- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04541966
Cosa succede alla traslucenza nucale del primo trimestre
8 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Cosa succede alla traslucenza nucale del primo trimestre maggiore o uguale al 99° percentile e inferiore a 3,5 mm
La traslucenza nucale del primo trimestre è un punto di riferimento per anomalie genetiche e difetti alla nascita.
La traslucenza nucale varia con l'LCC e quindi con l'età gestazionale, come descritto da Chung et al, che hanno creato una curva del 99° percentile della traslucenza nucale rispetto all'LCC.
La maggior parte dei centri utilizza il cutoff di 3,5 mm come 99° percentile invece di utilizzare la traslucenza nucale basata sull'LCC.
L'obiettivo di questo studio è confrontare il destino degli ipercliti nucali> = 99 p ma <3,5 mm rispetto a 3,5 mm.
Per questo gli investigatori hanno studiato gli ultrasuoni e le anomalie genetiche.
I ricercatori erano anche interessati agli esiti della gravidanza e alla percentuale di gravidanze nel gruppo> = 99° p e <3,5 mm che sarebbero state campionate per un rischio combinato elevato di trisomia 21, e quindi per determinare il beneficio di un campione sistematico.
per HCN così come l'interesse di eseguire un ACPA che non verrebbe eseguito su un campione ad alto rischio di trisomia 21.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
230
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gravidanze singole con iperchiarezza nucale nel primo trimestre> = 99° percentile presso l'ospedale universitario di Montpellier con gravidanza precoce tra gennaio 2017 e dicembre 2019.
Descrizione
Criterio di inclusione:
translucenza nucale> = 99° percentile
Criteri di esclusione:
- gravidanze multiple
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Translucenza nucale> = 99° percentile e <3,5 mm
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Translucenza nucale> = 3,5 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanze senza ecografia o anomalie genetiche
Lasso di tempo: periodo prenatale e postnatale immediato
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Gravidanze senza ecografia o anomalie genetiche
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periodo prenatale e postnatale immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interessi dell'ACPA
Lasso di tempo: periodo prenatale e postnatale immediato
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Interessi dell'ACPA
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periodo prenatale e postnatale immediato
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percentuale di campioni ad alto rischio combinati per trisomia 21
Lasso di tempo: periodo prenatale e postnatale immediato
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percentuale di campioni ad alto rischio combinati per trisomia 21
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periodo prenatale e postnatale immediato
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Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: periodo prenatale e postnatale immediato
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Esiti della gravidanza
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periodo prenatale e postnatale immediato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florent FUCHS, PhD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0479
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
NC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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