- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04541966
Co dzieje się z przeziernością karku pierwszego trymestru
8 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Co się dzieje z przeziernością karku w pierwszym trymestrze Większa lub równa 99-centylowi i dolna 3,5 mm
Przezierność karku w pierwszym trymestrze jest punktem alarmowym dla nieprawidłowości genetycznych i wad wrodzonych.
Przezierność karku różni się w zależności od LCC, a zatem wraz z wiekiem ciążowym, jak opisali Chung i wsp., którzy stworzyli krzywą 99 percentyla przezierności karku w porównaniu z LCC.
Większość ośrodków stosuje wartość odcięcia 3,5 mm jako 99. percentyl zamiast stosowania przezierności karkowej opartej na LCC.
Celem tego badania jest porównanie losów hiperklitów karku > = 99 p, ale <3,5 mm w porównaniu z 3,5 mm.
W tym celu badacze zbadali ultradźwięki i nieprawidłowości genetyczne.
Badacze byli również zainteresowani wynikami ciąż i odsetkiem ciąż w grupie > = 99 p i <3,5 mm, od których pobrano próbki pod kątem wysokiego połączonego ryzyka trisomii 21, a zatem określenie korzyści płynących z systematycznego pobierania próbek.
dla HCN, jak również zainteresowanie wykonaniem ACPA, które nie zostałoby wykonane na próbce z wysokim ryzykiem trisomii 21.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ciąże pojedyncze z hiperprzejrzystością karku w pierwszym trymestrze > = 99 percentyl w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier z wczesną ciążą między styczniem 2017 a grudniem 2019.
Opis
Kryteria przyjęcia:
przezierność karku > = 99 percentyl
Kryteria wyłączenia:
- ciąże mnogie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Przezierność karku > = 99 percentyl i <3,5 mm
|
Przezierność karku > = 3,5 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciąże bez USG lub nieprawidłowości genetycznych
Ramy czasowe: bezpośredni okres przedporodowy i poporodowy
|
Ciąże bez USG lub nieprawidłowości genetycznych
|
bezpośredni okres przedporodowy i poporodowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zainteresowanie ACPA
Ramy czasowe: bezpośredni okres przedporodowy i poporodowy
|
Zainteresowanie ACPA
|
bezpośredni okres przedporodowy i poporodowy
|
odsetek próbek o wysokim ryzyku łącznie dla trisomii 21
Ramy czasowe: bezpośredni okres przedporodowy i poporodowy
|
odsetek próbek o wysokim ryzyku łącznie dla trisomii 21
|
bezpośredni okres przedporodowy i poporodowy
|
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: bezpośredni okres przedporodowy i poporodowy
|
Wyniki ciąży
|
bezpośredni okres przedporodowy i poporodowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florent FUCHS, PhD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
NC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .