Test de l'efficacité et de la sécurité d'un exosquelette industriel passif pour le soutien du dos
8 octobre 2020 mis à jour par: Andrey Mikhailovich Geregey, Federal State Budgetary Scientific Institution "Izmerov Research Institute of Occupational Health"
Cette recherche fournira des données sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'utilisation d'un exosquelette passif conçu pour réduire l'impact négatif des charges statiques et dynamiques associées aux inclinaisons du corps, au levage et au maintien de poids sur le système musculo-squelettique des travailleurs.
Pour évaluer un exosquelette industriel passif pour le support dorsal, un protocole a été développé dans lequel les opérations de production individuelles seront modélisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette recherche recrutera 12 volontaires.
Au cours d'une visite de laboratoire de 4 heures, chaque sujet effectuera deux tests expérimentaux identiques : un test sans exosquelette et un autre utilisant l'exosquelette.
Pour éviter les biais de séquence, l'ordre des tests sera randomisé (équilibré).
L'opération de travail sera simulée.
Cette opération consistera à soulever la charge qui fait 20 kg du sol, marcher 1,5 m jusqu'à une surface d'une hauteur de 70 cm pour l'enfiler, la fréquence de levage est de 1 fois en 30 secondes.
Le travail sera effectué pendant 105 minutes, puis une pause de 15 minutes, puis 105 minutes de travail.
La fréquence cardiaque (Polaire) sera surveillée.
Un appareil ergospirométrique (Metamax) sera utilisé pour collecter les données d'activité musculaire (Trust-M, Myoton), des capteurs inertiels (Trust-M) seront utilisés pour évaluer la biomécanique des mouvements.
De plus, des questionnaires seront remplis pour une évaluation subjective de l'utilisation des prototypes d'exosquelette (échelle locale d'inconfort, questionnaire d'évaluation des propriétés de l'exosquelette).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 105275
- Federal State Budgetary Scientific Institution Izmerov Research Institute of Occupational Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- personnes en bonne santé (sur la base d'un examen médical)
Critère d'exclusion:
- maladies du système musculo-squelettique
- blessures musculo-squelettiques
- écarts de santé au moment de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avec exosquelette
L'essai expérimental sera réalisé avec un exosquelette.
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L'objectif est de comparer la réponse humaine aux tâches industrielles simulées
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Expérimental: Sans exosquelette
Le protocole expérimental sera réalisé sans exosquelette.
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Le protocole sera réalisé sans exosquelette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement dans les grosses articulations des membres supérieurs, inférieurs et de la colonne vertébrale
Délai: 1 heure
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Des capteurs inertiels seront montés sur le corps du volontaire.
L'amplitude du mouvement dans les articulations de l'épaule, du coude, de la hanche, du genou et dans la colonne thoraco-lombaire est déterminée.
Flexion et extension, abduction et adduction, rotation sont effectuées.
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1 heure
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Coût métabolique des tests ergospirométriques
Délai: 4 heures
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Un instrument Metamax 3B (Cortex, Allemagne) sera utilisé pour mesurer un coût métabolique pendant toutes les activités de travail, 4 heures.
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4 heures
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Électromyographie de surface
Délai: 1,5 heures
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Des capteurs Trust-M avec électrodes seront utilisés pour collecter les données électromyographiques conformément aux recommandations du SENIAM.
Les muscles qui seront surveillés, les muscles des bras, des jambes et du dos, qui représentent la charge maximale.
Les emplacements des capteurs seront préparés par rasage, abrasion au papier de verre et nettoyage à l'alcool.
L'amplitude moyenne du spectre EMG sera collectée.
L'enregistrement s'effectuera au repos, debout avant et après le travail, ainsi que le travail extérieur en position de tension sans exosquelette et avec lui.
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1,5 heures
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Myotonométrie
Délai: 1,5 heures
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La myotonométrie sera réalisée avec un appareil Myoton Pro.
Les paramètres de certains muscles, qui obtiennent la charge maximale, seront mesurés au repos debout avant et après le travail, ainsi qu'au travail extérieur dans une position de stress sans exosquelette et avec.
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1,5 heures
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Rythme cardiaque
Délai: 4 heures
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Un moniteur de fréquence cardiaque Polar H10 (Polar Electro, Finlande) transportera tous les éléments pendant toute la durée de la recherche
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4 heures
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Tension artérielle (systolique et diastolique)
Délai: 4 heures
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Un tensiomètre Custo med sera utilisé par tous les sujets tout au long de l'étude
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4 heures
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Échelle d'évaluation du confort local
Délai: 1 heure
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Ce questionnaire permet d'évaluer la durée de maintien d'une posture de travail sans gêne, la fixation de leur apparence, ainsi que la nature de ces sensations.
Les points peuvent varier de 1 à 10, où 1 est l'absence de douleur, 10 est une douleur insupportable.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire d'évaluation des paramètres de l'exosquelette
Délai: 30 minutes
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Questionnaire sur les paramètres partiels et généraux de l'exosquelette et l'expérience utilisateur
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Première publication (Réel)
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PPE-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .