Uso de creatina y estiramiento muscular en la enfermedad arterial periférica
11 de febrero de 2023 actualizado por: Judy Delp, Florida State University
Uso de monohidrato de creatina y estiramiento muscular en la enfermedad arterial periférica
Utilizar la espectroscopia de infrarrojo cercano para investigar si el dispositivo de investigación, que induce el estiramiento muscular y la carga de creatina, afecta el rendimiento del ejercicio submáximo en pacientes de edad avanzada y con EAP.
Las respuestas de oxigenación tisular derivadas de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se obtendrán durante la colocación del dispositivo (estiramiento muscular) y durante una prueba de marcha (es decir, prueba de marcha de seis minutos).
La oxigenación muscular en reposo y durante la colocación del dispositivo se evaluará con Resonancia Magnética.
Se supone que el protocolo de estiramiento mejorará tanto la oxigenación tisular derivada del NIRS como la oxigenación muscular derivada de la resonancia magnética y que la suplementación con creatina mejorará aún más el rendimiento muscular del metabolito del fósforo.
Todos los pacientes se someterán a 4 semanas de entrenamiento de estiramiento con o sin suplementos de creatina de acuerdo con las pautas de creatina previamente definidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha estimado que la enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores afecta a casi 8,5 millones de adultos estadounidenses mayores de 40 años, lo que aumenta significativamente la tasa de morbilidad y mortalidad con la disminución concomitante de la calidad de vida.
Estos pacientes a menudo reciben tratamiento médico (p. ej., estatinas, antiplaquetarios, anticoagulantes) y también se recomienda que comiencen programas estructurados de ejercicios.
Sin embargo, la isquemia de las extremidades que se produce durante la actividad física en estos pacientes suele limitar la tolerancia al ejercicio.
Un estudio anterior realizado por Bauer y sus colegas mostró que el metabolismo muscular alterado es un factor importante que contribuye a las limitaciones funcionales en los pacientes con EAP.
Estos datos son importantes porque muestran alteraciones en el flujo sanguíneo y la maquinaria metabólica que probablemente afecten la tolerancia al ejercicio.
Como tal, el desarrollo de contramedidas tolerables para mejorar el flujo sanguíneo de las extremidades y la energía muscular puede aumentar la adherencia a la terapia de ejercicios y mejorar los resultados de salud en pacientes con EAP.
El trabajo previo de los investigadores ha demostrado que el estiramiento muscular diario, logrado a través de 30 minutos de dorsiflexión del tobillo, mejoró significativamente la función del músculo sóleo y el flujo sanguíneo muscular durante el ejercicio en un modelo de envejecimiento en ratas.
En un estudio de seguimiento, los investigadores también demostraron que este modelo mejora la función vascular y la función de caminar en pacientes con EAP.
Como se señaló anteriormente, la energía muscular se retrasa en los pacientes con EAP, por lo que mejorar la transición del descanso al ejercicio con suplementos de creatina puede ayudar a los pacientes con EAP a mantener el ejercicio por más tiempo.
Los investigadores ahora están probando para ver si un suplemento adicional puede mejorar aún más los efectos del estiramiento muscular en pacientes con PAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
- Florida State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice tobillo-brazo (ABI) de 0,90 o menos en cualquiera de las piernas o diagnóstico clínico realizado por un médico (solo grupo PAD)
- Condición estable durante al menos 3 meses (solo grupo PAD)
Criterio de exclusión:
- Ejercicio habitual o programa de rehabilitación cardiovascular durante los últimos 3 meses
- Isquemia crítica de extremidades
- Golpe o amputación por encima de la rodilla
- Dolor de pierna en reposo
- Cirugía mayor o revascularización de extremidades inferiores en los últimos 3 meses
- Tratamiento de enfermedades médicas importantes durante los 12 meses anteriores
- Enfermedad neurológica central
- Rango de movimiento limitado de la articulación del tobillo o la rodilla
- Requerimiento de oxígeno con actividad o ejercicio
- Insuficiencia cardiaca
- Fibrilación auricular
- Confinamiento en silla de ruedas o incapacidad para caminar
- Trastorno cognitivo
- Problemas de vasculitis, incluida la arteritis de Takayasu, la enfermedad de Berger, la enfermedad del colágeno o la enfermedad de Reynaud
- Enfermedad cardiovascular manifiesta
- Enfermedad metabólica
- Enfermedad renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Monohidrato de Creatina
El monohidrato de creatina se administrará en un período de carga de 5 días (10 g/día) seguido de una fase de mantenimiento (5 g/día).
Los objetivos del ensayo actual son investigar si la suplementación con creatina más estiramiento muscular mejora la distancia de caminata de 6 minutos y la oxigenación muscular en pacientes con enfermedad arterial periférica.
|
El monohidrato de creatina se utilizará en combinación con el estiramiento muscular.
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|
PLACEBO_COMPARADOR: Celulosa
Estos participantes consumirán un suplemento de fibra en lugar de monohidrato de creatina en una dosis combinada con el estiramiento muscular.
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La celulosa se utilizará en combinación con el estiramiento muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia al caminar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Todos los pacientes realizarán una prueba de caminata de 6 minutos antes y después para evaluar los resultados funcionales del estiramiento muscular y la suplementación.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se realizará el uso de NIRS en la cabeza lateral del músculo gastrocnemio en todos los pacientes.
NIRS se medirá durante una prueba de oclusión vascular, durante la colocación del dispositivo de férula y la prueba de caminata de 6 minutos.
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4 semanas
|
|
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Uso de resonancia magnética para evaluar la oxigenación muscular durante una prueba de oclusión vascular en reposo y durante la colocación del dispositivo de férula
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judy Muller-Delp, Ph.D., professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hultman E, Soderlund K, Timmons JA, Cederblad G, Greenhaff PL. Muscle creatine loading in men. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):232-7. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.232.
- Hotta K, Behnke BJ, Arjmandi B, Ghosh P, Chen B, Brooks R, Maraj JJ, Elam ML, Maher P, Kurien D, Churchill A, Sepulveda JL, Kabolowsky MB, Christou DD, Muller-Delp JM. Daily muscle stretching enhances blood flow, endothelial function, capillarity, vascular volume and connectivity in aged skeletal muscle. J Physiol. 2018 May 15;596(10):1903-1917. doi: 10.1113/JP275459. Epub 2018 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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