Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Sorilux w leczeniu podtrzymującym łuszczycy plackowatej o umiarkowanym nasileniu
Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Sorilux w leczeniu podtrzymującym łuszczycy plackowatej typu umiarkowanego po leczeniu skojarzonym preparatami Lexette i Sorilux przez 2 tygodnie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą. Około 30 zakwalifikowanych osób zostanie włączonych do 8-tygodniowego badania.
Badane leki, które zostaną użyte w tym badaniu, to Lexette® (0,05% pianka z propionianem halobetazolu) i Sorilux® (pianka kalcypotrienu). Zarówno Lexette, jak i Sorilux są zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia łuszczycy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanego leczenia w stosunku 1:1: Lexette plus Sorilux przez 2 tygodnie w porównaniu z Lexette plus nośnik przez 2 tygodnie. Pacjenci, u których stan jest czysty lub prawie czysty pod koniec 2 tygodni, zostaną ponownie losowo przydzieleni do Sorilux na 6 tygodni w stosunku do nośnika na 6 tygodni w stosunku 1:1.
Pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej/wizytie wyjściowej, a jeśli zostaną zakwalifikowani, zostaną losowo przydzieleni do badania. Całkowity okres nauki wynosi 8 tygodni. Wizyty w ramach badań przesiewowych/wyjściowych będą odbywały się w 2. i 8. tygodniu. Podczas każdej wizyty przeprowadzane będą oceny badań: BSA, PGA, Itch VAS, DLQI i TLSS oprócz standardowych ocen medycznych. Będą obowiązywały standardowe zabronione okresy leczenia/leczenia i wymywania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub więcej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wynik (-)UPT w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania;
Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że:
- po menopauzie > 5 lat, bez macicy i/lub obu jajników; lub był chirurgicznie sterylny przez > 6 miesięcy.
Niezawodne metody antykoncepcji to:
- stosowanie metod hormonalnych lub wkładki domacicznej > 90 dni przed podaniem badanego leku, stosowanie metod barierowych plus środek plemnikobójczy > 14 dni przed lub partner po wazektomii.
[Wyjątek: kobiety poddane CBP, które nie są aktywne seksualnie, nie muszą stosować niezawodnej metody antykoncepcji i mogą zostać włączone według uznania badacza, pod warunkiem, że zostaną poinstruowane, aby pozostały nieaktywne seksualnie przez czas trwania badania i rozumieją ryzyko związane z zajście w ciążę w trakcie badania.]
- Osoby z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym nasileniu.
- Wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) 3.
- Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i podpisać formularze świadomej zgody / HIPAA.
- Docelowa zmiana musi mieć co najmniej 2 cm średnicy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują niezawodnej metody kontroli urodzeń, lub mężczyźni planujący ciążę ze swoim małżonkiem lub partnerem podczas badania.
- Historia hiperkalcemii lub toksyczności witaminy D lub historia poważnych chorób nerek lub wątroby
- Pacjenci z łuszczycą kropelkową, erytrodermią lub krostkową
- Poważny stan skóry (inny niż łuszczyca) lub niekontrolowany stan chorobowy (w opinii badacza).
- Choroby skóry (np. egzema), które mogą zakłócać ocenę łuszczycy.
- Znana nadwrażliwość na Lexette lub Sorilux Foam lub którykolwiek z jego składników.
- Aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (opinia badacza).
- Podmiot nie jest w stanie zobowiązać się do wszystkich ocen wymaganych przez protokół.
- Aktualne włączenie do innego badania klinicznego i leczenie innym lekiem eksperymentalnym lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lexette + Sorilux
Pianka do stosowania miejscowego z propionianem halobetasolu (pianka Lexette) + pianka kalcypotriolowa (pianka Sorilux) przez 2 tygodnie Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) będzie nakładany na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Każdy gram pianki do stosowania miejscowego z propionianem halobetazolu zawiera 0,5 mg propionianu halobetazolu. Calcipotriol Foam (Sorilux Foam) będzie nakładany na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez 2 tygodnie 5 minut po aplikacji Lexette. SORILUX Pianka zawiera kalcypotrien w ilości 50 mcg/g. |
Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) będzie nakładany na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
Calcipotriol Foam (Sorilux Foam) będzie nakładany na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez 2 tygodnie 5 minut po aplikacji Lexette.
SORILUX Pianka zawiera kalcypotrien w ilości 50 mcg/g.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lexette + pojazd
Halobetasol Propionate miejscowa pianka (pianka Lexette) + pianka pojazdu przez 2 tygodnie Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) będzie nakładany na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Każdy gram pianki do stosowania miejscowego z propionianem halobetazolu zawiera 0,5 mg propionianu halobetazolu. Pianka pojazdu będzie nakładana na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez 2 tygodnie 5 minut po aplikacji Lexette. |
Halobetasol Propionate Topical Foam (Lexette Foam) będzie nakładany na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
Pianka pojazdu będzie nakładana na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sorilux
Calcipotriol Foam (Sorilux Foam) przez 6 tygodni Uczestnicy z grup A i B, u których stan jest czysty lub prawie czysty pod koniec 2 tygodni, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grup 1 i 2. Calcipotriol Foam (Sorilux Foam) będzie nakładany na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez 6 tygodni. SORILUX Pianka zawiera kalcypotrien w ilości 50 mcg/g. |
Calcipotriol Foam (Sorilux Foam) będzie nakładany na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez 2 tygodnie 5 minut po aplikacji Lexette.
SORILUX Pianka zawiera kalcypotrien w ilości 50 mcg/g.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Piana pojazdu na 6 tygodni. Uczestnicy z grup A i B, u których stan jest czysty lub prawie czysty pod koniec 2 tygodni, zostaną ponownie losowo przydzieleni do grup 1 i 2. Pianka pojazdu będzie nakładana na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez 6 tygodni. |
Pianka pojazdu będzie nakładana na dotknięty obszar dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których ogólna ocena lekarska (PGA) była jasna lub prawie jasna w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocena ciężkości choroby przez lekarza.
0=Czysty, 1=Prawie czysty, 2=Łagodny, 3=Umiarkowany
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których ogólna ocena lekarska (PGA) była jasna lub prawie jasna w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Ocena ciężkości choroby przez lekarza.
0=Czysty, 1=Prawie czysty, 2=Łagodny, 3=Umiarkowany
|
Tydzień 2
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) w 2. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 8
|
VAS to skala składająca się z linii o długości 10 cm i pojedynczego pytania służącego do pomiaru intensywności świądu.
Lewy punkt końcowy oznacza „brak swędzenia”, a prawy punkt końcowy „najgorsze wyobrażalne swędzenie”.
|
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 8
|
|
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w 2. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 8
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to kwestionariusz składający się z dziesięciu pytań, służący do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia chorej osoby. Każde pytanie jest oceniane na czterostopniowej skali Likerta: Bardzo dużo = 3, Dużo = 2, Trochę = 1, Wcale = 0, Nieistotne = 0, Pytanie bez odpowiedzi = 0. DLQI oblicza się, dodając wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Wynik wyższy niż 10 wskazuje, że choroba skóry poważnie wpływa na życie pacjenta. |
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 8
|
|
Zmiana całkowitej oceny nasilenia zmian chorobowych (TLSS) w 2. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 8
|
Łączna ocena ciężkości choroby docelowej zmiany, która obejmuje ocenę rumienia (0=brak, 2=różowy, 4=czerwony, 6=bardzo czerwony, 8=bardzo czerwony), stwardnienia (0=brak oznak blaszki powyżej normalnego poziomu skóry , 2=nieznaczne wyraźne uniesienie powyżej normalnego poziomu skóry, 4=umiarkowane uniesienie z zaokrąglonymi lub pochyłymi krawędziami płytki nazębnej, 6=wyraźne uniesienie z twardymi, ostrymi krawędziami płytki nazębnej, 8=bardzo wyraźne uniesienie z bardzo twardymi, ostrymi krawędziami płytki nazębnej) i łuszczenie (0=brak oznak łuszczenia się zmiany, 2=łagodne, głównie drobne łuski z częścią zmiany przynajmniej częściowo pokryte, 4=umiarkowane, nieco grubsze łuski i większość zmiany przynajmniej częściowo pokryta, 6=poważne, grube, grube łuski i szorstkie pokrycie powierzchni praktycznie cała zmiana, 8 = bardzo ciężka, gruba, bardzo gruba łuska i szorstka powierzchnia pokrywająca całą zmianę)
|
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leon H Kircik, Skin Sciences, PLLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEX-2001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .