自閉症児のためのSweetDreams睡眠研究
2022年12月14日 更新者：University of California, San Francisco
自閉症スペクトラム障害の子供に対する睡眠介入の実現可能性研究
この提案は、自閉症スペクトラム障害（ASD）の未就学児の効果的な睡眠ヘルスケアへのアクセスを改善するための革新的でスケーラブルな戦略の実現可能性と有効性に関する予備データを取得します。
調査員は、就学前の子供向けの既存の行動的睡眠介入のオンライン配信適応を開発し、テストします。
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害の効果的な治療へのアクセスは、永続的な課題です。 これは、そのような重要なサービスを探して利用するための訓練を受けた臨床医と介護者のリソースが不足しているためです。 SweetDreams の介入は、エビデンスに基づく介入のための教材と治療戦略のオンライン配信により、この問題を解決します。 介護者はいつでも、コンピューター、タブレット、電話などの複数の手段を通じて簡単に利用でき、この年齢層の子供の両親に好まれ、効果的な出産方法です。
この適応は、ASD の子供たちの睡眠の健康管理に対する重要な課題に対処します。 (2) オンラインおよびモバイル デバイス配信用の教訓的なビデオ (SweetDreams と呼ばれる) を開発することにより、資格のあるプロバイダーの数が限られているために治療アクセスの課題を克服します。 (3) NIH が強調する「コミュニティ メンバーの特定されたニーズへの介入を対象とすることにより、より効果的な介入」の開発に対応するために、SweetDreams は、子供、親、発達小児科医、およびその他の専門家との広範な協力を含む動的なプロセスを使用します。 ASDの若者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 睡眠の健康状態が悪い
- ASDの診断を受けている
除外基準:
- 定期的な睡眠薬の使用 (これには市販の睡眠補助薬は含まれません)
- 既知の睡眠時無呼吸
- 不安定な主要な病状（例 重度の喘息、糖尿病）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：良い夢を
既存のエビデンスに基づく睡眠介入の、モバイルおよびコンピューターでアクセス可能な適応へのアクセス。
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SweetDreams は、エビデンスに基づく既存の睡眠介入を mHealth に適応させたものです。
これは、コンピューター、タブレット、または携帯電話で利用できる、ユーザーフレンドリーで発達に適したモジュール化された 4 週間の Web ベースの介入です。
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介入なし：キャンセル待ち管理
モバイルおよびコンピューターにアクセス可能な、既存のエビデンスに基づく睡眠介入の適応への将来のアクセスを伴う待機リスト条件。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの睡眠習慣の変化アンケート（CSHQ）
時間枠：ベースラインから治療終了まで (予想される平均曝露 1 か月)
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検証済みのアンケート;合計スコアの範囲は 33 ～ 99 で、数値が高いほど睡眠障害が多いことを示します
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ベースラインから治療終了まで (予想される平均曝露 1 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (予想される平均曝露 1 か月)
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検証済みのアンケート;合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、数字が大きいほど睡眠の質が悪いことを表します
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ベースラインから治療終了まで (予想される平均曝露 1 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月25日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UL1TR001872 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。