Тестирование эффективности и безопасности пассивного промышленного экзоскелета для поддержки спины
8 октября 2020 г. обновлено: Andrey Mikhailovich Geregey, Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"
В данном исследовании будут представлены данные по оценке эффективности и безопасности применения пассивного экзоскелета, предназначенного для снижения негативного влияния статических и динамических нагрузок, связанных с наклонами тела, подъемом и удержанием тяжестей, на опорно-двигательный аппарат работающих.
Для оценки пассивного промышленного экзоскелета для поддержки спины был разработан протокол, в котором будут моделироваться отдельные производственные операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 12 добровольцев.
Во время 4-часового визита в лабораторию каждый испытуемый проведет два идентичных экспериментальных теста: один без экзоскелета и другой с экзоскелетом.
Чтобы избежать смещения последовательности, порядок испытаний будет рандомизированным (сбалансированным).
Будет смоделирована трудовая операция.
Эта операция будет состоять из подъема груза массой 20 кг от пола, прохождения 1,5 м до поверхности высотой 70 см для его установки, частота подъемов 1 раз в 30 секунд.
Работа будет выполняться 105 минут, затем перерыв 15 минут, затем 105 минут работы.
Будет контролироваться частота сердечных сокращений (Polar).
Для сбора данных о мышечной активности будет использоваться эргоспирометрический прибор (Метамакс) (Траст-М, Миотон), инерциальные датчики (Траст-М) - для оценки биомеханики движений.
Кроме того, будут заполнены анкеты для субъективной оценки использования прототипов экзоскелетов (шкала локального дискомфорта, анкета оценки свойств экзоскелета).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровые лица (по результатам медицинского осмотра)
Критерий исключения:
- заболевания опорно-двигательного аппарата
- скелетно-мышечные травмы
- отклонения в состоянии здоровья на момент исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С экзоскелетом
Экспериментальное испытание будет проводиться с экзоскелетом.
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить реакцию человека на смоделированные промышленные задачи.
|
|
Экспериментальный: Без экзоскелета
Экспериментальный протокол будет выполняться без экзоскелета.
|
Протокол будет выполняться без экзоскелета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем движений в крупных суставах верхних, нижних конечностей и позвоночника
Временное ограничение: 1 час
|
На тело добровольца будут крепиться инерционные датчики.
Определяют амплитуду движений в плечевом, локтевом, тазобедренном, коленном суставах и в грудопоясничном отделе позвоночника.
Выполняются сгибание и разгибание, отведение и приведение, вращение.
|
1 час
|
|
Метаболическая стоимость эргоспирометрического исследования
Временное ограничение: 4 часа
|
Прибор Metamax 3B (Cortex, Германия) будет использоваться для измерения метаболических затрат во время всех видов родовой деятельности, 4 часа.
|
4 часа
|
|
Поверхностная электромиография
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Датчики «Траст-М» с электродами будут использоваться для сбора электромиографических данных в соответствии с рекомендациями SENIAM.
Мышцы, которые будут контролироваться, мышцы рук, ног и спины, на которые приходится максимальная нагрузка.
Места расположения датчиков будут подготовлены путем бритья, шлифовки наждачной бумагой и очистки спиртом.
Будет собрана средняя амплитуда спектра ЭМГ.
Запись будет осуществляться в состоянии покоя, стоя до и после работы, а также вне работы в положении напряжения без экзоскелета и с ним.
|
1,5 часа
|
|
Миотонометрия
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Миотонометрия будет проводиться на приборе Myoton Pro.
Параметры отдельных мышц, получающих максимальную нагрузку, будут измеряться в состоянии покоя стоя до и после работы, а также вне работы в напряженном положении без экзоскелета и с ним.
|
1,5 часа
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 4 часа
|
Монитор сердечного ритма Polar H10 (Polar Electro, Финляндия) будет носить с собой все предметы в течение всего исследования.
|
4 часа
|
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: 4 часа
|
Монитор артериального давления Custo med будет использоваться всеми субъектами на протяжении всего исследования.
|
4 часа
|
|
Местная шкала оценки комфорта
Временное ограничение: 1 час
|
Данный опросник предназначен для оценки продолжительности сохранения рабочей позы без дискомфорта, фиксации их внешнего вида, а также характера этих ощущений.
Баллы могут варьироваться от 1 до 10, где 1 — отсутствие боли, 10 — нестерпимая боль.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма оценки параметров экзоскелета
Временное ограничение: 30 минут
|
Анкета по частичным и общим параметрам экзоскелета и пользовательскому опыту
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PPE-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .