인 일차 통각 영역(국소 배치 영역) 외부의 기계적 이질통을 감지했습니다. 중추 감작이 확인되면 국소 캡사이신을 적용한 참가자에서 참가자는 연구의 실험군에 입력되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1A1
- Toronto Rehabilitation Institute
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상 체질량 지수(18.5 - 24.9)를 가진 피험자
- 낮은 통증 중증도를 나타내는 3 미만의 통증 시각 아날로그 척도(VAS)
제외 기준:
- 류마티스 관절염과 같은 염증성 장애의 병력
- 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 질환
- 근 위축성 측삭 경화증 또는 기타 신경근 장애와 같은 운동 신경 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 국소
크림은 리포베이스 크림으로 참가자의 왼쪽 등 위쪽에 국소적으로 도포했습니다.
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무선 표면 EMG 장치.
승모근과 극하근에 센서를 배치하고 기록을 수행합니다.
근육 EMG 기계.
근육 내 전극이 승모근에 삽입되고 기록이 수행됩니다.
위약 크림은 국소 피부 크림으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 캡사이신 국소
캡사이신 크림(0.075%)을 참여자의 왼쪽 등 상부에 국소 도포했습니다.
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무선 표면 EMG 장치.
승모근과 극하근에 센서를 배치하고 기록을 수행합니다.
근육 EMG 기계.
근육 내 전극이 승모근에 삽입되고 기록이 수행됩니다.
캡사이신 크림은 국소 피부 크림으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추감작의 통증 및 존재
기간: 3 주
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Visual Analogue Scale(0-통증 없음에서 10-상상할 수 있는 최악의 통증)은 개입에 의해 경험되는 작열통의 양을 측정합니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 유닛 시퀀스 차이
기간: 3 개월
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전운동단위와 후운동단위의 동원 순서를 검사하여 모집 순서가 얼마나 변경되었는지 결정합니다.
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3 개월
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운동단위 활동전위의 변화
기간: 3 개월
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사전 기록된 MUAP 열차와 사후 기록된 MUAP 열차 내의 분산 차이를 조사합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dinesh Kumbahre, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- MotorUnitsCapsaicin
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운동 장애에 대한 임상 시험
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국