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Uso della creatina e allungamento muscolare nella malattia delle arterie periferiche

21 novembre 2025 aggiornato da: Judy Delp, Florida State University

Uso di creatina monoidrato e allungamento muscolare nella malattia delle arterie periferiche

Utilizzare la spettroscopia nel vicino infrarosso per indagare se il dispositivo di ricerca, che induce l'allungamento muscolare, e il carico di creatina influiscono sulle prestazioni submassimali dell'esercizio nei pazienti anziani e con PAD. Le risposte di ossigenazione tissutale derivate dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) saranno ottenute durante il posizionamento del dispositivo (stiramento muscolare) e durante un test del cammino (cioè, test del cammino di sei minuti). L'ossigenazione muscolare a riposo e durante il posizionamento del dispositivo sarà valutata mediante Risonanza Magnetica. Si ipotizza che il protocollo di stretching migliorerà sia l'ossigenazione tissutale derivata dal NIRS che l'ossigenazione muscolare derivata dalla risonanza magnetica e che l'integrazione di creatina migliorerà ulteriormente le prestazioni muscolari del metabolita del fosforo. Tutti i pazienti saranno sottoposti a 4 settimane di allenamento di stretching con o senza supplementazione di creatina secondo le linee guida sulla creatina precedentemente definite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che la malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori (PAD) colpisca quasi 8,5 milioni di adulti statunitensi di età superiore ai 40 anni, aumentando significativamente il tasso di morbilità e mortalità con concomitanti diminuzioni della qualità della vita. A questi pazienti viene spesso somministrata una terapia medica (ad es. Statine, antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti) e si raccomanda anche di iniziare programmi di esercizi strutturati. Tuttavia, l'ischemia degli arti che si verifica durante l'attività fisica in questi pazienti spesso limita la tolleranza all'esercizio. Uno studio precedente di Bauer e colleghi ha mostrato che il metabolismo muscolare alterato è un importante contributo alle limitazioni funzionali nei pazienti con PAD. Questi dati sono importanti in quanto mostrano alterazioni del flusso sanguigno e del macchinario metabolico che probabilmente influiscono sulla tolleranza all'esercizio. Pertanto, lo sviluppo di contromisure tollerabili per migliorare il flusso sanguigno degli arti e l'energetica muscolare può aumentare l'aderenza alla terapia fisica e migliorare i risultati di salute nei pazienti con PAD. Il lavoro precedente dei ricercatori ha dimostrato che lo stretching muscolare quotidiano, ottenuto tramite 30 minuti di dorsiflessione della caviglia, ha migliorato significativamente la funzione del muscolo soleo e il flusso sanguigno muscolare durante l'esercizio in un modello di invecchiamento del ratto. In uno studio di follow-up, i ricercatori hanno anche dimostrato che questo modello migliora la funzione vascolare e la funzione della deambulazione nei pazienti con PAD. Come notato sopra, l'energetica muscolare è ritardata nei pazienti con PAD, quindi migliorare la transizione dal riposo all'esercizio con l'integrazione di creatina può aiutare i pazienti con PAD a sostenere l'esercizio più a lungo. I ricercatori stanno ora testando per vedere se un integratore aggiunto può migliorare ulteriormente gli effetti dell'allungamento muscolare nei pazienti con PAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32304
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice caviglia-braccio (ABI) di 0,90 o inferiore in una delle due gambe o diagnosi clinica da parte di un medico (solo gruppo PAD)
  2. Condizione stabile per almeno 3 mesi (solo gruppo PAD)

Criteri di esclusione:

  1. Esercizio abituale o programma di riabilitazione cardiovascolare negli ultimi 3 mesi
  2. Ischemia critica degli arti
  3. Colpo o amputazione sopra il ginocchio
  4. Dolore alle gambe a riposo
  5. Chirurgia maggiore o rivascolarizzazione degli arti inferiori negli ultimi 3 mesi
  6. Trattamento di malattie mediche gravi durante i 12 mesi precedenti
  7. Malattia neurologica centrale
  8. Gamma di movimento limitata dell'articolazione della caviglia o del ginocchio
  9. Richiesta di ossigeno con l'attività o l'esercizio
  10. Insufficienza cardiaca
  11. Fibrillazione atriale
  12. Confinamento su sedia a rotelle o incapacità di camminare
  13. Disturbo cognitivo
  14. Problemi di vasculite tra cui l'arterite di Takayasu, la malattia di Berger, la malattia del collagene o la malattia di Reynaud
  15. Malattia cardiovascolare conclamata
  16. Malattia metabolica
  17. Malattia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Creatina monoidrato
La Creatina Monoidrato sarà somministrata con un periodo di carico di 5 giorni (10 g/giorno) seguito da una fase di mantenimento (5 g/giorno). Gli obiettivi del presente studio sono di investigare se l'integrazione di creatina unita allo stretching muscolare migliori la distanza percorsa in 6 minuti e l'ossigenazione muscolare nei pazienti con arteriopatia periferica.
La creatina monoidrato verrà utilizzata in combinazione con lo stretching muscolare.
Comparatore placebo: Cellulosa
Questi partecipanti consumeranno un integratore di fibre al posto del monoidrato di creatina a una dose equivalente con stretching muscolare.
La cellulosa verrà utilizzata in combinazione con lo stretching muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane di intervento
Test del cammino di 6 minuti. Questo test misura la distanza (in metri) che un paziente può percorrere in 6 minuti.
Baseline e dopo 4 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella percentuale di ossigenazione/secondi
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane di intervento
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sarà utilizzata per misurare le variazioni della saturazione di ossigeno (%) nel muscolo gastrocnemio. La misurazione sarà il tasso (pendenza) della variazione della saturazione di ossigeno (StO2) al secondo. Pertanto, tasso di variazione dell'ossigenazione (pendenza) = StO2(%)/s = Δ StO2(%)/s
Baseline e dopo 4 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy Muller-Delp, Ph.D., Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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