Testowanie skuteczności i bezpieczeństwa pasywnego egzoszkieletu przemysłowego do podparcia pleców
8 października 2020 zaktualizowane przez: Andrey Mikhailovich Geregey, Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"
Badania te dostarczą danych na temat oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pasywnego egzoszkieletu zaprojektowanego w celu zmniejszenia negatywnego wpływu obciążeń statycznych i dynamicznych związanych z przechylaniem ciała, podnoszeniem i utrzymywaniem ciężarów na układ mięśniowo-szkieletowy pracowników.
Aby ocenić pasywny egzoszkielet przemysłowy do podparcia pleców, opracowano protokół, w którym będą modelowane poszczególne operacje produkcyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W ramach tych badań zostanie zatrudnionych 12 ochotników.
Podczas 4-godzinnej wizyty w laboratorium każdy badany wykona dwa identyczne testy eksperymentalne: jeden bez egzoszkieletu i drugi z wykorzystaniem egzoszkieletu.
Aby uniknąć stronniczości sekwencji, kolejność testów będzie losowa (zrównoważona).
Operacja pracy będzie symulowana.
Ta operacja będzie polegała na podniesieniu ładunku o masie 20 kg z podłogi, przejściu 1,5 m na powierzchnię o wysokości 70 cm, aby go położyć, częstotliwość podnoszenia wynosi 1 raz na 30 sekund.
Praca będzie wykonywana przez 105 minut, potem przerwa 15 minut, potem 105 minut pracy.
Tętno (biegunowe) będzie monitorowane.
Do zbierania danych o aktywności mięśni posłuży urządzenie ergospirometryczne (Metamax) (Trust-M, Myoton), czujniki bezwładnościowe (Trust-M) do oceny biomechaniki ruchów.
Dodatkowo wypełnione zostaną ankiety do subiektywnej oceny użytkowania prototypów egzoszkieletu (skala dyskomfortu miejscowego, kwestionariusz oceny właściwości egzoszkieletu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby zdrowe (na podstawie badań lekarskich)
Kryteria wyłączenia:
- choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- urazy mięśniowo-szkieletowe
- odchylenia zdrowotne w czasie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z egzoszkieletem
Próba eksperymentalna zostanie przeprowadzona z egzoszkieletem.
|
Celem jest porównanie reakcji człowieka z symulowanymi zadaniami przemysłowymi
|
|
Eksperymentalny: Bez egzoszkieletu
Protokół eksperymentalny zostanie przeprowadzony bez egzoszkieletu.
|
Protokół zostanie wykonany bez egzoszkieletu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu w dużych stawach kończyn górnych, dolnych i kręgosłupa
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czujniki inercyjne zostaną zamontowane na ciele ochotnika.
Określa się amplitudę ruchu w stawach barkowych, łokciowych, biodrowych, kolanowych oraz w odcinku piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa.
Wykonywane są zgięcia i wyprosty, odwodzenie i przywodzenie, rotacja.
|
1 godzina
|
|
Koszt metaboliczny badań ergospirometrycznych
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Przyrząd Metamax 3B (Cortex, Niemcy) będzie używany do pomiaru kosztów metabolicznych podczas wszystkich czynności związanych z porodem, 4 godziny.
|
4 godziny
|
|
Elektromiografia powierzchniowa
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Czujniki Trust-M wraz z elektrodami będą służyć do zbierania danych elektromiograficznych zgodnie z zaleceniami SENIAM.
Mięśnie, które będą monitorowane, mięśnie ramion, nóg i pleców, które odpowiadają za maksymalne obciążenie.
Lokalizacje czujników zostaną przygotowane poprzez golenie, ścieranie papierem ściernym i czyszczenie alkoholem.
Zostanie zebrana średnia amplituda widma EMG.
Rejestracja będzie prowadzona w spoczynku, na stojąco przed i po pracy, a także praca na zewnątrz w pozycji napięciowej bez egzoszkieletu iz nim.
|
1,5 godziny
|
|
Miotonometria
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Miotonometria zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Myoton Pro.
Parametry poszczególnych mięśni, które dostają maksymalne obciążenie, będą mierzone w spoczynku na stojąco przed i po pracy, a także podczas pracy na zewnątrz w pozycji wysiłkowej bez egzoszkieletu iz nim.
|
1,5 godziny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Monitor pracy serca Polar H10 (Polar Electro, Finlandia) będzie nosił wszystkie przedmioty przez cały czas trwania badań
|
4 godziny
|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Ciśnieniomierz Custo med będzie używany przez wszystkich uczestników podczas całego badania
|
4 godziny
|
|
Lokalna skala oceny komfortu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Kwestionariusz służy do oceny czasu utrzymywania pozycji roboczej bez dyskomfortu, ustalenia ich wyglądu, a także charakteru tych doznań.
Punkty mogą wahać się od 1 do 10, gdzie 1 to brak bólu, a 10 to ból nie do zniesienia.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz oceny parametrów egzoszkieletu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Kwestionariusz dotyczący cząstkowych i ogólnych parametrów egzoszkieletu oraz doświadczenia użytkownika
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPE-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .