- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04471792
Kreatingebrauch und Muskeldehnung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
11. Februar 2023 aktualisiert von: Judy Delp, Florida State University
Verwendung von Kreatinmonohydrat und Muskeldehnung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Verwendung der Nahinfrarotspektroskopie zur Untersuchung, ob das Forschungsgerät, das eine Muskeldehnung und eine Kreatinbelastung induziert, die submaximale Trainingsleistung bei älteren und PAD-Patienten beeinflusst.
Von der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) abgeleitete Gewebeoxygenierungsreaktionen werden während der Platzierung des Geräts (Muskeldehnung) und während eines Gehtests (d. h. sechsminütiger Gehtest) erhalten.
Die Muskeloxygenierung in Ruhe und während der Platzierung des Geräts wird mit Magnetresonanztomographie beurteilt.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Dehnungsprotokoll sowohl die NIRS-abgeleitete Gewebeoxygenierung als auch die Magnetresonanz-abgeleitete Muskeloxygenierung verbessern wird und dass eine Kreatin-Supplementierung die Phosphormetabolit-Muskelleistung weiter verbessern wird.
Alle Patienten durchlaufen entweder ein 4-wöchiges Dehnungstraining mit oder ohne Kreatin-Supplementierung gemäß den zuvor festgelegten Kreatin-Richtlinien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungen zufolge sind fast 8,5 Millionen US-Erwachsene über 40 Jahren von der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) der unteren Extremitäten betroffen, was die Morbiditäts- und Mortalitätsrate bei gleichzeitiger Abnahme der Lebensqualität erheblich erhöht.
Diese Patienten erhalten häufig eine medikamentöse Therapie (z. B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien) und es wird ihnen auch empfohlen, mit strukturierten Trainingsprogrammen zu beginnen.
Allerdings schränkt die Ischämie der Gliedmaßen, die bei diesen Patienten während körperlicher Aktivität auftritt, oft die Belastungstoleranz ein.
Eine frühere Studie von Bauer und Kollegen zeigte, dass ein gestörter Muskelstoffwechsel einen wesentlichen Beitrag zu Funktionseinschränkungen bei PAVK-Patienten leistet.
Diese Daten sind insofern wichtig, als sie Veränderungen des Blutflusses und der Stoffwechselmaschinerie zeigen, die sich wahrscheinlich auf die Belastungstoleranz auswirken.
Daher kann die Entwicklung tolerierbarer Gegenmaßnahmen zur Verbesserung der Durchblutung der Gliedmaßen und der Muskelenergie die Einhaltung der Bewegungstherapie erhöhen und die Gesundheitsergebnisse bei pAVK-Patienten verbessern.
Frühere Arbeiten der Forscher haben gezeigt, dass die tägliche Muskeldehnung, die durch eine 30-minütige Dorsalflexion des Fußgelenks erreicht wird, die Funktion des Soleus-Muskels und die Muskeldurchblutung während des Trainings in einem Rattenmodell des Alterns signifikant verbessert.
In einer Folgestudie haben die Forscher auch gezeigt, dass dieses Modell die Gefäßfunktion und die Gehfunktion bei PAVK-Patienten verbessert.
Wie oben erwähnt, ist die Muskelenergetik bei PAD-Patienten verzögert, so dass die Verbesserung des Übergangs von der Ruhephase zum Training durch eine Kreatin-Supplementierung dazu beitragen kann, dass PAD-Patienten das Training länger aufrechterhalten.
Die Forscher testen nun, ob eine zusätzliche Ergänzung die Wirkung der Muskeldehnung bei PAD-Patienten weiter verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32304
- Florida State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knöchel-Arm-Index (ABI) von 0,90 oder weniger in einem Bein oder klinische Diagnose durch einen Arzt (nur PAD-Gruppe)
- Stabiler Zustand für mindestens 3 Monate (nur PAD-Gruppe)
Ausschlusskriterien:
- Gewohnheitsmäßiges Training oder kardiovaskuläres Rehabilitationsprogramm während der letzten 3 Monate
- Kritische Extremitätenischämie
- Schlag oder Amputation über dem Knie
- Beinschmerzen im Ruhezustand
- Größere Operation oder Revaskularisation der unteren Extremität in den letzten 3 Monaten
- Behandlung einer schweren medizinischen Krankheit in den letzten 12 Monaten
- Zentrale neurologische Erkrankung
- Eingeschränkter Bewegungsbereich des Sprung- oder Kniegelenks
- Sauerstoffbedarf bei Aktivität oder körperlicher Betätigung
- Herzinsuffizienz
- Vorhofflimmern
- Rollstuhlbeschränkung oder Unfähigkeit zu gehen
- Kognitive Störung
- Vaskulitis-Probleme einschließlich Takayasu-Arteriitis, Berger-Krankheit, Kollagenkrankheit oder Reynaud-Krankheit
- Offensichtliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Stoffwechselkrankheit
- Nierenkrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kreatin-Monohydrat
Kreatinmonohydrat wird in einer 5-tägigen Ladephase (10 g/Tag) verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsphase (5 g/Tag).
Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob eine Kreatin-Supplementierung plus Muskeldehnung die 6-Minuten-Gehstrecke und die Sauerstoffversorgung der Muskeln bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit verbessert.
|
Kreatinmonohydrat wird in Kombination mit Muskeldehnung verwendet.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zellulose
Diese Teilnehmer werden anstelle von Kreatinmonohydrat ein Faserergänzungsmittel in einer angepassten Dosis mit Muskeldehnung konsumieren.
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Zellulose wird in Kombination mit Muskeldehnung verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gehtoleranz
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Alle Patienten führen vor und nach 6 Minuten einen Gehtest durch, um die funktionellen Ergebnisse der Muskeldehnung und -ergänzung zu beurteilen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Verwendung von NIRS am lateralen Kopf des Gastrocnemius-Muskels wird bei allen Patienten durchgeführt.
NIRS wird während eines Gefäßverschlusstests, während der Platzierung des Schienengeräts und des 6-Minuten-Gehtests gemessen.
|
4 Wochen
|
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Verwendung von MRT zur Beurteilung der Muskeloxygenierung während eines Gefäßverschlusstests in Ruhe und während der Platzierung einer Schienenvorrichtung
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judy Muller-Delp, Ph.D., Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hultman E, Soderlund K, Timmons JA, Cederblad G, Greenhaff PL. Muscle creatine loading in men. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):232-7. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.232.
- Hotta K, Behnke BJ, Arjmandi B, Ghosh P, Chen B, Brooks R, Maraj JJ, Elam ML, Maher P, Kurien D, Churchill A, Sepulveda JL, Kabolowsky MB, Christou DD, Muller-Delp JM. Daily muscle stretching enhances blood flow, endothelial function, capillarity, vascular volume and connectivity in aged skeletal muscle. J Physiol. 2018 May 15;596(10):1903-1917. doi: 10.1113/JP275459. Epub 2018 Apr 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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