测试用于背部支撑的被动工业外骨骼的有效性和安全性
2020年10月8日 更新者：Andrey Mikhailovich Geregey、Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"
这项研究将提供有关使用被动外骨骼的有效性和安全性评估的数据，该外骨骼旨在减少与身体倾斜、举重和保持重量相关的静态和动态负荷对工人肌肉骨骼系统的负面影响。
为了评估用于背部支撑的被动工业外骨骼，开发了一个协议，其中将对单个生产操作进行建模。
研究概览
详细说明
本研究将招募 12 名志愿者。
在 4 小时的实验室访问期间，每位受试者将进行两项相同的实验测试：一项没有外骨骼的测试，另一项使用外骨骼的测试。
为避免序列偏差，测试顺序将是随机的（平衡的）。
将模拟劳动操作。
此操作将包括将重物从地板上抬起 20 公斤，步行 1.5 米到 70 厘米高的表面放置，抬起频率为 30 秒 1 次。
工作将进行 105 分钟，然后休息 15 分钟，然后工作 105 分钟。
将监测心率 (Polar)。
将使用 ergospirometric 设备 (Metamax) 收集肌肉活动数据（Trust-M、Myoton），惯性传感器 (Trust-M) 将用于评估运动的生物力学。
此外，还将填写问卷以对外骨骼原型的使用进行主观评估（局部不适量表、外骨骼性能评估问卷）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康个体（基于医学筛查）
排除标准：
- 肌肉骨骼系统疾病
- 肌肉骨骼损伤
- 研究期间的健康偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带外骨骼
实验性试验将使用外骨骼进行。
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目标是比较人类对模拟工业任务的反应
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实验性的：没有外骨骼
实验方案将在没有外骨骼的情况下进行。
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该协议将在没有外骨骼的情况下执行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢、下肢和脊柱大关节的运动范围
大体时间：1小时
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惯性传感器将安装在志愿者身上。
确定肩关节、肘关节、髋关节、膝关节和胸腰椎的运动幅度。
进行屈伸、外展和内收、旋转。
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1小时
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运动肺功能测试的代谢成本
大体时间：4个小时
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Metamax 3B 仪器（Cortex，德国）将用于测量所有劳动活动期间的代谢成本，4 小时。
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4个小时
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表面肌电图
大体时间：1.5小时
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根据 SENIAM 的建议，将使用带电极的 Trust-M 传感器来收集肌电图数据。
将被监测的肌肉，手臂、腿部和背部的肌肉，这些肌肉占最大负荷。
传感器的位置将通过剃须、砂纸磨损和酒精清洁来准备。
将收集 EMG 频谱的平均振幅。
记录将在休息、工作前后站立以及在没有外骨骼和有外骨骼的情况下在电压位置的外部工作进行。
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1.5小时
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肌张力计
大体时间：1.5小时
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将使用 Myoton Pro 设备进行肌张力测量。
获得最大负荷的某些肌肉的参数将在工作前后的静止站立状态下测量，以及在没有外骨骼和有外骨骼的情况下以压力位置进行的户外工作。
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1.5小时
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心率
大体时间：4个小时
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Polar H10 心率监测器（Polar Electro，芬兰）将在整个研究过程中携带所有物品
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4个小时
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血压（收缩压和舒张压）
大体时间：4个小时
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在整个研究过程中，所有受试者都将使用 Custo med 血压监测仪
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4个小时
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局部舒适度评定量表
大体时间：1小时
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该问卷用于评估保持工作姿势而无不适的持续时间、修复其外观以及这些感觉的性质。
分数可以从 1 到 10 不等，其中 1 表示没有疼痛，10 表示疼痛难以忍受。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外骨骼参数评估表
大体时间：30分钟
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外骨骼部分及通用参数及用户体验问卷调查
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月22日
初级完成 (实际的)
2020年9月5日
研究完成 (实际的)
2020年9月5日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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