중등도 판상 건선의 유지치료에서 Sorilux의 효능 및 안전성
중등도 판상 건선의 유지요법에서 Lexette와 Sorilux를 2주 병용 투여한 후 Sorilux의 유효성 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 이중 맹검 연구입니다. 약 30명의 적격 피험자가 8주간의 연구에 등록됩니다.
이 연구에서 사용될 연구 약물은 Lexette®(0.05% Halobetasol propionate foam) 및 Sorilux®(calcipotriene foam)입니다. Lexette와 Sorilux는 모두 건선 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
대상자는 1:1 비율로 연구 치료에 무작위 배정됩니다: 2주 동안 Lexette + Sorilux 대 2주 동안 Lexette + 차량. 2주 말에 깨끗하거나 거의 깨끗한 피험자는 6주 동안 Sorilux와 6주 동안 비히클에 1:1 비율로 다시 무작위 배정됩니다.
피험자는 스크리닝 방문/기준선 방문에 참석하고 적격한 것으로 확인되면 치료를 연구하기 위해 무작위 배정됩니다. 총 공부 기간은 8주입니다. 연구 방문은 스크리닝/기준선, 2주차 및 8주차가 될 것입니다. 연구 평가는 각 방문 시 표준 의료 평가 외에 BSA, PGA, Itch VAS, DLQI 및 TLSS로 이루어집니다. 표준 금지 약물/치료 및 휴약 기간이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Senen Pena
- 전화번호: 5024519000
- 이메일: spdermresearch@yahoo.com
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Skin Sciences, PLLC
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연락하다:
- Senen Pena
- 전화번호: 502-451-9000
- 이메일: spdermresearch@yahoo.com
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수석 연구원:
- Leon H Kircik, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 인종의 18세 이상의 외래 환자, 남성 또는 여성 피험자. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 (-)UPT 결과가 있어야 하고 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.
여성은 다음에 해당하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 폐경기 > 5Y; 또는 > 6M 동안 외과적으로 불임 상태였습니다.
신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 연구 약물 투여 전 > 90일에 호르몬 방법 또는 IUD 사용, 장벽 방법 + 살정제 사용 > 14일 전, 또는 정관 수술 파트너.
[예외: 성적으로 활발하지 않은 CBP의 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행할 필요가 없으며 연구 기간 동안 성적으로 비활성 상태를 유지하도록 조언을 받고 피임법에 수반되는 위험을 이해하는 경우 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 연구 중 임신.]
- 중등도 판형 건선이 있는 피험자.
- PGA(Physician Global Assessment) 점수 3점.
- 연구 요구 사항을 이해하고 사전 동의/HIPAA 양식에 서명할 수 있습니다.
- 대상 병변은 직경이 최소 2cm 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성 피험자 또는 연구 중에 배우자 또는 파트너와 함께 임신을 계획 중인 남성 피험자.
- 고칼슘혈증 또는 비타민 D 독성의 병력 또는 중대한 신장 또는 간 질환의 병력
- 소화성 건선, 홍피성 또는 농포성 건선 환자
- 심각한 피부 상태(건선 제외) 또는 제어되지 않는 의학적 상태(조사자의 의견).
- 피부 상태(예: 습진) 건선의 평가를 방해할 수 있습니다.
- Lexette 또는 Sorilux Foam 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 현재 약물 또는 알코올 남용(조사자 의견).
- 프로토콜에서 요구하는 모든 평가를 수행할 수 없는 피험자.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구 및 다른 실험적 약물 또는 실험적 사용을 위한 승인된 요법으로의 치료에 현재 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 렉세트 + 소리룩스
Halobetasol Propionate 국소 폼(Lexette 폼) + 칼시포트리올 폼(Sorilux 폼) 2주간 Halobetasol Propionate Topical Foam(Lexette Foam)을 2주 동안 하루에 두 번 해당 부위에 도포합니다. 할로베타솔 프로피오네이트 국소 폼 1g에는 할로베타솔 프로피오네이트 0.5mg이 들어 있습니다. Calcipotriol Foam(Sorilux Foam)은 Lexette 적용 후 5분 동안 2주 동안 하루에 두 번 해당 부위에 적용됩니다. SORILUX 폼에는 칼시포트리엔 50mcg/g이 포함되어 있습니다. |
Halobetasol Propionate Topical Foam(Lexette Foam)을 2주 동안 하루에 두 번 해당 부위에 도포합니다.
다른 이름들:
Calcipotriol Foam(Sorilux Foam)은 Lexette 적용 후 5분 동안 2주 동안 하루에 두 번 해당 부위에 적용됩니다.
