Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kreatinanvändning och muskelsträckning vid perifer artärsjukdom

11 februari 2023 uppdaterad av: Judy Delp, Florida State University

Kreatinmonohydratanvändning och muskelsträckning vid perifer artärsjukdom

Att använda nära-infraröd spektroskopi för att undersöka om forskningsanordningen, som inducerar muskelsträckning, och kreatinladdning påverkar submaximal träningsprestanda hos äldre och PAD-patienter. När-infraröd spektroskopi (NIRS)-härledda vävnadssyresättningssvar kommer att erhållas under enhetens placering (muskelsträckning) och under ett gångtest (dvs sex minuters gångtest). Muskelsyresättning i vila och under placering av enheten kommer att bedömas med magnetisk resonanstomografi. Det antas att stretching-protokollet kommer att förbättra både NIRS-härledd vävnadssyresättning och magnetisk resonans-härledd muskelsyresättning och att kreatintillskott ytterligare kommer att förbättra fosformetabolitens muskelprestanda. Alla patienter kommer att genomgå antingen 4 veckors stretchträning med eller utan kreatintillskott enligt tidigare definierade kreatinriktlinjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifer artärsjukdom i nedre extremiteter (PAD) har uppskattats påverka nästan 8,5 miljoner amerikanska vuxna över 40 år, vilket avsevärt ökar antalet sjukligheter och dödlighet med åtföljande sänkning av livskvalitet. Dessa patienter får ofta medicinsk behandling (t.ex. statiner, trombocythämmare, antikoagulantia) och rekommenderas också att påbörja strukturerade träningsprogram. Emellertid begränsar den extremitetsischemi som uppstår vid fysisk aktivitet hos dessa patienter ofta träningstoleransen. En tidigare studie av Bauer och kollegor visade att nedsatt muskelmetabolism är en stor bidragande orsak till funktionella begränsningar hos PAD-patienter. Dessa data är viktiga eftersom de visar förändringar i blodflödet och metaboliska maskiner som sannolikt påverkar träningstoleransen. Som sådan kan utvecklingen av tolererbara motåtgärder för att förbättra blodflödet i extremiteterna och muskelenergin öka följsamheten till träningsterapi och förbättra hälsoresultaten hos PAD-patienter. Tidigare arbete av utredarna har visat att daglig muskelsträckning, uppnådd via 30-minuters ankeldorsalflexion, avsevärt förbättrade soleus muskelfunktion och muskelblodflöde under träning i en råttmodell av åldrande. I en uppföljningsstudie har utredarna också visat att denna modell förbättrar vaskulär funktion och gångfunktion hos PAD-patienter. Som nämnts ovan är muskelenergin fördröjd hos PAD-patienter, så att förbättra övergången mellan vila och träning med kreatintillskott kan hjälpa PAD-patienter att träna längre. Utredarna testar nu för att se om ett extra tillägg ytterligare kan förbättra effekterna av muskelsträckning hos PAD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32304
        • Florida State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ankel-brachial index (ABI) på 0,90 eller mindre i antingen ben eller klinisk diagnos av en läkare (endast PAD-grupp)
  2. Stabilt tillstånd i minst 3 månader (endast PAD-grupp)

Exklusions kriterier:

  1. Vanlig träning eller kardiovaskulär rehabilitering under de senaste 3 månaderna
  2. Kritisk extremitetsischemi
  3. Slag eller amputation ovanför knä
  4. Bensmärta i vila
  5. Stor operation eller revaskularisering av nedre extremiteter under de senaste 3 månaderna
  6. Behandling av större medicinsk sjukdom under de senaste 12 månaderna
  7. Central neurologisk sjukdom
  8. Begränsat rörelseomfång för ankel- eller knäleden
  9. Syrgasbehov vid aktivitet eller träning
  10. Hjärtsvikt
  11. Förmaksflimmer
  12. Instängd i rullstol eller oförmåga att gå
  13. Kognitiv störning
  14. Vaskulitproblem inklusive Takayasus arterit, Bergers sjukdom, kollagensjukdom eller Reynauds sjukdom
  15. Uppenbar hjärt-kärlsjukdom
  16. Metabolisk sjukdom
  17. Njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kreatinmonohydrat
Kreatinmonohydrat ges vid en laddningsperiod på 5 dagar (10 g/dag) följt av en underhållsfas (5 g/dag). Syftet med den aktuella studien är att undersöka om kreatintillskott plus muskelsträckning förbättrar 6 minuters gångavstånd och muskelsyresättning hos patienter med perifer artärsjukdom.
Läkemedel: Kreatinmonohydrat
Kreatinmonohydrat kommer att användas i kombination med muskelsträckning.
PLACEBO_COMPARATOR: Cellulosa
Dessa deltagare kommer att konsumera ett fibertillskott i stället för kreatinmonohydrat i en matchad dos med muskelsträckning.
Kosttillskott: Cellulosa
Cellulosa kommer att användas i kombination med muskelsträckning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gåstolerans
Tidsram: 4 veckor
Alla patienter kommer att utföra ett 6 minuters gångtest före och efter för att bedöma funktionella resultat av muskelsträckning och kosttillskott
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nära infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: 4 veckor
Användning av NIRS på gastrocnemiusmuskelns laterala huvud hos alla patienter kommer att utföras. NIRS kommer att mätas under ett vaskulärt ocklusionstest, under placeringen av skenanordningen och 6 minuters gångtestet.
4 veckor
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 4 veckor
Användning av MRT för att bedöma muskelsyresättning under ett vaskulärt ocklusionstest i vila och under placering av skenanordning
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida State University

Utredare

  • Huvudutredare: Judy Muller-Delp, Ph.D., professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Kreatinmonohydrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera