Wirksamkeit und Sicherheit von Sorilux bei der Erhaltungsbehandlung von mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Ambulante, männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse, 18 Jahre oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein (-)UPT-Ergebnis haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;

   Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist:

   - postmenopausal > 5 Jahre, ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder > 6 Monate chirurgisch steril war.

   Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

   - hormonelle Methoden oder IUP in Anwendung > 90 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments, Barrieremethoden plus Spermizid in Anwendung > 14 Tage zuvor oder Vasektomie-Partner.

   [Ausnahme: Weibliche Probanden von CBP, die nicht sexuell aktiv sind, müssen keine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren und können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, sofern ihnen geraten wird, für die Dauer der Studie sexuell inaktiv zu bleiben, und die damit verbundenen Risiken verstehen während der Studie schwanger werden.]

2. Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis.
3. Physician Global Assessment (PGA)-Punktzahl von 3.
4. Kann Studienanforderungen verstehen und Einverständniserklärungen/HIPAA-Formulare unterzeichnen.
5. Die Zielläsion muss einen Durchmesser von mindestens 2 cm haben

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, oder männliche Probanden, die während der Studie eine Schwangerschaft mit ihrem Ehepartner oder Partner planen.
2. Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Vitamin-D-Toxizität oder Vorgeschichte einer signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung
3. Patienten mit guttatöser, erythrodermischer oder pustulöser Psoriasis
4. Schwerwiegender Hautzustand (außer Psoriasis) oder unkontrollierter medizinischer Zustand (nach Meinung des Prüfarztes).
5. Hauterkrankungen (z. Ekzeme), die die Beurteilung der Psoriasis beeinträchtigen können.
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lexette oder Sorilux Foam oder einen seiner Bestandteile.
7. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Gutachten des Ermittlers).
8. Der Proband ist nicht in der Lage, sich zu allen vom Protokoll geforderten Bewertungen zu verpflichten.
9. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie und Behandlung mit einem anderen experimentellen Medikament oder einer zugelassenen Therapie für experimentelle Zwecke innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.