- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04471792
Uso della creatina e allungamento muscolare nella malattia delle arterie periferiche
21 novembre 2025 aggiornato da: Judy Delp, Florida State University
Uso di creatina monoidrato e allungamento muscolare nella malattia delle arterie periferiche
Utilizzare la spettroscopia nel vicino infrarosso per indagare se il dispositivo di ricerca, che induce l'allungamento muscolare, e il carico di creatina influiscono sulle prestazioni submassimali dell'esercizio nei pazienti anziani e con PAD.
Le risposte di ossigenazione tissutale derivate dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) saranno ottenute durante il posizionamento del dispositivo (stiramento muscolare) e durante un test del cammino (cioè, test del cammino di sei minuti).
L'ossigenazione muscolare a riposo e durante il posizionamento del dispositivo sarà valutata mediante Risonanza Magnetica.
Si ipotizza che il protocollo di stretching migliorerà sia l'ossigenazione tissutale derivata dal NIRS che l'ossigenazione muscolare derivata dalla risonanza magnetica e che l'integrazione di creatina migliorerà ulteriormente le prestazioni muscolari del metabolita del fosforo.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a 4 settimane di allenamento di stretching con o senza supplementazione di creatina secondo le linee guida sulla creatina precedentemente definite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che la malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori (PAD) colpisca quasi 8,5 milioni di adulti statunitensi di età superiore ai 40 anni, aumentando significativamente il tasso di morbilità e mortalità con concomitanti diminuzioni della qualità della vita.
A questi pazienti viene spesso somministrata una terapia medica (ad es. Statine, antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti) e si raccomanda anche di iniziare programmi di esercizi strutturati.
Tuttavia, l'ischemia degli arti che si verifica durante l'attività fisica in questi pazienti spesso limita la tolleranza all'esercizio.
Uno studio precedente di Bauer e colleghi ha mostrato che il metabolismo muscolare alterato è un importante contributo alle limitazioni funzionali nei pazienti con PAD.
Questi dati sono importanti in quanto mostrano alterazioni del flusso sanguigno e del macchinario metabolico che probabilmente influiscono sulla tolleranza all'esercizio.
Pertanto, lo sviluppo di contromisure tollerabili per migliorare il flusso sanguigno degli arti e l'energetica muscolare può aumentare l'aderenza alla terapia fisica e migliorare i risultati di salute nei pazienti con PAD.
Il lavoro precedente dei ricercatori ha dimostrato che lo stretching muscolare quotidiano, ottenuto tramite 30 minuti di dorsiflessione della caviglia, ha migliorato significativamente la funzione del muscolo soleo e il flusso sanguigno muscolare durante l'esercizio in un modello di invecchiamento del ratto.
In uno studio di follow-up, i ricercatori hanno anche dimostrato che questo modello migliora la funzione vascolare e la funzione della deambulazione nei pazienti con PAD.
Come notato sopra, l'energetica muscolare è ritardata nei pazienti con PAD, quindi migliorare la transizione dal riposo all'esercizio con l'integrazione di creatina può aiutare i pazienti con PAD a sostenere l'esercizio più a lungo.
I ricercatori stanno ora testando per vedere se un integratore aggiunto può migliorare ulteriormente gli effetti dell'allungamento muscolare nei pazienti con PAD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32304
- Florida State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice caviglia-braccio (ABI) di 0,90 o inferiore in una delle due gambe o diagnosi clinica da parte di un medico (solo gruppo PAD)
- Condizione stabile per almeno 3 mesi (solo gruppo PAD)
Criteri di esclusione:
- Esercizio abituale o programma di riabilitazione cardiovascolare negli ultimi 3 mesi
- Ischemia critica degli arti
- Colpo o amputazione sopra il ginocchio
- Dolore alle gambe a riposo
- Chirurgia maggiore o rivascolarizzazione degli arti inferiori negli ultimi 3 mesi
- Trattamento di malattie mediche gravi durante i 12 mesi precedenti
- Malattia neurologica centrale
- Gamma di movimento limitata dell'articolazione della caviglia o del ginocchio
- Richiesta di ossigeno con l'attività o l'esercizio
- Insufficienza cardiaca
- Fibrillazione atriale
- Confinamento su sedia a rotelle o incapacità di camminare
- Disturbo cognitivo
- Problemi di vasculite tra cui l'arterite di Takayasu, la malattia di Berger, la malattia del collagene o la malattia di Reynaud
- Malattia cardiovascolare conclamata
- Malattia metabolica
- Malattia renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Creatina monoidrato
La Creatina Monoidrato sarà somministrata con un periodo di carico di 5 giorni (10 g/giorno) seguito da una fase di mantenimento (5 g/giorno).
Gli obiettivi del presente studio sono di investigare se l'integrazione di creatina unita allo stretching muscolare migliori la distanza percorsa in 6 minuti e l'ossigenazione muscolare nei pazienti con arteriopatia periferica.
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La creatina monoidrato verrà utilizzata in combinazione con lo stretching muscolare.
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Comparatore placebo: Cellulosa
Questi partecipanti consumeranno un integratore di fibre al posto del monoidrato di creatina a una dose equivalente con stretching muscolare.
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La cellulosa verrà utilizzata in combinazione con lo stretching muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane di intervento
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Test del cammino di 6 minuti.
Questo test misura la distanza (in metri) che un paziente può percorrere in 6 minuti.
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Baseline e dopo 4 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nella percentuale di ossigenazione/secondi
Lasso di tempo: Baseline e dopo 4 settimane di intervento
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La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) sarà utilizzata per misurare le variazioni della saturazione di ossigeno (%) nel muscolo gastrocnemio.
La misurazione sarà il tasso (pendenza) della variazione della saturazione di ossigeno (StO2) al secondo.
Pertanto, tasso di variazione dell'ossigenazione (pendenza) = StO2(%)/s = Δ StO2(%)/s
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Baseline e dopo 4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judy Muller-Delp, Ph.D., Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hultman E, Soderlund K, Timmons JA, Cederblad G, Greenhaff PL. Muscle creatine loading in men. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):232-7. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.232.
- Hotta K, Behnke BJ, Arjmandi B, Ghosh P, Chen B, Brooks R, Maraj JJ, Elam ML, Maher P, Kurien D, Churchill A, Sepulveda JL, Kabolowsky MB, Christou DD, Muller-Delp JM. Daily muscle stretching enhances blood flow, endothelial function, capillarity, vascular volume and connectivity in aged skeletal muscle. J Physiol. 2018 May 15;596(10):1903-1917. doi: 10.1113/JP275459. Epub 2018 Apr 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie vascolari periferiche
- Malattia arteriosa periferica
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Carboidrati
- Aminoacidi
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Materiali biomedici e dentali
- Materiali fabbricati
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Polisaccaridi
- Glucani
- Guanidine
- Amidine
- Biopolimeri
- Cellulosa
- Creatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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