- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04471792
Stosowanie kreatyny i rozciąganie mięśni w chorobie tętnic obwodowych
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Judy Delp, Florida State University
Stosowanie monohydratu kreatyny i rozciąganie mięśni w chorobie tętnic obwodowych
Wykorzystanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni do zbadania, czy urządzenie badawcze, które indukuje rozciąganie mięśni i ładowanie kreatyną, wpływa na submaksymalną wydajność ćwiczeń u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z PAD.
Reakcje utlenowania tkanek uzyskane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) zostaną uzyskane podczas umieszczania urządzenia (rozciąganie mięśni) i podczas testu marszu (tj. sześciominutowego testu marszu).
Natlenienie mięśni w spoczynku i podczas umieszczania urządzenia zostanie ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego.
Postawiono hipotezę, że protokół rozciągania poprawi zarówno natlenienie tkanek pochodzące z NIRS, jak i natlenienie mięśni pochodzące z rezonansu magnetycznego, a suplementacja kreatyną jeszcze bardziej poprawi wydajność mięśniową metabolitu fosforu.
Wszyscy pacjenci przejdą albo 4-tygodniowy trening rozciągający z suplementacją kreatyny lub bez, zgodnie z wcześniej ustalonymi wytycznymi dotyczącymi kreatyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) dotyka prawie 8,5 miliona dorosłych Amerykanów w wieku powyżej 40 lat, znacznie zwiększając zachorowalność i śmiertelność przy jednoczesnym obniżeniu jakości życia.
Pacjenci ci często otrzymują terapię medyczną (np. statyny, leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty) i zaleca się im rozpoczęcie ustrukturyzowanych programów ćwiczeń.
Jednak niedokrwienie kończyn występujące u tych pacjentów podczas aktywności fizycznej często ogranicza tolerancję wysiłku.
Poprzednie badanie przeprowadzone przez Bauera i współpracowników wykazało, że upośledzony metabolizm mięśni jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do ograniczeń funkcjonalnych u pacjentów z PAD.
Dane te są ważne, ponieważ pokazują zmiany w przepływie krwi i mechanizmach metabolicznych, które prawdopodobnie wpływają na tolerancję wysiłku.
W związku z tym opracowanie tolerowanych środków zaradczych w celu poprawy przepływu krwi w kończynach i energetyki mięśniowej może zwiększyć przestrzeganie terapii ruchowej i poprawić wyniki zdrowotne u pacjentów z PAD.
Wcześniejsza praca badaczy wykazała, że codzienne rozciąganie mięśni, osiągnięte poprzez 30-minutowe zgięcie grzbietowe kostki, znacznie poprawiło funkcję mięśni płaszczkowatych i przepływ krwi w mięśniach podczas ćwiczeń na szczurzym modelu starzenia.
W kolejnym badaniu badacze wykazali również, że ten model poprawia czynność naczyń i zdolność chodzenia u pacjentów z PAD.
Jak wspomniano powyżej, energetyka mięśni jest opóźniona u pacjentów z PAD, więc poprawa przejścia od odpoczynku do ćwiczeń dzięki suplementacji kreatyną może pomóc pacjentom z PAD dłużej wytrzymać ćwiczenia.
Badacze testują teraz, czy dodanie suplementu może jeszcze bardziej poprawić efekty rozciągania mięśni u pacjentów z PAD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32304
- Florida State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) 0,90 lub mniej w jednej nodze lub diagnoza kliniczna postawiona przez lekarza (tylko grupa PAD)
- Stabilny stan przez co najmniej 3 miesiące (tylko grupa PAD)
Kryteria wyłączenia:
- Nawykowe ćwiczenia lub program rehabilitacji sercowo-naczyniowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Krytyczne niedokrwienie kończyny
- Uderzenie lub amputacja powyżej kolana
- Ból nóg w spoczynku
- Poważny zabieg chirurgiczny lub rewaskularyzacja kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie poważnych chorób w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Centralna choroba neurologiczna
- Ograniczony zakres ruchu stawu skokowego lub kolanowego
- Zapotrzebowanie na tlen podczas aktywności lub ćwiczeń
- Niewydolność serca
- Migotanie przedsionków
- Uwięzienie na wózku inwalidzkim lub niezdolność do chodzenia
- Zaburzenia poznawcze
- Problemy z zapaleniem naczyń, w tym zapalenie tętnic Takayasu, choroba Bergera, choroba kolagenu lub choroba Reynauda
- Jawna choroba układu krążenia
- Choroba metaboliczna
- Choroba nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monohydrat kreatyny
Monohydrat kreatyny będzie podawany przez 5 dni w fazie ładowania (10g/dzień), a następnie w fazie podtrzymującej (5 g/dzień).
Celem obecnego badania jest sprawdzenie, czy suplementacja kreatyną w połączeniu z rozciąganiem mięśni poprawia dystans chodu 6-minutowego i utlenowanie mięśni u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.
|
Monohydrat kreatyny będzie stosowany w połączeniu z rozciąganiem mięśni.
|
|
Komparator placebo: Celuloza
Ci uczestnicy będą spożywać suplement błonnika zamiast monohydratu kreatyny w dopasowanej dawce wraz z rozciąganiem mięśni.
|
Celuloza będzie stosowana w połączeniu z rozciąganiem mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans pieszy
Ramy czasowe: Początkowo i po 4 tygodniach interwencji
|
6-minutowy test marszu.
Ten test mierzy dystans (w metrach), jaki pacjent może przejść w ciągu 6 minut.
|
Początkowo i po 4 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowego natlenienia/sekundę
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 4 tygodniach interwencji
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian nasycenia tlenem (%) w mięśniu brzuchatym łydki.
Pomiar będzie dotyczył szybkości (nachylenia) zmiany nasycenia tlenem (StO2) na sekundę.
Zatem szybkość zmiany utlenowania (nachylenie) = StO2(%)/s = ΔStO2(%)/s
|
Linia bazowa i po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judy Muller-Delp, Ph.D., Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hultman E, Soderlund K, Timmons JA, Cederblad G, Greenhaff PL. Muscle creatine loading in men. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):232-7. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.232.
- Hotta K, Behnke BJ, Arjmandi B, Ghosh P, Chen B, Brooks R, Maraj JJ, Elam ML, Maher P, Kurien D, Churchill A, Sepulveda JL, Kabolowsky MB, Christou DD, Muller-Delp JM. Daily muscle stretching enhances blood flow, endothelial function, capillarity, vascular volume and connectivity in aged skeletal muscle. J Physiol. 2018 May 15;596(10):1903-1917. doi: 10.1113/JP275459. Epub 2018 Apr 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Choroba tętnic obwodowych
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodany
- Aminokwasy
- Polimery
- Substancje makrocząsteczkowe
- Materiały biomedyczne i dentystyczne
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Polisacharydy
- Glukany
- Guanidyny
- Śmiany
- Biopolimery
- Celuloza
- Kreatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .