Badanie snu SweetDreams dla dzieci z autyzmem
Badanie wykonalności interwencji dotyczącej snu u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostęp do skutecznych metod leczenia zaburzeń snu jest ciągłym wyzwaniem. Wynika to z braku przeszkolonych klinicystów, a także zasobów opiekunów, aby szukać i korzystać z takich krytycznych usług. Interwencja SweetDreams rozwiąże ten problem, dostarczając online materiały edukacyjne i strategie leczenia dla interwencji opartej na dowodach. Będzie łatwo dostępny dla opiekunów w dowolnym momencie i za pośrednictwem wielu punktów sprzedaży, takich jak komputer, tablet i telefon, preferowanych i skutecznych sposobów dostarczania dla rodziców dzieci w tej grupie wiekowej.
Ta adaptacja zajmie się kluczowymi wyzwaniami związanymi z opieką zdrowotną nad snem dzieci z ASD: (1) Różnice w uczeniu się dzieci z ASD poprzez włączenie zasad interwencji z modelu TEACHH; (2) Pokonać wyzwanie związane z dostępem do leczenia ze względu na ograniczoną liczbę kwalifikujących się świadczeniodawców, opracowując filmy dydaktyczne do dostarczania online i na urządzenia mobilne (określane jako SweetDreams); oraz (3) Odpowiadając na nacisk NIH na opracowanie „bardziej skutecznych interwencji… poprzez ukierunkowanie interwencji na zidentyfikowane potrzeby członków społeczności”, SweetDreams użyje dynamicznego procesu obejmującego szeroką współpracę z dziećmi, rodzicami, pediatrami zajmującymi się rozwojem i innymi ekspertami ds. młodzież z ASD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć zły sen
- mieć diagnozę ASD
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie regularne stosowanie leków nasennych (nie obejmuje to okazjonalnych środków nasennych dostępnych bez recepty)
- znany bezdech senny
- niestabilne poważne schorzenia (np. ciężka astma, cukrzyca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Słodkie sny
Dostęp do mobilnej i komputerowej adaptacji istniejących interwencji dotyczących snu opartych na dowodach.
|
SweetDreams to adaptacja m-zdrowia istniejących interwencji dotyczących snu opartych na dowodach.
Jest to przyjazna dla użytkownika i odpowiednia rozwojowo, zmodularyzowana 4-tygodniowa interwencja internetowa, dostępna na komputerze, tablecie lub telefonie komórkowym.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Stan listy oczekujących z przyszłym dostępem do mobilnej i komputerowej adaptacji istniejących interwencji dotyczących snu opartych na dowodach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu nawyków związanych ze snem dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do końca leczenia (średni czas ekspozycji 1 miesiąc)
|
Zweryfikowany kwestionariusz; całkowity wynik w zakresie od 33 do 99, przy czym wyższe liczby oznaczają większe problemy ze snem
|
od wartości wyjściowej do końca leczenia (średni czas ekspozycji 1 miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu wg Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do końca leczenia (średni czas ekspozycji 1 miesiąc)
|
Zweryfikowany kwestionariusz; całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe liczby oznaczają gorszą jakość snu
|
od wartości wyjściowej do końca leczenia (średni czas ekspozycji 1 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Asarnow, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UL1TR001872 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .