Testando a eficácia e a segurança de um exoesqueleto industrial passivo para suporte das costas
8 de outubro de 2020 atualizado por: Andrey Mikhailovich Geregey, Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"
Esta pesquisa fornecerá dados sobre a avaliação da eficácia e segurança do uso de um exoesqueleto passivo projetado para reduzir o impacto negativo de cargas estáticas e dinâmicas associadas a inclinações corporais, levantamento e sustentação de pesos no sistema musculoesquelético dos trabalhadores.
Para avaliar um exoesqueleto industrial passivo para suporte das costas, foi desenvolvido um protocolo no qual serão modeladas as operações de produção individuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Esta pesquisa recrutará 12 voluntários.
Durante uma visita laboratorial de 4 horas, cada sujeito realizará dois testes experimentais idênticos: um teste sem exoesqueleto e outro com exoesqueleto.
Para evitar viés de sequência, a ordem do teste será aleatória (balanceada).
A operação de mão de obra será simulada.
Esta operação consistirá em levantar a carga, que é de 20 kg do chão, caminhar 1,5m até uma superfície com altura de 70 cm para colocá-la, a frequência de levantamento é de 1 vez em 30 segundos.
O trabalho será realizado por 105 minutos, depois um intervalo de 15 minutos e depois 105 minutos de trabalho.
A frequência cardíaca (Polar) será monitorada.
Um dispositivo ergoespirométrico (Metamax) será usado para coletar dados de atividade muscular (Trust-M, Myoton), sensores inerciais (Trust-M) serão usados para avaliar a biomecânica dos movimentos.
Além disso, serão preenchidos questionários para avaliação subjetiva do uso de protótipos de exoesqueleto (escala de desconforto local, questionário de avaliação de propriedades do exoesqueleto).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis (com base em triagem médica)
Critério de exclusão:
- doenças do sistema musculoesquelético
- lesões musculoesqueléticas
- desvios de saúde no momento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Com exoesqueleto
O ensaio experimental será realizado com exoesqueleto.
|
O objetivo é comparar a resposta humana às tarefas industriais simuladas
|
|
Experimental: Sem exoesqueleto
O protocolo experimental será realizado sem exoesqueleto.
|
O protocolo será realizado sem exoesqueleto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento nas grandes articulações dos membros superiores, inferiores e coluna
Prazo: 1 hora
|
Sensores inerciais serão montados no corpo do voluntário.
A amplitude do movimento nas articulações do ombro, cotovelo, quadril, joelho e na coluna toracolombar é determinada.
Flexão e extensão, abdução e adução, rotação são realizadas.
|
1 hora
|
|
Custo metabólico do teste ergoespirométrico
Prazo: 4 horas
|
Um instrumento Metamax 3B (Cortex, Alemanha) será usado para medir um custo metabólico durante todas as atividades laborais, 4 horas.
|
4 horas
|
|
Eletromiografia de superfície
Prazo: 1,5 horas
|
Sensores Trust-M com eletrodos serão usados para coletar dados eletromiográficos de acordo com as recomendações do SENIAM.
Os músculos que serão monitorados, os músculos dos braços, pernas e costas, que respondem pela carga máxima.
As localizações dos sensores serão preparadas por meio de raspagem, abrasão com lixa e limpeza com álcool.
A amplitude média do espectro EMG será coletada.
A gravação será realizada em repouso, em pé antes e depois do trabalho, bem como fora do trabalho na posição de tensão sem exoesqueleto e com ele.
|
1,5 horas
|
|
Miotonometria
Prazo: 1,5 horas
|
A miotonometria será realizada com um dispositivo Myoton Pro.
Parâmetros de certos músculos, que recebem a carga máxima, serão medidos em repouso antes e depois do trabalho, bem como fora do trabalho em uma posição de estresse sem exoesqueleto e com ele.
|
1,5 horas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 4 horas
|
Um monitor de frequência cardíaca Polar H10 (Polar Electro, Finlândia) levará todos os itens durante toda a pesquisa
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4 horas
|
|
Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: 4 horas
|
Um monitor de pressão arterial personalizado será usado por todos os indivíduos durante o estudo
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4 horas
|
|
Escala de Classificação de Conforto Local
Prazo: 1 hora
|
Este questionário serve para avaliar o tempo de manutenção de uma postura de trabalho sem desconforto, fixando sua aparência, bem como a natureza dessas sensações.
Os pontos podem variar de 1 a 10, onde 1 é ausência de dor, 10 é dor insuportável.
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário de avaliação de parâmetros do exoesqueleto
Prazo: 30 minutos
|
Questionário sobre parâmetros parciais e gerais do exoesqueleto e experiência do usuário
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PPE-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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