SORILUX 폼에는 칼시포트리엔 50mcg/g이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 렉세트 + 차량
Halobetasol Propionate 국소 폼(Lexette 폼) + 차량용 폼 2주 Halobetasol Propionate Topical Foam(Lexette Foam)을 2주 동안 하루에 두 번 해당 부위에 도포합니다. 할로베타솔 프로피오네이트 국소 폼 1g에는 할로베타솔 프로피오네이트 0.5mg이 들어 있습니다. 차량 폼은 Lexette 적용 후 5분 동안 2주 동안 하루에 두 번 해당 부위에 적용됩니다. |
Halobetasol Propionate Topical Foam(Lexette Foam)을 2주 동안 하루에 두 번 해당 부위에 도포합니다.
다른 이름들:
차량 폼은 6주 동안 매일 두 번 해당 부위에 적용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 소리룩스
Calcipotriol Foam (Sorilux Foam) 6주간 2주 후 깨끗하거나 거의 깨끗한 그룹 A와 B의 참가자는 그룹 1과 2로 다시 무작위 배정됩니다. Calcipotriol Foam(Sorilux Foam)은 6주 동안 하루에 두 번 해당 부위에 적용됩니다. SORILUX 폼에는 칼시포트리엔 50mcg/g이 포함되어 있습니다. |
Calcipotriol Foam(Sorilux Foam)은 Lexette 적용 후 5분 동안 2주 동안 하루에 두 번 해당 부위에 적용됩니다.
SORILUX 폼에는 칼시포트리엔 50mcg/g이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 차량
6주 동안 차량 폼. 2주 후 깨끗하거나 거의 깨끗한 그룹 A와 B의 참가자는 그룹 1과 2로 다시 무작위 배정됩니다. 차량 폼은 6주 동안 매일 두 번 해당 부위에 적용됩니다. |
차량 폼은 6주 동안 매일 두 번 해당 부위에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 PGA(Physician Global Assessment)에서 명확하거나 거의 명확한 상태를 유지하는 피험자의 백분율
기간: 8주차
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질병 중증도의 의사 평가.
0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주차에 PGA(Physician Global Assessment)에서 명확하거나 거의 명확한 상태를 유지하는 피험자의 백분율
기간: 2주차
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질병 중증도의 의사 평가.
0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통
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2주차
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2주차와 8주차의 VAS(Visual Analogue Scale) 변화
기간: 스크리닝/기준선, 2주차, 8주차
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VAS는 가려움증 강도를 측정하는 데 사용되는 10cm 길이의 선과 단일 질문으로 구성된 척도입니다.
왼쪽 끝점은 "가렵지 않음"을 나타내고 오른쪽 끝점은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다.
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스크리닝/기준선, 2주차, 8주차
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2주차와 8주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 스크리닝/기준선, 2주차, 8주차
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 10개 질문으로 구성된 설문지입니다. 각 질문은 4점 리커트 척도로 채점됩니다. 매우 많이 = 3, 많이 = 2, 약간 = 1, 전혀 그렇지 않다 = 0, 관련이 없다 = 0, 답변이 없는 질문 = 0. DLQI는 각 문항의 점수를 더하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다. 10보다 높은 점수는 환자의 삶이 피부 질환으로 인해 심각한 영향을 받고 있음을 나타냅니다. |
스크리닝/기준선, 2주차, 8주차
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2주차와 8주차의 총 병변 심각도 점수(TLSS)의 변화
기간: 스크리닝/기준선, 2주차, 8주차
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홍반(0=없음, 2=분홍색, 4=적색, 6=매우 적색, 8=매우 적색), 경결(0=정상 피부 수준보다 높은 플라크의 증거 없음)의 평가를 포함하는 표적 병변의 질병 중증도의 통합 점수 , 2=정상 피부 수준 위의 약간 명확한 융기, 4=플라크에 대해 둥글거나 경사진 모서리가 있는 중간 융기, 6=플라크에 대해 단단하고 날카로운 모서리가 있는 현저한 융기, 8=플라그에 대해 매우 딱딱하고 날카로운 모서리가 있는 매우 현저한 융기) 및 스케일링 (0 = 병변에 인설의 증거 없음, 2= 병변의 일부가 적어도 부분적으로 덮여 있는 경미한 주로 미세한 인설, 4=보통의 다소 거친 인설 및 적어도 부분적으로 병변의 대부분이 덮여 있음, 6= 심한 거친 두꺼운 인설 및 거친 표면 피복 거의 모든 병변, 8=매우 심한 거친 매우 두꺼운 비늘 및 전체 병변을 덮고 있는 거친 표면)
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스크리닝/기준선, 2주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leon H Kircik, Skin Sciences, PLLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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판상형 건선에 대한 임상 시험
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