- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04541966
O que acontece com a translucência nucal do primeiro trimestre
8 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier
O que acontece com a translucência nucal do primeiro trimestre maior ou igual ao percentil 99 e inferior a 3,5 mm
A translucência nucal do primeiro trimestre é um ponto de chamada para anormalidades genéticas e defeitos congênitos.
A translucência nucal varia com o LCC e, portanto, com a idade gestacional, conforme descrito por Chung et al, que criaram uma curva de percentil 99 de translucência nucal versus LCC.
A maioria dos centros usa o corte de 3,5 mm como percentil 99 em vez de usar a translucência nucal com base no LCC.
O objetivo deste estudo é comparar o destino dos hiperclitos nucais > = 99º p mas <3,5mm versus 3,5mm.
Para isso, os pesquisadores estudaram o ultrassom e as anormalidades genéticas.
Os investigadores também estavam interessados nos resultados da gravidez e na porcentagem de gestações no grupo > = 99º p e <3,5 mm que teriam sido amostradas para um alto risco combinado de trissomia 21 e, portanto, para determinar o benefício de uma amostra sistemática.
para HCN, bem como o interesse de realizar um ACPA que não seria realizado em uma amostra com alto risco de trissomia 21.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
230
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- UHMontpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Gravidez única com hiperclaridade nucal no primeiro trimestre> = percentil 99 no Hospital Universitário de Montpellier com gravidez precoce entre janeiro de 2017 e dezembro de 2019.
Descrição
Critério de inclusão:
translucência nucal> = percentil 99
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Translucência nucal> = 99º percentil e <3,5mm
|
Translucência nucal> = 3,5 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez sem ultrassom ou anormalidades genéticas
Prazo: período pré-natal e pós-natal imediato
|
Gravidez sem ultrassom ou anormalidades genéticas
|
período pré-natal e pós-natal imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Interesse da ACPA
Prazo: período pré-natal e pós-natal imediato
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Interesse da ACPA
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período pré-natal e pós-natal imediato
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porcentagem de amostras de alto risco combinadas para trissomia 21
Prazo: período pré-natal e pós-natal imediato
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porcentagem de amostras de alto risco combinadas para trissomia 21
|
período pré-natal e pós-natal imediato
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Resultados da gravidez
Prazo: período pré-natal e pós-natal imediato
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Resultados da gravidez
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período pré-natal e pós-natal imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florent FUCHS, PhD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
NC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .