- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04471792
Kreatinhasználat és izomfeszítés perifériás artériás betegségekben
2023. február 11. frissítette: Judy Delp, Florida State University
Kreatin-monohidrát használata és izomfeszítés perifériás artériás betegségekben
Közeli infravörös spektroszkópia felhasználásával annak vizsgálatára, hogy az izomfeszülést és kreatinterhelést kiváltó kutatóeszköz befolyásolja-e a szubmaximális edzésteljesítményt idős és PAD betegeknél.
A közeli infravörös spektroszkópiából (NIRS) származó szöveti oxigenizációs válaszokat az eszköz elhelyezése (izomfeszítés) és a járásteszt (azaz hat perces sétateszt) során kapjuk meg.
Az izmok oxigenizációját nyugalomban és az eszköz elhelyezése során mágneses rezonancia képalkotással értékelik.
Feltételezhető, hogy a nyújtási protokoll javítja mind a NIRS-eredetű szöveti oxigenizációt, mind a mágneses rezonanciából származó izom-oxigenizációt, és hogy a kreatin-kiegészítés tovább javítja a foszfor metabolit izomzat teljesítményét.
Minden páciens 4 hetes nyújtó edzésen vesz részt kreatinpótlással vagy anélkül, a korábban meghatározott kreatin irányelvek szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A becslések szerint az alsó végtagi perifériás artériás betegség (PAD) csaknem 8,5 millió 40 év feletti amerikai felnőttet érint, jelentősen növelve a megbetegedések és mortalitások arányát, és ezzel együtt az életminőség romlik.
Ezek a betegek gyakran részesülnek orvosi terápiában (pl. sztatinok, vérlemezke-gátlók, véralvadásgátlók), és javasolt a strukturált edzésprogramok megkezdése is.
A fizikai aktivitás során fellépő végtag-ischaemia azonban ezeknél a betegeknél gyakran korlátozza az edzéstűrést.
Bauer és munkatársai egy korábbi tanulmánya kimutatta, hogy a károsodott izom-anyagcsere jelentős mértékben hozzájárul a PAD-betegek funkcionális korlátaihoz.
Ezek az adatok azért fontosak, mert azt mutatják, hogy a véráramlás és az anyagcsere mechanizmusok változásai valószínűleg hatással vannak a testmozgás toleranciájára.
Mint ilyen, a végtagok véráramlásának és izomenergetikájának javítását célzó elviselhető ellenintézkedések kidolgozása növelheti a gyakorlati terápia betartását, és javíthatja a PAD-betegek egészségi állapotát.
A kutatók korábbi munkái kimutatták, hogy a napi izomnyújtás, amelyet 30 perces boka dorziflexióval értek el, jelentősen javította a talpizom működését és az izom véráramlását edzés közben az öregedés patkánymodelljében.
Egy nyomon követési vizsgálat során a kutatók azt is kimutatták, hogy ez a modell javítja a PAD-betegek ér- és járásfunkcióját.
Amint fentebb megjegyeztük, az izomenergetika késik a PAD-betegeknél, így a pihenés és az edzés közötti átmenet kreatin-kiegészítéssel történő javítása segíthet a PAD-betegek hosszabb ideig tartó edzésében.
A kutatók most azt tesztelik, hogy egy hozzáadott kiegészítés tovább javíthatja-e az izomfeszítés hatásait PAD-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Martenson, MS MPH
- Telefonszám: (706) 296-1855
- E-mail: msm17b@my.fsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jacob Caldwell, Ph.D.
- Telefonszám: 248-469-2058
- E-mail: jacob.caldwell@med.fsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32304
- Florida State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A boka-kar index (ABI) 0,90 vagy kevesebb a lábon vagy az orvos által végzett klinikai diagnózisban (csak PAD csoport)
- Stabil állapot legalább 3 hónapig (csak PAD csoport)
Kizárási kritériumok:
- Szokásos testmozgás vagy kardiovaszkuláris rehabilitációs program az elmúlt 3 hónapban
- Kritikus végtagi ischaemia
- Fújás vagy térd feletti amputáció
- Lábfájdalom nyugalomban
- Nagyobb műtét vagy alsó végtagi revaszkularizáció az elmúlt 3 hónapban
- Főbb orvosi betegségek kezelése az előző 12 hónapban
- Központi neurológiai betegség
- Korlátozott boka- vagy térdízületi mozgástartomány
- Oxigénszükséglet tevékenységhez vagy edzéshez
- Szív elégtelenség
- Pitvarfibrilláció
- Kerekesszékes bezártság vagy járásképtelenség
- Kognitív zavar
- Vasculitis problémák, beleértve a Takayasu-féle arteritist, Berger-kórt, kollagénbetegséget vagy Reynaud-kórt
- Nyílt szív- és érrendszeri betegség
- Metabolikus betegség
- Vesebetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kreatin monohidrát
A kreatin-monohidrátot 5 napos terhelési periódusban (10 g/nap), majd egy fenntartó fázisban (5 g/nap) adják be.
A jelenlegi vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a kreatin-kiegészítés és az izomnyújtás javítja-e a 6 perces sétát és az izom oxigénellátását perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél.
|
A kreatin-monohidrátot izomfeszítéssel kombinálják.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cellulóz
Ezek a résztvevők a kreatin-monohidrát helyett rost-kiegészítőt fogyasztanak, izomnyújtással egyező adagban.
|
A cellulózt izomfeszítéssel kombinálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Séta tolerancia
Időkeret: 4 hét
|
Minden beteg 6 perces séta előtti és utáni tesztet végez az izomnyújtás és -kiegészítés funkcionális eredményeinek felmérésére.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS)
Időkeret: 4 hét
|
A NIRS-t minden betegnél a gastrocnemius izom oldalsó fején kell alkalmazni.
A NIRS-t a vaszkuláris elzáródási teszt, a sínfelhelyezés és a 6 perces járásteszt során mérik.
|
4 hét
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: 4 hét
|
MRI használata az izom oxigenizációjának értékelésére nyugalomban végzett érelzáródási teszt és a sínfelhelyezés során
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judy Muller-Delp, Ph.D., Professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hultman E, Soderlund K, Timmons JA, Cederblad G, Greenhaff PL. Muscle creatine loading in men. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):232-7. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.232.
- Hotta K, Behnke BJ, Arjmandi B, Ghosh P, Chen B, Brooks R, Maraj JJ, Elam ML, Maher P, Kurien D, Churchill A, Sepulveda JL, Kabolowsky MB, Christou DD, Muller-Delp JM. Daily muscle stretching enhances blood flow, endothelial function, capillarity, vascular volume and connectivity in aged skeletal muscle. J Physiol. 2018 May 15;596(10):1903-1917. doi: 10.1113/JP275459. Epub 2018 Apr 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. december 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok