Testare l'efficacia e la sicurezza di un esoscheletro industriale passivo per il supporto della schiena
8 ottobre 2020 aggiornato da: Andrey Mikhailovich Geregey, Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"
Questa ricerca fornirà dati sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'utilizzo di un esoscheletro passivo progettato per ridurre l'impatto negativo dei carichi statici e dinamici associati alle inclinazioni del corpo, al sollevamento e alla tenuta di pesi sul sistema muscolo-scheletrico dei lavoratori.
Per valutare un esoscheletro industriale passivo per il supporto della schiena, è stato sviluppato un protocollo in cui verranno modellate le singole operazioni di produzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questa ricerca recluterà 12 volontari.
Durante una visita di laboratorio di 4 ore, ogni soggetto eseguirà due test sperimentali identici: un test senza esoscheletro e un altro utilizzando l'esoscheletro.
Per evitare bias di sequenza, l'ordine del test sarà randomizzato (bilanciato).
L'operazione di lavoro sarà simulata.
Questa operazione consisterà nel sollevare il carico, che si trova a 20 kg dal pavimento, camminando per 1,5 m su una superficie con un'altezza di 70 cm per indossarlo, la frequenza di sollevamento è 1 volta in 30 secondi.
Il lavoro sarà eseguito per 105 minuti, poi una pausa di 15 minuti, quindi 105 minuti di lavoro.
La frequenza cardiaca (polare) sarà monitorata.
Verrà utilizzato un dispositivo ergospirometrico (Metamax) per raccogliere dati sull'attività muscolare (Trust-M, Myoton), sensori inerziali (Trust-M) per valutare la biomeccanica dei movimenti.
Inoltre, verranno compilati questionari per una valutazione soggettiva dell'uso di prototipi di esoscheletro (scala di disagio locale, questionario di valutazione delle proprietà dell'esoscheletro).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui sani (basati sullo screening medico)
Criteri di esclusione:
- malattie del sistema muscolo-scheletrico
- lesioni muscoloscheletriche
- deviazioni di salute al momento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Con esoscheletro
La prova sperimentale sarà eseguita con esoscheletro.
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L'obiettivo è confrontare la risposta umana alle attività industriali simulate
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Sperimentale: Senza esoscheletro
Il protocollo sperimentale sarà eseguito senza esoscheletro.
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Il protocollo verrà eseguito senza esoscheletro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento nelle grandi articolazioni degli arti superiori, inferiori e della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 1 ora
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I sensori inerziali saranno montati sul corpo del volontario.
Viene determinata l'ampiezza del movimento nelle articolazioni della spalla, del gomito, dell'anca, del ginocchio e nella colonna toracolombare.
Vengono eseguite flessione ed estensione, abduzione e adduzione, rotazione.
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1 ora
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Costo metabolico del test ergospirometrico
Lasso di tempo: 4 ore
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Verrà utilizzato uno strumento Metamax 3B (Cortex, Germania) per misurare un costo metabolico durante tutte le attività lavorative, 4 ore.
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4 ore
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Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: 1,5 ore
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I sensori Trust-M con elettrodi saranno utilizzati per raccogliere dati elettromiografici in accordo con le raccomandazioni SENIAM.
I muscoli che verranno monitorati, i muscoli delle braccia, delle gambe e della schiena, che rappresentano il carico massimo.
Le posizioni dei sensori saranno preparate mediante rasatura, abrasione con carta vetrata e pulizia con alcool.
Verrà raccolta l'ampiezza media dello spettro EMG.
La registrazione verrà effettuata a riposo, in piedi prima e dopo il lavoro, nonché all'aperto in posizione di tensione senza esoscheletro e con esso.
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1,5 ore
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Miotonometria
Lasso di tempo: 1,5 ore
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La miotonometria verrà eseguita con un dispositivo Myoton Pro.
I parametri di determinati muscoli, che ottengono il carico massimo, saranno misurati a riposo in piedi prima e dopo il lavoro, così come il lavoro all'aperto in una posizione di stress senza esoscheletro e con esso.
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1,5 ore
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore
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Un cardiofrequenzimetro Polar H10 (Polar Electro, Finlandia) trasporterà tutti gli oggetti durante l'intera ricerca
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4 ore
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Pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 4 ore
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Un monitor della pressione arteriosa Custo med verrà utilizzato da tutti i soggetti durante lo studio
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4 ore
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Scala di valutazione del comfort locale
Lasso di tempo: 1 ora
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Questo questionario serve a valutare la durata del mantenimento di una postura di lavoro senza disagio, fissando il loro aspetto, nonché la natura di queste sensazioni.
I punti possono variare da 1 a 10, dove 1 è l'assenza di dolore, 10 è il dolore insopportabile.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di valutazione dei parametri dell'esoscheletro
Lasso di tempo: 30 minuti
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Questionario sui parametri parziali e generali dell'esoscheletro e dell'esperienza dell'utente
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPE-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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