- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04471792
Užívání kreatinu a protahování svalů u onemocnění periferních tepen
11. února 2023 aktualizováno: Judy Delp, Florida State University
Použití kreatin monohydrátu a protažení svalů u onemocnění periferních tepen
Využití blízké infračervené spektroskopie ke zkoumání, zda výzkumné zařízení, které indukuje protahování svalů a zatížení kreatinem, ovlivňuje submaximální výkon cvičení u starších pacientů a pacientů s PAD.
Reakce okysličení tkáně odvozené z blízké infračervené spektroskopie (NIRS) budou získány během umístění zařízení (protažení svalů) a během testu chůze (tj. šestiminutového testu chůze).
Okysličení svalů v klidu a během umístění zařízení bude hodnoceno pomocí magnetické rezonance.
Předpokládá se, že strečinkový protokol zlepší jak okysličení tkání odvozené od NIRS, tak okysličení svalů odvozené od magnetické rezonance a že suplementace kreatinem dále zlepší svalovou výkonnost metabolitů fosforu.
Všichni pacienti podstoupí buď 4 týdny protahovacího tréninku s nebo bez suplementace kreatinem podle dříve definovaných pokynů pro kreatin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že onemocnění periferních tepen dolních končetin (PAD) postihuje téměř 8,5 milionu dospělých v USA ve věku nad 40 let, což významně zvyšuje míru nemocnosti a úmrtnosti se současným snížením kvality života.
Těmto pacientům je často podávána medikamentózní terapie (např. statiny, antiagregancia, antikoagulancia) a také se doporučuje zahájit strukturované cvičební programy.
Ischemie končetiny, ke které dochází u těchto pacientů při fyzické aktivitě, však často limituje toleranci zátěže.
Předchozí studie Bauera a kolegů ukázala, že narušený svalový metabolismus je hlavním přispěvatelem k funkčním omezením u pacientů s PAD.
Tyto údaje jsou důležité v tom, že ukazují změny v průtoku krve a metabolické mechanismy, které pravděpodobně ovlivňují toleranci cvičení.
Vývoj přijatelných protiopatření ke zlepšení prokrvení končetin a svalové energie může zvýšit adherenci k cvičební terapii a zlepšit zdravotní výsledky u pacientů s PAD.
Předchozí práce výzkumníků ukázala, že každodenní protahování svalů, dosažené prostřednictvím 30minutové dorzální flexe kotníku, významně zlepšilo funkci svalů plosky a prokrvení svalů během cvičení na modelu stárnutí u potkanů.
V následné studii výzkumníci také prokázali, že tento model zlepšuje vaskulární funkci a funkci chůze u pacientů s PAD.
Jak je uvedeno výše, svalová energie je u pacientů s PAD opožděná, takže zlepšení přechodu z klidu do cvičení suplementací kreatinu může pacientům s PAD pomoci udržet cvičení déle.
Vyšetřovatelé nyní testují, zda přidaný doplněk může dále zlepšit účinky protahování svalů u pacientů s PAD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Martenson, MS MPH
- Telefonní číslo: (706) 296-1855
- E-mail: msm17b@my.fsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jacob Caldwell, Ph.D.
- Telefonní číslo: 248-469-2058
- E-mail: jacob.caldwell@med.fsu.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
- Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kotník-pažní index (ABI) 0,90 nebo méně u jedné nohy nebo klinické diagnózy lékařem (pouze skupina PAD)
- Stabilní stav minimálně 3 měsíce (pouze skupina PAD)
Kritéria vyloučení:
- Obvyklé cvičení nebo kardiovaskulární rehabilitační program během posledních 3 měsíců
- Kritická končetinová ischemie
- Úder nebo amputace nad kolenem
- Bolest nohou v klidu
- Velká operace nebo revaskularizace dolních končetin v posledních 3 měsících
- Léčba závažných onemocnění během předchozích 12 měsíců
- Centrální neurologické onemocnění
- Omezený rozsah pohybu kotníku nebo kolenního kloubu
- Potřeba kyslíku při aktivitě nebo cvičení
- Srdeční selhání
- Fibrilace síní
- Upoutání na invalidní vozík nebo neschopnost chůze
- Kognitivní porucha
- Problémy s vaskulitidou včetně Takayasuovy arteritidy, Bergerovy choroby, kolagenové choroby nebo Reynaudovy choroby
- Zjevné kardiovaskulární onemocnění
- Metabolické onemocnění
- Nemoc ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kreatin monohydrát
Kreatin monohydrát bude podáván v 5denním nasycovacím období (10 g/den), po kterém následuje udržovací fáze (5 g/den).
Cílem současné studie je zjistit, zda suplementace kreatinem a protahování svalů zlepšuje vzdálenost 6 minut chůze a okysličení svalů u pacientů s onemocněním periferních tepen.
|
Kreatin monohydrát bude použit v kombinaci s protažením svalů.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Celulóza
Tito účastníci budou místo kreatinu monohydrátu konzumovat doplněk vlákniny v odpovídající dávce s protažením svalů.
|
Celulóza bude použita v kombinaci s protahováním svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tolerance chůze
Časové okno: 4 týdny
|
Všichni pacienti provedou před a po 6minutovém testu chůze k posouzení funkčních výsledků svalového protažení a suplementace
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS)
Časové okno: 4 týdny
|
U všech pacientů bude provedeno použití NIRS na laterální hlavu m. gastrocnemius.
NIRS se bude měřit během testu vaskulární okluze, během umístění dlahy a 6minutového testu chůze.
|
4 týdny
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 4 týdny
|
Použití MRI k posouzení okysličení svalů během testu vaskulární okluze v klidu a během umístění dlahy
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judy Muller-Delp, Ph.D., Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hultman E, Soderlund K, Timmons JA, Cederblad G, Greenhaff PL. Muscle creatine loading in men. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):232-7. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.232.
- Hotta K, Behnke BJ, Arjmandi B, Ghosh P, Chen B, Brooks R, Maraj JJ, Elam ML, Maher P, Kurien D, Churchill A, Sepulveda JL, Kabolowsky MB, Christou DD, Muller-Delp JM. Daily muscle stretching enhances blood flow, endothelial function, capillarity, vascular volume and connectivity in aged skeletal muscle. J Physiol. 2018 May 15;596(10):1903-1917. doi: 10.1113/JP275459. Epub 2018 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Kreatin monohydrát
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersDokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Specifické pozitivní vzpomínky | Konkrétní pozitivní budoucí událostiBelgie